Pharmacodynamique
Antihelminthique intestinal à large spectre appartenant à la classe des benzimidazolés.
Actif sur les nématodes : oxyures, ascaris, trichocéphales, ankylostomes, par blocage des mécanismes d'absorption nutritive des vers.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - FLUBENDAZOLE - voie orale
Après administration orale de 100 mg de flubendazole marqué, l'élimination se fait essentiellement par les selles durant les 3 jours qui suivent la prise.
Du fait de sa faible absorption, les taux plasmatiques et l'élimination urinaire sont négligeables à cette posologie.
Dosage
Dosage - FLUBENDAZOLE - voie orale
Suspension buvable
Adultes et enfants :
Oxyurose : une cuillère-mesure en prise unique. Dans l'oxyurose, en raison du cycle parasitaire, la prise devrait être renouvelée 15 à 20 jours après, pour éviter l'auto-infestation et la réinfestation.
Les mesures d'hygiène rigoureuses doivent être prises et l'entourage devra être également traité pour éviter une réinfestation.
Autres nématodoses (ascaridiase, trichocéphalose, ankylostomiase) : une cuillère-mesure matin et soir pendant 3 jours.
Population pédiatrique
Pour les enfants de moins d'un an, voir la section 4.4.
Mode d'administration
Voie orale.
Bien agiter la suspension buvable avant l'emploi. Pour prendre FLUBENDAZOLE 2 %, suspension buvable, utilisez la cuillère-mesure.
Ni purge, ni jeûne préalable ne sont nécessaires. Il n'y a pas lieu de prévoir un régime alimentaire particulier pendant le traitement.
Adultes et enfants :
Oxyurose : 100 mg (1 comprimé) en prise unique. Dans l'oxyurose, en raison du cycle parasitaire, la prise devrait être renouvelée 15 à 20 jours après, pour éviter l'auto-infestation et la réinfestation.
Les mesures d'hygiène rigoureuses doivent être prises et l'entourage devra être également traité pour éviter une réinfestation.
Autres nématodoses (ascaridiase, trichocéphalose, ankylostomiase) : 100 mg (1 comprimé) matin et soir pendant 3 jours.
L'utilisation de FLUBENDAZOLE 2 %, suspension buvable doit être envisagée chez certains patients, notamment les jeunes enfants qui ne sont pas en mesure d'avaler le comprimé à 100 mg.
Population pédiatrique
Pour les enfants de moins d'un an, voir la section 4.4.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris avec un peu d'eau ou peuvent être croqués pendant les repas.
Ni purge, ni jeûne préalable ne sont nécessaires. Il n'y a pas lieu de prévoir un régime alimentaire particulier pendant le traitement.
Indications
Indications - FLUBENDAZOLE - usage systémique
Oxyurose.
Ascaridiase.
Trichocéphalose.
Ankylostomiase.
Effets indésirables
Effets indésirables - FLUBENDAZOLE - usage systémique
La tolérance de FLUBENDAZOLE a été évaluée chez 1673 adultes ayant participé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit de référence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 non comparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants (15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contre placebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le flubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance post-commercialisation, les fréquences étant basées sur l'ensemble des données chez l'adulte et l'enfant (N=2362).
Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système d'organes | Fréquence | Effet indésirable rapporté |
Affections du système immunitaire | Rare | Réactions d'hypersensibilité (notamment dème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et prurit) |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Douleur abdominale |
| Diarrhée |
| Peu fréquent | Nausées |
| Vomissements |
Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
Sensations vertigineuses |
Surdosage
Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent se produire.
Bien que la durée maximale recommandée du traitement par FLUBENDAZOLE soit limitée à trois jours, de rares cas ont fait état de troubles réversibles de la fonction hépatique, d'hépatites et de dyscrasies sanguines décrites chez des patients traités pour une hydatidose avec des doses massives pendant des périodes prolongées.
Il n'existe aucun antidote spécifique. Du charbon activé peut être administré le cas échéant.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Chez le rat, le
flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques et tératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n'a été rapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou la souris.
Les données relatives à l'utilisation du flubendazole chez la femme enceinte sont limitées. Le flubendazole n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En raison du manque de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Il n'a été observé aucun effet sur l'accouplement ou sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme sur les effets du flubendazole sur la fertilité.