Pharmacodynamique
Sulfate ferreux par voie orale
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - FER - voie orale
Les sels ferreux sont en général faiblement absorbés (10 à 20 % de la dose ingérée).
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale de jéjunum.
Pharmacocinétique - FER - usage parentéral
La solution injectable de FER contient du fer(lll) fortement lié dans un complexe duquel la libération lente et contrôlée du fer le rend disponible pour sa fixation aux protéines porteuses avec un faible risque de toxicité associée au fer libre. Lors des études pharmacocinétiques, après l'administration d'une dose unique de FER contenant 100 à 1 000 mg de fer, la demi-vie d'élimination plasmatique du fer injecté ou perfusé était de 1 à 4 jours. L'élimination rénale du fer était négligeable.
Après l'administration intraveineuse, le fer isomaltoside 1000 est rapidement capté par les cellules du système réticuloendothélial (SRE), en particulier dans le foie et la rate, cellules à partir desquelles le fer est libéré lentement.
Le fer circulant est capté à partir du plasma par les cellules du système réticuloendothélial qui scindent le complexe en ses deux composants le fer et l'isomaltoside 1000. Le fer est immédiatement lié aux fractions de protéines disponibles pour former de l'hémosidérine ou de la ferritine, les formes physiologiques de stockage du fer, ou dans une moindre mesure, à la transferrine molécule de transport du fer. Ce fer, qui est soumis à une régulation physiologique, restaure l'hémoglobine et reconstitue les réserves en fer épuisées.
Le fer est éliminé difficilement de l'organisme et son accumulation peut être toxique. En raison de la taille du complexe, FER n'est pas éliminé par les reins. De petites quantités de fer sont éliminées dans l'urine et les fèces.
L'isomaltoside 1000 est métabolisé ou excrété.
Dosage
Dosage - FER - voie orale
Comprimé enrobé
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. Voie orale.
Traitement curatif :
Enfant de plus de 6 ans : 50 mg de fer par jour, soit 1 comprimé par jour.
Adulte et enfant de plus de 12 ans : 100 à 200 mg de fer par jour, soit 2 à 4 comprimés par jour.
Traitement préventif :
Femme enceinte : 50 mg soit 1 comprimé par jour pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (soit à partir du 4ème mois).
A prendre avec un verre d'eau de préférence avant les repas ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.
Durée du traitement :
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
Voie orale réservée aux enfants de plus de 2 ans et aux adultes.
1 mL de solution correspond à 20 mg de fer élément.
Traitement de l'anémie par carence martiale
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 10 ans
2 à 6 ans : 30 à 40 mg/jour (dose lue directement sur la pipette graduée) en une ou plusieurs prise(s) selon la tolérance digestive.
6 à 10 ans : 40 à 50 mg/jour (dose lue directement sur la pipette graduée) en une ou plusieurs prise(s) selon la tolérance digestive.
Enfants de plus de 10 ans et adultes
50 à 100 mg/jour (dose lue directement sur la pipette graduée) en une ou plusieurs prise(s) selon la tolérance digestive.
Prévention de l'anémie par carence en fer chez la femme enceinte
Femmes enceintes
50 mg /jour (dose lue directement sur la pipette graduée) en une ou plusieurs prise(s) selon la tolérance digestive
Les doses par âge et selon le poids moyen sont présentées dans le tableau ci-dessous :
| Poids moyen (kg) | Dose recommandée (mg/jour) |
Traitement de l'anémie par carence martiale | | |
2 à 6 ans | 15-20 | 30-40 |
6 à 10 ans | 20-35 | 40-50 |
> 10 ans (enfants et adultes incluant les femmes enceintes) | - | 50-100 |
Prévention de l'anémie par carence en fer chez la femme enceinte | - | 50 |
Mode d'administration
1) La solution buvable doit être administrée immédiatement et uniquement à l'aide de la pipette graduée fournie.
2) Prélever la solution à l'aide de la pipette jusqu'à la graduation la plus proche du dosage prescrit (graduation tous les 10 mg).
3) Le traitement est à prendre préférentiellement avant le repas mais le moment de la prise du traitement et la répartition des prises peuvent être adaptés en fonction de la tolérance digestive.
