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Dapoxétine


Dapoxétine - la dapoxétine est un puissant inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (isrs), avec une ci50 de 1,12 nm, tandis que ses principaux métabolites humains, la desméthyldapoxétine (ci50 < 1,0 nm) et la didesméthyldapoxétine (ci50 = 2,0 nm) sont équivalentes ou moins puissantes (dapoxétine-n-oxyde (ci50 = 282 nm)).


Dapoxétine - Pharmacocinétique et effets indésirables. Les médicaments avec le principe actif Dapoxétine - Medzai.net
Dénomination commune internationale:
DAPOXETINE
Numéro CAS:
119356-77-3
Formule brute:
C21H23NO
Nomenclature de l'UICPA:
(1S)-N,N-dimethyl-3-(1-naphthyloxy)-1-phenyl-propan-1-amine

(1S)-N,N-dimethyl-3-(1-naphthalenyloxy)-1-phenyl-1-propanamine

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Composés chimiques

DAPOXÉTINE
Dénomination commune internationale:
DAPOXETINE
Numéro CAS:
119356-77-3
Formule brute:
C21H23NO
Nomenclature de l'UICPA:

(1S)-N,N-dimethyl-3-(1-naphthyloxy)-1-phenyl-propan-1-amine

(1S)-N,N-dimethyl-3-(1-naphthalenyloxy)-1-phenyl-1-propanamine

CHLORHYDRATE DE DAPOXÉTINE
Dénomination commune internationale:
DAPOXETINE HYDROCHLORIDE
Numéro CAS:
129938-20-1
Formule brute:
C21H23NO.ClH

Dapoxétine - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée britannique
dapoxetine
- BAN (British Approved Name)
Pharmacopée Française
dapoxétine
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Дапоксетин
Pharmacopée américaine
dapoxetine
- USP (United States Pharmacopeia)
Pharmacopée internationale
dapoxetinum
Pharmacopée chinoise
达泊西汀


Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Formes pharmaceutiques

  • comprimé pelliculé

Pharmacodynamique

La dapoxétine est un puissant inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), avec une CI50 de 1,12 nM, tandis que ses principaux métabolites humains, la desméthyldapoxétine (CI50 < 1,0 nM) et la didesméthyldapoxétine (CI50 = 2,0 nM) sont équivalentes ou moins puissantes (dapoxétine-N-oxyde (CI50 = 282 nM)).
L'éjaculation humaine est principalement médiée par le système nerveux sympathique. Le processus éjaculatoire provient d'un réflexe spinal central, médié par le tronc cérébral, initialement influencé par un certain nombre de noyaux du cerveau (noyau préoptique médian et noyau paraventriculaire).
Le mécanisme d'action de la dapoxétine dans l'éjaculation précoce est présumé lié à l'inhibition de la recapture neuronale de la sérotonine et à la potentialisation subséquente de l'action du neurotransmetteur au niveau des récepteurs pré- et post-synaptiques.
Chez le rat, la dapoxétine inhibe le réflexe d'expulsion éjaculatoire en agissant au niveau supraspinal dans le noyau paragigantocellulaire latéral (LPGi). Les fibres sympathiques post-ganglionnaires qui innervent les vésicules séminales, le canal déférent, la prostate, les muscles bulbo-urétraux et le col vésical provoquent la contraction de ces organes de façon coordonnée afin d'obtenir une éjaculation. La dapoxétine module ce réflexe éjaculatoire chez le rat.

Indications

Indications - DAPOXÉTINE - usage systémique
DAPOXÉTINE est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce (EP) chez les hommes adultes âgés de 18 à 64 ans.
DAPOXÉTINE doit uniquement être prescrit aux patients regroupant tous les critères suivants :
Temps de latence d'éjaculation intravaginale (IELT) inférieur à deux minutes ; et
Ejaculation qui, de façon permanente ou récurrente, survient avec une stimulation sexuelle minimale, avant, pendant ou peu de temps après la pénétration et avant que le patient ne le souhaite ; et
Souffrance personnelle importante ou difficultés interpersonnelles comme conséquence de l'EP ; et
Mauvais contrôle de l'éjaculation ; et
Des antécédents d'éjaculation précoce dans la majorité des rapports sexuels au cours des 6 derniers mois.
DAPOXÉTINE doit être administré uniquement comme traitement à la demande avant une activité sexuelle prévue.
DAPOXÉTINE ne doit pas être prescrit pour retarder l'éjaculation chez les hommes qui n'ont pas été diagnostiqués avec une EP.

