Pharmacodynamique
Le ciclopirox est antifongique de la famille des pyridones.
Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.
Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.
L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).
Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - CICLOPIROX - application topique
Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).
Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:
des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,
les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:
le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,
le 30ème 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.
En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.
Dosage
Dosage - CICLOPIROX - application topique
Solution filmogène pour application
Sauf mention contraire, CICLOPIROX est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.
Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.
Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.
Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.
CICLOPIROX est indiqué chez l'adulte.
Vernis à ongles médicamenteux(se)
Sauf mention contraire, CICLOPIROX 8 %, vernis à ongles médicamenteux est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour de préférence le soir.
Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'application du produit.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.
Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.
Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.
CICLOPIROX 8 %, vernis à ongles médicamenteux est indiqué chez l'adulte.
Population pédiatrique
Mode d'administration
Voie cutanée.
Pour usage cutané.
Pour le traitement initial des symptômes de la dermite séborrhéique, CICLOPIROX 10 mg/g, shampooing est appliqué sur le cuir chevelu une à deux fois par semaine, selon la sévérité de l'affection, pendant quatre semaines.
Puis, à titre prophylactique, le traitement peut être continué pendant 12 semaines supplémentaires.
L'utilisation de CICLOPIROX 10 mg/g, shampooing de façon continue est limitée à 16 semaines maximum.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de CICLOPIROX 10 mg/g, shampooing chez les enfants n'a pas encore été établie. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Mouiller les cheveux et appliquer le contenu d'un bouchon (environ 5 ml) de CICLOPIROX 10 mg/g, shampooing, et faire mousser en massant soigneusement le cuir chevelu. Si la longueur des cheveux dépasse les épaules, utiliser jusqu'à 2 bouchons (environ 10 ml). Laisser agir CICLOPIROX 10 mg/g, shampooing pendant 3 minutes puis rincer abondamment à l'eau.
Indications
Indications - CICLOPIROX - application topique
Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.
Contre-indications
Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de CICLOPIROX.
En l'absence de données cliniques, CICLOPIROX n'est pas indiqué chez les enfants.
Effets indésirables
Effets indésirables - CICLOPIROX - application topique
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe Système d'organe et fréquence (classification MedDRA) | Effet indésirable | |
Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Dermatite de contact allergique | |
Grossesse/Allaitement
Grossesse :
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine chez l'animal.
Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse en raison d'une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement :
En raison d'une exposition systémique négligeable chez la femme qui allaite, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu au cours de l'allaitement.
Le ciclopirox peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité :
Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été mis en évidence dans les études expérimentales après administration par voie orale de ciclopiroxolamine chez le rat.
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