4) Après dilution dans ½ verre d'eau, le produit doit être administré immédiatement.
5) Après chaque utilisation, refermer le flacon, bien rincer la pipette à l'eau de ville et laisser sécher sur papier absorbant puis ranger immédiatement la pipette au sein de sa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boite et de la notice.
Durée de traitement
Anémie par carence martiale
La durée de traitement doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer. En fonction de la déplétion des réserves, le traitement peut durer au moins 3 à 4 mois, et peut éventuellement être prolongé si la cause de l'anémie n'est pas contrôlée.
En fonction de la sévérité de l'anémie, le contrôle de l'efficacité doit porter sur :
la correction de l'anémie (Hb, VGM) après 6 à 12 semaines de traitement
puis, sur la restauration des stocks de fer (ferritine), 3 mois après la correction de l'anémie
et enfin, sur le maintien de la correction de l'anémie et des stocks en fer, 2 semaines après l'arrêt du traitement (Hb, ferritine) suite à la restauration des stocks de fer.
En traitement curatif:
Chez l'adulte: 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 15 à 30 ml par jour.
En traitement préventif:
Chez la femme enceinte: de l'ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 5 à 10 ml par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Population pédiatrique
En traitement curatif :
Chez le nourrisson à partir de 1 mois et chez l'enfant de moins de 30 kg (environ 10 ans): 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne:
Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 5 à 10 ml par jour,
Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 10 à 15 ml par jour,
Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 15 à 20 ml par jour,
Enfant, de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 20 à 25 ml par jour
Chez l'enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans): 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 15 à 30 ml par jour.
En traitement préventif :
Chez le nourrisson à partir de 1 mois: 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, soit:
Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 5 à 10 ml par jour,
Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 10 à 15 ml par jour.
Durée du traitement
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
Mode d'administration
Voie orale.
5 ml de sirop contient 34 mg de fer métal.
A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
Poudre pour suspension buvable
Traitement curatif
Nourrisson de 5 à 13 kg : 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, soit à titre indicatif :
de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois) 1 à 2 sachets par jour
de 8 à 10 kg (environ 6 à 12 mois) 2 à 3 sachets par jour
de 10 à 13 kg (environ 12 à 24 mois) 3 sachets par jour
Adultes et enfants à partir de 2 ans : 3 sachets par jour.
Traitement préventif de la carence martiale chez la femme enceinte.
1 à 2 sachets par jour.
Mode d'administration
La poudre sera diluée dans un peu d'eau ou mélangée à de la compote. Bien mélanger et veiller à ce que soit consommé. Après la prise, boire de l'eau, ne pas garder la suspension dans la bouche.
Elle sera prise de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Fréquence d'administration
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé d'atteindre la dose nécessaire en plusieurs prises dans la journée de 1 à 3 sachets par jour
Durée du traitement
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1 g.
Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né :
1) Nouveau-né préterme ou hypotrophique non traité par érythropoïétine : 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit débuter en même temps que l'alimentation entérale et au plus tard à l'âge de 8 semaines postnatales. Si la ferritinémie est inférieure à 50 µg/l à un âge postnatal de moins de 2 mois, ou entre 20 et 10 µg/l après l'âge de 2 mois, la posologie est augmentée à 5 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour. Lorsque l'enfant est alimenté par un lait industriel, la posologie doit être adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
2) Nouveau-né préterme ou hypotrophique traité par érythropoïétine : 6 à 8 mg de fer par kg et par jour pendant toute la durée du traitement par érythropoïétine, sans dépasser 15 mg de fer par jour. La posologie est reprise comme indiquée précédemment à l'arrêt du traitement par érythropoïétine.
3) En cas d'anémie périnatale par spoliation sanguine :
Si l'anémie a fait l'objet d'une ou plusieurs transfusions : la supplémentation en fer doit être retardée jusqu'à la fin prévisible du recours aux transfusions ou jusqu'à ce que la ferritinémie soit redescendue au-dessous de 400 µg/l.
Si l'anémie n'a pas fait l'objet de transfusion : des apports supérieurs à ceux préconisés chez le nouveau-né non anémique à la naissance seront nécessaires.
