Pharmacodynamique
Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués :
une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H1 et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;
l'activité anti-inflammatoire résulterait d'une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα dérivés de l'acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu'à doses ou concentrations très élevées.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - FENSPIRIDE - voie orale
La concentration maximale est atteinte à un Tmax observé en moyenne de 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.
Demi-vie : 12 heures
L'élimination est essentiellement urinaire.
Dosage
Dosage - FENSPIRIDE - voie orale
Sirop
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS
Adulte :
3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour
Population pédiatrique
Enfants de plus de 2 ans : 4 mg/kg/jour, soit :
en dessous de 10 kg : 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour
au dessus de 10 kg : 2 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour
Mode d'administration
Voie orale.
Comprimé enrobé
Réservé à l'adulte : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d'administration
Voie orale
Indications
Indications - FENSPIRIDE - usage systémique
Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.
Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.
Contre-indications
Nourrisson (moins de 2 ans).
Effets indésirables
Effets indésirables - FENSPIRIDE - usage systémique
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent en des troubles gastro-intestinaux.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Systeme Organe - Classe | Fréquence | Effets indésirables |
Affections du système nerveux | Rare | Somnolence |
Indéterminée* | Sensation vertigineuse |
Affections cardiaques | Rare | Tachycardie modérée dans la plupart des cas |
Indéterminée* | Palpitations, pouvant être liées à une tachycardie |
Affections vasculaires | Indéterminée* | Hypotension, pouvant être liée à une tachycardie |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Troubles gastro-intestinaux |
Nausées |
Epigastralgies |
Indéterminée* | Diarrhée |
Vomissement |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Erythème |
Rash |
Urticaire |
dème de Quincke |
Erythème pigmenté fixe |
Indéterminée* | Prurit |
Nécrolyse épidermique toxique |
Syndrome de Stevens-Johnson |
Troubles généraux | Indéterminée* | Asthénie |
Fatigue |
* : expérience post-commercialisation
La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.
Surdosage
Symptômes
L'expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu'à 2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenue de somnolence ou d'agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardie sinusale.
Traitement
En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doivent être mis en place.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données très limitées sur l'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.
Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains ftus porteurs de fentes palatines . FENSPIRIDE n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est inconnu. FENSPIRIDE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l'absence d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles .
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Associations déconseillées
Médicaments sédatifs, alcool : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.