Contre-indications

Affections cardiaques pathologiques significatives telles que :
Insuffisance cardiaque (NYHA classe II-IV),
Anomalies de la conduction telles que bloc auriculo-ventriculaire ou dysfonctionnement sinusal,
Cardiopathie ischémique significative,
Valvulopathie significative,
Un antécédent de syncope.
Antécédent de manie ou de dépression sévère.
Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO. De même, aucun IMAO ne doit être administré dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par DAPOXÉTINE .
Traitement concomitant par la thioridazine, ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par la thioridazine. De même, la thioridazine ne doit pas être administrée dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par DAPOXÉTINE .
Traitement concomitant par des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine [inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques (ATC)] ou par d'autres médicaments/produits à base de plantes ayant des effets sérotoninergiques [par exemple, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, lithium, millepertuis (Hypericum perforatum)] ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par ces médicaments/produits à base de plantes. De même, ces médicaments/produits à base de plantes ne doivent pas être administrés dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par DAPOXÉTINE .
Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la néfazodone, le nelfinavir, l'atazanavir, etc. .
Insuffisance hépatique modérée et sévère.

Effets indésirables

Effets indésirables - DAPOXÉTINE - usage systémique
Résumé du profil de sécurité
Syncope et hypotension orthostatique ont été rapportées dans les essais cliniques .
Les effets indésirables suivants ont été rapportés le plus fréquemment dans les études cliniques de Phase 3 et ont été liés à la dose : nausées (11,0% et 22,2% pour des doses de 30 mg et 60 mg administrées à la demande, respectivement), sensations vertigineuses (5,8% et 10,9%), céphalées (5,6% et 8,8%), diarrhées (3,5% et 6,9%), insomnies (2,1% et 3,9%) et fatigue (2,0% et 4,1%). Les évènements indésirables les plus fréquents ayant entrainé un arrêt du traitement ont été les nausées (2,2% des sujets traités par DAPOXÉTINE) et les sensations vertigineuses (1,2% des sujets traités par DAPOXÉTINE).
Liste tabulée des effets indésirables
La tolérance de DAPOXÉTINE a été évaluée chez 4 224 sujets souffrant d'éjaculation précoce ayant participé à cinq études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo. Sur ces 4 224 sujets, 1 616 ont reçu une dose de DAPOXÉTINE 30 mg selon les besoins et 2 608 ont reçu une dose de DAPOXÉTINE 60 mg selon les besoins ou une fois par jour.
Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés.
Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables (MedDRA)
Classes de systèmes d'organes
Très fréquent
(> 1/10)
Fréquent
(³ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(³ 1/1 000, < 1/100)
Rare
(³ 1/10 000, < 1/1 000)
Affections psychiatriques
Anxiété, agitation, impatience, insomnie, rêves anormaux, diminution de la libido
Dépression, humeur dépressive, humeur euphorique, altération de l'humeur, nervosité, indifférence, apathie, état confusionnel, désorientation, pensées anormales, hypervigilance, troubles du sommeil, insomnie initiale, insomnie de milieu de nuit, cauchemars, bruxisme, perte de la libido, anorgasmie
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses, céphalées
Somnolence, troubles de l'attention, tremblements, paresthésie
Syncope, syncope vaso-vagale, vertiges posturaux, akathisie, dysgueusie, hypersomnie, léthargie, sédation, niveau de conscience diminué
Vertiges d'effort, endormissement soudain
Affections oculaires
Vision trouble
Mydriase , douleur oculaire, trouble visuel
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Vertiges
Affections cardiaques
Arrêt sinusal, bradycardie sinusale, tachycardie
Affections vasculaires
Flush
Hypotension, hypertension systolique, bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion sinusale, bâillements
Affections gastro-intestinales
Nausées