Traitement préventif de la carence martiale du nourisson né eutrophique à terme :
En cas d'allaitement au sein exclusif, la posologie est de 1 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit être mis en route à partir de l'âge de 4 mois et au plus tard à l'âge de 6 mois.
En cas d'allaitement artificiel ou d'allaitement mixte, la posologie sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
Durée du traitement :
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, voire 12 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer du nourrisson.
Mode d'administration
Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.
La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.
Dosage - FER - usage parentéral
Solution injectable pour perfusion
Calcul de la dose cumulée de fer :
Remplacement du fer chez les patients présentant une anémie ferriprive :
La dose et la posologie de FER doivent être établies individuellement pour chaque patient Le niveau cible optimal d'hémoglobine et les réserves en fer peuvent varier selon les différents groupes de patients et entre les patients. Se référer aux recommandations officielles. La dose de FER est exprimée en mg de fer élément.
L'anémie ferriprive n'apparaîtra que lorsque la quasi-totalité des réserves en fer est épuisée. Le traitement par le fer doit donc reconstituer le fer de l'hémoglobine et les stocks de fer.
Après correction du déficit en fer en cours, la poursuite du traitement par FER peut s'avérer nécessaire pour maintenir l'hémoglobine aux taux cibles et les autres paramètres du fer dans des limites acceptables.
La dose cumulée de fer peut être déterminée soit par la formule de Ganzoni (1), soit par le tableau posologique ci-dessous (2). Il est recommandé d'utiliser la formule de Ganzoni chez les patients pour lesquels un ajustement individuel de la posologie sera probablement nécessaire, tels que les patients présentant une anorexie mentale, une cachexie, une obésité, une anémie secondaire à une hémorragie ainsi que les patientes enceintes.
L'hémoglobine est abrégée en Hb.
1. Formule de Ganzoni
Dose de fer = Poids corporel(A) x (Hb cible (E) - Hb actuelle)(B) x 2,4(C) + réserve en fer (D)
[mg de fer] [kg] [g/dL] [mg de fer]
(A) Il est recommandé d'utiliser le poids corporel idéal du patient ou le poids avant la grossesse. Le poids corporel idéal peut être calculé de plusieurs manières, par exemple, en calculant l'indice de masse corporelle (IMC) 25 c'est-à-dire le poids corporel idéal = 25 x (taille en m)2.
(B) Pour convertir Hb [mM] en Hb [g/dL], vous devez multiplier Hb [mM] par le facteur 1,61145
(C) le facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10000
0,0034: la teneur en fer de l'hémoglobine est de 0,34 %
0.07: volume sanguin de 70 ml/kg de poids corporel ≈ 7 % du poids corporel
10 000: le facteur de conversion 1 g/dl = 10 000 mg/l
(D) Pour un patient ayant un poids corporel supérieur à 35 kg, les réserves en fer sont supérieures ou égales à 500 mg. Une valeur de 500 mg constitue la limite inférieure de la normale des réserves de fer pour les femmes de petite taille. Certaines directives suggèrent d'utiliser 10 à 15 mg de fer/kg de poids corporel.
(E) La valeur cible de Hb par défaut est de 15 g/dL dans la formule de Ganzoni. Dans certains cas particuliers, comme une grossesse, vous devez envisager d'utiliser un taux cible d'hémoglobine inférieur.
2. Tableau simplifié
Besoin en fer
Hb (g/dL) | Patient ayant un poids corporel compris entre 50 et < 70 kg | Patient ayant un poids corporel ≥ 70 kg |
≥ 10 | 1000 mg | 1500 mg |
< 10 | 1500 mg | 2000 mg |
L'effet du traitement doit être surveillé par des analyses biologiques. Pour atteindre le taux d'Hb cible, la dose totale de fer peut nécessiter un ajustement.
Remplacement de fer suite à une hémorragie :
Chez les patients ayant présenté une hémorragie, le traitement par le fer doit compenser la perte de fer consécutive à la perte sanguine.
