Pharmacodynamique
Actions de BENFLUOREX sur le métabolisme glucidique:
Chez l'animal, les effets suivants ont été observés:
facilitation de la pénétration et de l'utilisation cellulaire du glucose (rat);
diminution de l'hyperglycémie chez le rat diabétique (insulinoprive ou non), diminution de l'hyperglycémie (mesurée par l'aire d'HPO) chez le lapin.
Médiator n'a pas d'action sur l'insulino-sécrétion; la survenue d'hypoglycémie est peu probable.
Effet complémentaire de Médiator:
Une baisse de l'uricémie d'environ 14 % a été observée chez des patients obèses hyperuricémiques traités par Médiator en association à un régime adapté.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - BENFLUOREX - voie orale
L'absorption gastro-intestinale est rapide et totale.
Après administration orale, le pic de concentration plasmatique est maximal entre 1 et 2 heures.
L'élimination est rapide et totale par voie urinaire. Huit heures après l'absorption, 74 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.
L'élimination se fait en 2 phases:
une première phase rapide (60 % en 3 ou 4 heures);
une seconde phase lente, de 36 heures environ.
Dosage
Dosage - BENFLUOREX - voie orale
Comprimé enrobé
Voie orale.
La posologie est habituellement de 3 comprimés par jour. Cette posologie peut être prescrite d'emblée ou atteinte progressivement de la manière suivante:
1ère semaine: 1 comprimé par jour, au cours du dîner;
2ème semaine: 2 comprimés par jour, 1 au cours du déjeuner, 1 au cours du dîner;
à partir de la 3ème semaine: 3 comprimés par jour, soit 1 au petit déjeuner, 1 au déjeuner, 1 au dîner.
En fonction des résultats biologiques, la posologie peut être diminuée à 2 comprimés par jour, voire 1 comprimé par jour.
En association à un régime adapté, BENFLUOREX constitue un traitement adjuvant: une surveillance régulière clinique et biologique de chaque patient sera instaurée.
Indications
Indications - BENFLUOREX - usage systémique
Adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale.
Contre-indications
Hypersensibilité au chlorhydrate de benfluorex ou à l'un des constituants.
Pancréatites chroniques avérées.
Effets indésirables
Effets indésirables - BENFLUOREX - usage systémique
Les effets secondaires suivants ont été observés:
troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée), asthénie, somnolence ou états vertigineux. Toutefois, ils s'observent plus particulièrement aux posologies supérieures à 3 comprimés par jour et varient en fonction des susceptibilités individuelles;
très rares cas de réactions anaphylactiques, hypotension, choc, rash cutané, urticaire, dème de Quincke;
élévation des enzymes hépatiques, hépatite (très rares).
Confusion, troubles des fonctions cognitives: désorientation tempo-spatiale, troubles du comportement: agitation, délire, troubles de la perception: hallucinations (très rare).
Surdosage
En cas d'absorption massive, le traitement sera uniquement symptomatique: lavage d'estomac, diurèse osmotique, correction des troubles électrolytiques éventuels, surveillance de la pression artérielle, de l'état de conscience ainsi que des fonctions respiratoire et cardiaque.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du benfluorex lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. En cas d'exposition fortuite, il conviendra d'interrompre ce traitement.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage du benfluorex dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé au cours de l'allaitement
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