Diarrhées, vomissements, constipation, douleur abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, flatulences, gêne au niveau de l'estomac, distension abdominale, sécheresse buccale
Gêne abdominale, gêne épigastrique
Besoin urgent de déféquer
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose
Prurit, sueurs froides
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction érectile
Echec de l'éjaculation, trouble orgasmique masculin, paresthésie génitale masculine
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue, irritabilité
Asthénie, sensation de chaleur, sensation d'énervement, sensation d'être anormal, sensation d'ivresse
Investigations
Augmentation de la tension artérielle
Augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle diastolique, augmentation de la tension artérielle orthostatique
Les effets indésirables rapportés au cours de l'étude d'extension à long terme de 9 mois en ouvert étaient cohérents avec ceux rapportés dans les études en double aveugle, et aucun autre effet indésirable n'a été rapporté.
Description de certains effets indésirables
La syncope, caractérisée comme une perte de conscience, avec bradycardie ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, ont été rapportés dans les essais cliniques et est considérée comme étant liée au médicament. La majorité des cas est survenue durant les 3 premières heures suivant la prise, après la première dose ou suite aux procédures liées à l'étude clinique (telles que prélèvements sanguins, manœuvres orthostatiques et mesures de la tension artérielle). Les symptômes précurseurs ont souvent précédé la syncope .
La survenue d'une syncope et de symptômes précurseurs potentiels semble être dose-dépendante comme l'a démontré une incidence plus élevée chez les patients traités avec des doses plus élevées que celles recommandées dans les essais cliniques de Phase 3.
L'hypotension orthostatique a été rapportée dans les essais cliniques . La fréquence des syncopes, caractérisées comme une perte de conscience dans le programme de développement clinique de DAPOXÉTINE, variait en fonction de la population étudiée et oscillait entre 0,06% (30 mg) et 0,23% (60 mg) chez les sujets recrutés dans les essais cliniques de Phase 3 contrôlés versus placebo, et 0,64% (toutes doses confondues) dans les études de Phase 1 menées chez des volontaires sains sans EP.
Autres populations particulières
La prudence est recommandée lors d'une augmentation de dose à 60 mg chez des patients prenant de puissants inhibiteurs du CYP2D6 ou lors d'une augmentation de dose à 60 mg chez des patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent .
Effets du sevrage
L'arrêt brutal d'ISRS administrés à long terme dans le traitement des troubles dépressifs chroniques, a montré qu'il provoquait les symptômes suivants : dysphorie, irritabilité, agitation, sensations vertigineuses, troubles sensoriels (par exemple, paresthésies telles que des sensations de choc électrique), anxiété, confusion, céphalée, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie.
Les résultats d'une étude de sécurité ont révélé une incidence légèrement supérieure des symptômes de sevrage, tels que des insomnies légères ou modérées et de sensations vertigineuses chez les sujets passant d'une administration quotidienne pendant 62 jours au placebo.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Dans une étude clinique pharmacologique, aucun évènement indésirable inattendu n'est survenu avec des doses quotidiennes de DAPOXÉTINE allant jusqu'à 240 mg (deux doses de 120 mg administrées à 3 heures d'intervalle). En général, les symptômes d'un surdosage avec les ISRS incluent les effets indésirables liés à la sérotonine, tels que somnolence, troubles gastro-intestinaux comme des nausées et des vomissements, tachycardie, tremblement, agitation et sensation vertigineuse.
En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. En raison de la forte liaison aux protéines et du grand volume de distribution du chlorhydrate de dapoxétine, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion et d'une exsanguino-transfusion ne sont probablement pas bénéfiques. Aucun antidote spécifique à DAPOXÉTINE n'est connu.