Si le taux d'hémoglobine est diminué : utiliser la formule de Ganzoni en considérant que les stocks de fer n'ont pas besoin d'être restaurés :
Besoin en fer = Poids corporel x (Hb cible - Hb actuelle) x 2,4
[mg de fer] [kg] [g/dL]
Si le volume de sang perdu est connu : l'administration de 200 mg de FER produit une augmentation de l'hémoglobine équivalente à 1 unité de sang :
Fer à remplacer = Nombre d'unités de sang perdues x 200.
[mg de fer]
Mode d'administration
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FER.
FER doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient, quel qu'il soit, doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER .
Chaque administration intraveineuse (IV) de fer est associée à un risque de réaction d'hypersensibilité. Pour réduire ce risque, le nombre d'administrations IV de fer doit être limité au minimum.
Enfants et adolescents :
L'utilisation de FER n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité.
Adultes et personnes âgées :
FER peut être administré soit en injection intraveineuse en bolus, soit en perfusion intraveineuse goutte à goutte soit en injection directe dans la branche veineuse du dialyseur.
FER ne doit pas être administré en même temps que les préparations orales de fer, car l'absorption du fer par voie orale peut être réduite .
Injection intraveineuse en bolus :
FER peut être administré par injection intraveineuse en bolus à une dose maximale de 500 mg jusqu'à trois fois par semaine à une vitesse d'administration maximale de 250 mg de fer/minute. Il peut être administré non dilué ou être dilué dans maximum 20 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
Perfusion intraveineuse goutte à goutte :
La dose cumulée de fer requise peut être administrée en une perfusion unique de FER de 20 mg de fer/kg de poids corporel, au maximum ou en perfusions hebdomadaires jusqu'à ce que la dose cumulée de fer ait été administrée.
Si la dose cumulée de fer dépasse de 20 mg de fer/kg de poids corporel, la dose doit être fractionnée en deux administrations séparées d'un intervalle d'au moins une semaine. Dans la mesure du possible, il est recommandé d'administrer 20 mg de fer/kg de poids corporel lors de la première administration. Suivant l'avis du médecin, la deuxième administration peut avoir lieu après les analyses biologiques de suivi.
Les doses inférieures ou égales à 1000 mg doivent être perfusées en plus de 15 minutes.
Les doses de plus de 1000 mg doivent être perfusées en en 30 minutes ou plus.
FER doit être ajouté à maximum 500 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
Injection dans une ligne de dialyse :
FER peut être administré au cours d'une séance d'hémodialyse directement dans la branche veineuse du circuit de dialyse, selon les mêmes modalités que celles prévues pour l'injection en bolus intraveineux.
Solution à diluer pour perfusion
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FER.
FER doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER .
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l'adulte.
La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, du taux d'hémoglobine, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.
Insuffisant rénal chronique
Dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie < 100 µg/l, saturation de la transferrine < 20 %) et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.
En cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.
La posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg de fer/kg par semaine, c'est-à-dire une à deux ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler.
En traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une dose de 2 mg de fer/kg peut être administrée une ou deux fois par mois.
L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.
Calcul de la dose totale nécessaire
La dose cumulée totale de FER, équivalente au déficit en fer total (mg), est déterminée par le taux d'hémoglobine (Hb) et le poids corporel (PC). La dose de FER doit être calculée individuellement pour chaque patient en fonction du déficit en fer total calculé selon la formule de Ganzoni ci-dessous, par exemple :
Déficit en fer total [mg] = PC [kg] x (Hb cible-Hb actuelle) [g/dl] x 2,4* + réserves de fer [mg]
PC < 35 kg : Hb cible = 13 g/dl et réserves de fer = 15 mg/kg de PC.
PC ≥ 35 kg : Hb cible = 14 g/dl et réserves de fer = 500 mg.
*Facteur 2,4 = 0,0034 (teneur en fer de l'Hb = 0,34 %) x 0,07 (volume sanguin = 7 % de PC) x 1000 (facteur de conversion de [g] en [mg]x 10
Déficit en fer total [mg]
Dose totale de FER à administrer (en ml) = 20 mg de fer/ml
Programme pré-opératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine
Une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie < 150 µg/l.
Pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine.
La posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale cumulée ne doit pas dépasser 15 mg/kg.
