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Principe actif -Chlorhydrate de fenspiride

Chlorhydrate de fenspiride - Pharmacocinétique et effets indésirables. Les médicaments avec le principe actif Chlorhydrate de fenspiride - Medzai.net
Dénomination commune internationale:
FENSPIRIDE
Numéro CAS:
5053-06-5
Formule brute:
C15H20N2O2
Nomenclature de l'UICPA:
8-(2-phenylethyl)-1-oxa-3,8-diazaspiro[4.5]decan-2-one

8-phenethyl-1-oxa-3,8-diazaspiro[4.5]decan-2-one

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FENSPIRIDE - Composés chimiques

CHLORHYDRATE DE FENSPIRIDE
Dénomination commune internationale:
FENSPIRIDE
Numéro CAS:
5053-06-5
Formule brute:
C15H20N2O2
Nomenclature de l'UICPA:

8-(2-phenylethyl)-1-oxa-3,8-diazaspiro[4.5]decan-2-one

8-phenethyl-1-oxa-3,8-diazaspiro[4.5]decan-2-one

FENSPIRIDE HYDROCHLORIDE
Numéro CAS:
5053-08-7
Formule brute:
C15H20N2O2.ClH

Chlorhydrate de fenspiride - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée Française
chlorhydrate de fenspiride
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Фенспирид
Pharmacopée américaine
fenspiride
- USP (United States Pharmacopeia)
Pharmacopée d'Italie
fenspiride
- DCIT (Denominazione Comune Italiana)
Pharmacopée internationale
fenspiridum
Pharmacopée chinoise
芬司匹利


Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Formes pharmaceutiques FENSPIRIDE

  • comprimé dispersible
  • comprimé enrobé
  • comprimé pelliculé
  • comprimé pelliculé à libération prolongée
  • sirop

Pharmacodynamique

Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués :
une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H1 et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;
l'activité anti-inflammatoire résulterait d'une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα – dérivés de l'acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu'à doses ou concentrations très élevées.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - FENSPIRIDE - voie orale

La concentration maximale est atteinte à un Tmax observé en moyenne de 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.
Demi-vie : 12 heures
L'élimination est essentiellement urinaire.

Dosage

Dosage - FENSPIRIDE - voie orale
Sirop
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS
Adulte :
3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour
Population pédiatrique
Enfants de plus de 2 ans : 4 mg/kg/jour, soit :
en dessous de 10 kg : 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour
au dessus de 10 kg : 2 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour
Mode d'administration
Voie orale.
Comprimé enrobé
Réservé à l'adulte : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d'administration
Voie orale

Indications

Indications - FENSPIRIDE - usage systémique
Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.
Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.

Contre-indications

Nourrisson (moins de 2 ans).

Effets indésirables

Effets indésirables - FENSPIRIDE - usage systémique

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent en des troubles gastro-intestinaux.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Systeme Organe - Classe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Rare
Somnolence
Indéterminée*
Sensation vertigineuse
Affections cardiaques
Rare
Tachycardie modérée dans la plupart des cas
Indéterminée*
Palpitations, pouvant être liées à une tachycardie
Affections vasculaires
Indéterminée*
Hypotension, pouvant être liée à une tachycardie
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Troubles gastro-intestinaux
Nausées
Epigastralgies
Indéterminée*
Diarrhée
Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Erythème
Rash
Urticaire
Œdème de Quincke
Erythème pigmenté fixe
Indéterminée*
Prurit
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
Troubles généraux
Indéterminée*
Asthénie
Fatigue
* : expérience post-commercialisation
La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.

Surdosage

Symptômes
L'expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu'à 2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenue de somnolence ou d'agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardie sinusale.
Traitement
En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doivent être mis en place.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données très limitées sur l'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.
Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains fœtus porteurs de fentes palatines . FENSPIRIDE n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est inconnu. FENSPIRIDE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l'absence d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles .

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Associations déconseillées
Médicaments sédatifs, alcool : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

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