Grossesse/Allaitement

L'utilisation de DAPOXÉTINE n'est pas indiquée chez les femmes.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou fœtal .
On ne sait pas si la dapoxétine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions pharmacodynamiques
Interaction potentielle avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase
Des cas de réactions sévères, parfois mortelles, ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). Ces réactions incluaient hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonomique avec possibles fluctuations rapides des signes vitaux, et changements de l'état mental, incluant une agitation extrême pouvant évoluer en délire et en coma. Ces réactions ont également été rapportées chez les patients ayant commencé à prendre un IMAO peu de temps après avoir arrêté de prendre un ISRS. Certains cas présentaient des caractéristiques semblables à celles d'un syndrome neuroleptique malin. Les données d'expérimentations animales relatives aux effets de l'association d'un ISRS et d'un IMAO indiquent que ces médicaments peuvent agir de façon synergique augmentant la tension artérielle et provoquant un comportement très agité. Par conséquent, DAPOXÉTINE ne doit pas être utilisé en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO. De même, aucun IMAO ne doit être administré dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par DAPOXÉTINE .
Interaction potentielle avec la thioridazine
L'administration seule de thioridazine provoque la prolongation de l'intervalle QTc, qui est associé à des arythmies ventriculaires graves. Les médicaments tels que DAPOXÉTINE, qui inhibent l'isoenzyme CYP2D6, semblent inhiber le métabolisme de la thioridazine. Il est attendu que les taux élevés de thioridazine résultants augmentent la prolongation de l'intervalle QTc. DAPOXÉTINE ne doit pas être utilisé en association avec la thioridazine ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par la thioridazine. De même, la thioridazine ne doit pas être administrée dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par DAPOXÉTINE .
Médicaments/produits à base de plantes ayant des effets sérotoninergiques
Comme avec d'autres ISRS, la co-administration de médicaments/produits à base de plantes sérotoninergiques (y compris IMAO, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, IRSN, lithium et préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum)) peut donner lieu à des effets liés à la sérotonine. DAPOXÉTINE ne doit pas être utilisé en association avec d'autres ISRS, IMAO ou autres médicaments/produits à base de plantes sérotoninergiques ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par ces médicaments/produits à base de plantes. De même, ces médicaments/produits à base de plantes ne doivent pas être administrés dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par DAPOXÉTINE .
Médicaments actifs sur le SNC
L'utilisation de DAPOXÉTINE en association avec médicaments actifs sur le SNC (par exemple, antiépileptiques, antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques sédatifs) n'a pas été évaluée de façon systématique chez les patients souffrant d'éjaculation précoce. Par conséquent, la prudence est recommandée si l'administration concomitante de DAPOXÉTINE et de ces médicaments est nécessaire.
Interactions pharmacocinétiques
Effets de médicaments coadministrés sur la pharmacocinétique de la dapoxétine
Des études in vitro menées sur des microsomes humains hépatiques, rénaux, et intestinaux indiquent que la dapoxétine est principalement métabolisée par le CYP2D6, CYP3A4 et la flavine monooxygénase (FMO1). Par conséquent, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent réduire la clairance de la dapoxétine.
Inhibiteurs du CYP3A4
Inhibiteurs puissants du CYP3A4.
L'administration de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a augmenté la Cmax et l'ASCinf de la dapoxétine (60 mg en dose unique) de 35% et 99%, respectivement. Considérant la contribution de la dapoxétine non liée et de la desméthyldapoxétine, la Cmax de la fraction active peut être augmentée d'environ 25% et l'ASC de la fraction active peut être doublée si des inhibiteurs puissants du CYP3A4 sont administrés concomitamment.
L'élévation de la Cmax et de l'ASC de la fraction active peut être fortement augmentée dans le groupe de population présentant une absence du CYP2D6 fonctionnel, par exemple, les métaboliseurs lents du CYP2D6, ou en cas d'association à des inhibiteurs puissants du CYP2D6.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de DAPOXÉTINE et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la néfazodone, le nelfinavir et l'atazanavir, est contre-indiquée .
Inhibiteurs modérés du CYP3A4.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple érythromycine, clarithromycine, fluconazole, amprénavir, fosamprénavir, aprépitant, vérapamil, diltiazem) peut également donner lieu à une augmentation significative de l'exposition à la dapoxétine et à la desméthyldapoxétine, notamment chez les métaboliseurs lents du CYP2D6. Si la dapoxétine est associée à l'un de ces médicaments, la dose maximale de dapoxétine devra être de 30 mg .
Ces deux mesures s'appliquent à tous les patients, à moins d'avoir vérifié par l'analyse génotypique ou phénotypique que le patient soit un très bon métaboliseur du CYP2D6. Chez les patients dont on a vérifié qu'ils étaient de très bons métaboliseurs du CYP2D6, une dose maximale de 30 mg est recommandée si la dapoxétine est associée à un puissant inhibiteur du CYP3A4, et la prudence est recommandée si la dapoxétine en doses de 60 mg est prise concomitamment avec un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Inhibiteurs puissants du CYP2D6