Calcul de la dose de soutien dans le cadre d'un don de sang autologue
La dose de FER nécessaire pour compenser la carence martiale peut être calculée selon les formules suivantes :
Si la quantité de sang perdu est connue :
L'administration de 2 ampoules de FER (soit 200 mg de fer) doit permettre une augmentation de l'hémoglobine équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (400 ml avec Hb = 15 g/dl).
Quantité de fer à remplacer [mg] | = nombre d'unités de sang perdu x 200 mg ou |
Quantité de FER nécessaire [ml] | = nombre d'unités de sang perdu x 10 ml |
Si le taux d'Hb est inférieur au taux souhaité : la formule présume que les réserves en fer n'ont pas besoin d'être restaurées.
Quantité de fer à remplacer [mg] = PC [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/dl].
Exemple : pour un PC = 60 kg et un déficit en Hb de 1 g/dl :
ð ≈ 150 mg de fer à remplacer
ð 7,5 ml de FER nécessaires
Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale
Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en-dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).
La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante :
Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.
Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Une supplémentation par FER peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.
La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
Calcul de la dose totale nécessaire
La dose cumulée totale de FER, équivalente au déficit en fer total (mg), est déterminée par le taux d'hémoglobine (Hb) et le poids corporel (PC). La dose de FER doit être calculée individuellement pour chaque patient en fonction du déficit en fer total calculé selon la formule de Ganzoni ci-dessous, par exemple :
Déficit en fer total [mg] = PC [kg] x (Hb cible-Hb actuelle) [g/100 ml] x 2,4* + réserves de fer [mg]
PC < 35 kg : Hb cible = 13 g/dl et réserves de fer = 15 mg/kg de PC.
PC ≥ 35 kg : Hb cible = 14 g/dl et réserves de fer = 500 mg.
*Facteur 2,4 = 0,0034 (teneur en fer de l'Hb = 0,34 %) x 0,07 (volume sanguin = 7 % de PC) x 1000 (facteur de conversion de [g] en [mg]x 10
Déficit en fer total [mg]
Dose totale de FER à administrer (en ml) = 20 mg de fer/ml
Mode d'administration
Cette solution injectable de fer pour voie I.V. ne doit être administrée que par voie intraveineuse. Elle peut être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou dans la ligne veineuse du dialyseur.
Perfusion intraveineuse
FER ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration en fer de la solution résultante ne doit pas être inférieure à 1 mg/ml.
La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).
Pour éviter les risques liés à une extravasation au site d'injection , il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion. Administrer une solution saline isotonique avant l'administration pour vérifier le positionnement de la canule et rincer à nouveau avec du sérum physiologique une fois la perfusion ou le bolus terminé.
Lors de l'administration de la solution de fer par perfusion IV, une surveillance infirmière doit être réalisée régulièrement à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures jusqu'à la fin de la perfusion.
Etendre le bras du patient après la perfusion.
L'intervalle minimum entre chaque administration doit être strictement respecté.
L'extravasation de FER au site d'injection peut en effet provoquer douleurs, inflammation, formation d'abcès stériles et pigmentation brune définitive de la peau.
La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.
Injection dans la ligne veineuse du dialyseur
FER peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans la ligne veineuse du dialyseur dans les mêmes conditions que pour une perfusion.
Indications
Indications - FER - usage systémique
Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
Contre-indications
Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
Antécédents d'allergie à l'un des constituants.
Effets indésirables
Effets indésirables - FER - usage systémique
Possibilité de troubles gastro-intestinaux : états nauséeux, constipation, diarrhées.
Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
Surdosage
Après ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. La symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées + SELS DE FER PAR VOIE INJECTABLE
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations à prendre en compte + ACIDE ACETOHYDROXAMIQUE
Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + BISPHOSPHONATES
Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
+ CALCIUM
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ CYCLINES
Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ ENTACAPONE
Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.
Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).
+ FLUOROQUINOLONES
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ HORMONES THYROÏDIENNES
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).
+ LEVODOPA
Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.
Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).
+ METHYLDOPA
Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures, si possible).
+ PENICILLAMINE
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ STRONTIUM
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).
+ ZINC
Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer.
Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
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