La mébévérine est un antispasmodique musculotrope avec un effet direct sur le muscle lisse du tractus gastro-intestinal. Cet effet n'étant pas médié par le système nerveux autonome, il n'y a pas d'effets secondaires de type anti-cholinergique.
Pharmacocinétique - MÉBÉVÉRINE - voie orale
Absorption
La mébévérine est rapidement et complètement absorbée après administration orale.
Distribution
Aucune accumulation significative ne se produit après administration de doses répétées.
Biotransformation
Le chlorhydrate de mébévérine est principalement métabolisée par les estérases en acide vératrique et un alcool de mébévérine.
Le principal métabolite plasmatique est le DMAC (acide carboxylique déméthylé).
La demi-vie d'élimination du DMAC à l'état d'équilibre est de 5,77 h. Lors d'administration de doses répétées (200 mg, 2 fois par jour), la Cmax du DMAC est de 804 ng/ml et le tmax est d'environ 3 heures.
La biodisponibilité relative de la gélule semble être optimale avec un ratio moyen de 97%.
Élimination
La mébévérine est complètement métabolisée ; les métabolites sont presque complètement éliminés. L'acide vératrique et l'alcool de mébévérine sont éliminés dans les urines, en partie sous forme d'acide carboxylique (MAC) et en partie sous forme d'acide carboxylique déméthylé (DMAC).
Population pédiatrique
Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant.
Dosage - MÉBÉVÉRINE - voie orale
Gélule
Voie orale.
Adulte
La posologie est de 1 gélule 2 à 3 fois par jour. La gélule sera prise avant les repas avec un verre d'eau.
La gélule ne doit pas être mâchée car l'enveloppe assure une libération prolongée .
Population particulière :
Aucune étude de dose n'a été effectuée chez les sujets âgés et les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Aucun risque spécifique chez les sujets âgés et les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques n'a été identifié à partir des données disponibles depuis la mise sur le marché. Par conséquent, aucun ajustement posologique ne semble nécessaire chez les sujets âgés ni chez les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques.
Capsule
Voie orale.
La posologie est de 2 capsules 2 à 3 fois par jour. Les capsules seront prises avant les repas avec un verre d'eau.
Comprimé enrobé
Voie orale.
La posologie est de 2 comprimé, 2 à 3 fois par jour. Les comprimés seront pris avant les repas avec un grand verre d'eau.
Indications - MÉBÉVÉRINE - usage systémique
Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
Effets indésirables - MÉBÉVÉRINE - usage systémique
Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation. Une fréquence précise ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Affections du système immunitaire :
Réactions aiguës d'hypersensibilité comportant principalement urticaire, angioedème, dème du visage, éruption cutanée avec ou sans prurit. Des cas isolés de réaction de type anaphylactique plus sévère ont été rapportés.
De très rares cas de convulsions ont été signalés en cas de surdosage avec la mébévérine. La prise en charge reposera sur une surveillance médicale et un traitement symptomatique.
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mébévérine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .
MÉBÉVÉRINE n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la mébévérine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion de la mébévérine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
MÉBÉVÉRINE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données cliniques concernant la fertilité masculine ou féminine. Cependant, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de la mébévérine .
Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été effectuée.
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