La Cmax et l'ASCinf de la dapoxétine (60 mg en dose unique) ont augmenté de 50% et 88%, respectivement, en présence de fluoxétine (60 mg/jour pendant 7 jours). Considérant la contribution de la dapoxétine non liée et de la desméthyldapoxétine, la Cmax de la fraction active peut être augmentée d'environ 50% et l'ASC de la fraction active peut être doublée si des inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont administrés concomitamment. Ces augmentations de la Cmax et de l'ASC de la fraction active sont semblables à celles attendues chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 et peuvent entraîner une augmentation de l'incidence et de la sévérité des effets indésirables dose-dépendants .
Inhibiteurs de la PDE5
DAPOXÉTINE ne doit pas être utilisé chez les patients utilisant des inhibiteurs de la PDE5 en raison de l'éventuelle diminution de la tolérance orthostatique .
La pharmacocinétique de la dapoxétine (60 mg) en association avec le tadalafil (20 mg) et le sildénafil (100 mg) ont été évalués dans une étude croisée à dose unique. Le tadalafil n'affecte pas la pharmacocinétique de la dapoxétine. Le sildénafil provoque de légères variations de la pharmacocinétique de la dapoxétine (augmentation de 22% de l'ASCinf et augmentation de 4% de la Cmax), qui ne sont pas attendues pour être cliniquement significatives.
L'utilisation concomitante de DAPOXÉTINE avec des inhibiteurs de la PDE5 peut entraîner une hypotension orthostatique . L'efficacité et la sécurité de DAPOXÉTINE n'ont pas été établies chez les patients souffrant à la fois d'éjaculation précoce et de dysfonction érectile, traités simultanément par DAPOXÉTINE et par des inhibiteurs de la PDE5.
Effets de la dapoxétine sur la pharmacocinétique de médicaments co-administrés
Tamsulosine
L'administration concomitante de doses uniques ou multiples de 30 mg ou 60 mg de dapoxétine chez des patients recevant des doses quotidiennes de tamsulosine n'a pas entraîné de modifications de la pharmacocinétique de la tamsulosine. L'ajout de la dapoxétine à la tamsulosine n'a pas modifié le profil orthostatique et aucune différence des effets orthostatiques n'a été observée entre la tamsulosine associée à des doses de dapoxétine de 30 ou 60 mg et la tamsulosine administrée seule ; toutefois, DAPOXÉTINE doit être prescrit avec précaution chez les patients qui prennent des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha, en raison de l'éventuelle diminution de la tolérance orthostatique .
Médicaments métabolisés par le CYP2D6
Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) suivies par une dose unique de 50 mg de désipramine ont augmenté la Cmax moyenne et l'ASCinf de la désipramine d'environ 11% et 19%, respectivement, par rapport à la désipramine administrée seule. La dapoxétine peut donner lieu à une augmentation similaire des concentrations plasmatiques d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6. La signification clinique est probablement faible.
Médicaments métabolisés par le CYP3A4
Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) ont diminué l'ASCinf du midazolam (8 mg en dose unique) d'environ 20% (intervalle de - 60 à + 18%). La signification clinique de l'effet sur le midazolam est probablement faible pour la majorité des patients. L'augmentation de l'activité du CYP3A peut être cliniquement significative chez certains individus traités concomitamment par un médicament métabolisé principalement par le CYP3A avec une fenêtre thérapeutique étroite.
Médicaments métabolisés par le CYP2C19
Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) n'ont pas inhibé le métabolisme d'une dose unique de 40 mg d'oméprazole. Il n'est pas probable que la dapoxétine affecte la pharmacocinétique des autres substrats du CYP2C19.
Médicaments métabolisés par le CYP2C9
Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) n'ont pas affecté la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie d'une dose unique de 5 mg de glyburide. Il n'est pas probable que la dapoxétine affecte la pharmacocinétique d'autres substrats du CYP2C9.
Warfarine et médicaments connus pour modifier la coagulation et/ou la fonction plaquettaire
Il n'existe pas de données évaluant l'effet de l'utilisation chronique de warfarine avec la dapoxétine ; par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la dapoxétine est utilisée chez les patients prenant de la warfarine de façon chronique . Dans une étude pharmacocinétique, la dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) n'a pas affecté la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie (TP ou INR) de la warfarine après une dose unique de 25 mg.
Des saignements anormaux avec les ISRS ont été rapportés .
Ethanol
La co-administration d'une dose unique d'éthanol, 0,5 g/kg (soit environ 2 verres de boisson alcoolisée), n'a pas affecté la pharmacocinétique de la dapoxétine (60 mg en dose unique) ; toutefois, la dapoxétine associée à de l'éthanol a augmenté la somnolence et a diminué de façon significative leur propre vigilance. Les mesures pharmacodynamiques de déficience cognitive (Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) ont également montré un effet additif lorsque la dapoxétine était co-administré avec l'éthanol. L'utilisation concomitante d'alcool et de dapoxétine augmente le risque ou la gravité des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, somnolence, réflexes lents ou altération du jugement. L'association d'alcool et de dapoxétine peut augmenter ces effets liés à l'alcool et peut également exacerber les effets indésirables neurocardiogéniques tels que syncope, augmentant ainsi le risque de blessure accidentelle ; par conséquent, les patients doivent être informés d'éviter l'alcool lorsqu'ils prennent DAPOXÉTINE .

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