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Principe actif -Fluorescéine

Dénomination commune internationale:
FLUORESCEIN
Numéro CAS:
2321-07-5
Formule brute:
C20H12O5

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Fluorescéine - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée Française
fluorescéine
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée américaine
fluorescein
- USP (United States Pharmacopeia)


Formes pharmaceutiques FLUORESCÉINE

  • solution injectable

Pharmacodynamique

La fluorescéine sodique est un fluorochrome utilisé en médecine comme colorant de diagnostic. La fluorescéine est utilisée pour rendre visibles les vaisseaux du fond de l'œil (angiographie de la rétine et de la choroïde).

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - FLUORESCÉINE - usage parentéral

Distribution
Dans les 7 à 14 secondes suivant l'injection intraveineuse dans la veine antécubitale, la fluorescéine apparaît habituellement dans l'artère centrale de l'œil. Quelques minutes après l'administration intraveineuse de la fluorescéine sodique, une coloration jaunâtre de la peau apparaît, qui commence à s'estomper 6 à 12 heures après l'injection. Plusieurs estimations du volume de distribution indiquent que la fluorescéine est bien distribuée dans l'espace interstitiel (0,5 l/kg).
Métabolisme
La fluorescéine se métabolise rapidement en fluorescéine glucuronide. Après l'administration intraveineuse de fluorescéine sodique (14 mg/kg) à 7 sujets sains, 80 % environ de la fluorescéine plasmatique était convertie en glucuronide conjuguée une heure après l'administration, ce qui indique une conjugaison relativement rapide.
Excrétion
La fluorescéine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale. Après l'administration intraveineuse, l'urine reste légèrement fluorescente pendant 24 à 36 heures. Une élimination rénale de 1,75 ml/min/kg et une élimination hépatique (due à la conjugaison) de 1,50 ml/min/kg ont été estimées. L'élimination systémique de la fluorescéine est pratiquement complète 48 à 72 heures après l'administration de 500 mg de fluorescéine. Bien qu'il soit possible que l'excrétion soit plus lente chez les patients insuffisants rénaux, l'expérience limitée chez les insuffisants rénaux (filtration glomérulaire inférieure à 20 ml/min) suggère qu'aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire.

Dosage

Dosage - FLUORESCÉINE - usage parentéral
Solution injectable
Utilisation chez les adultes, y compris les sujets âgés:
Injecter rapidement 5 ml de 100 mg/ml solution injectable, dans la veine antécubitale après avoir pris des précautions pour éviter l'extravasation. Lors de l'utilisation de systèmes d'imagerie très sensibles tels que les scanners ophtalmiques, la dose de produit doit être réduite à 2 ml de 100 mg/ml solution injectable.
Utilisation chez les enfants:
100 mg/ml solution injectable n'a pas été étudiée chez l'enfant, et aucune donnée sur l'adaptation de la posologie n'est disponible. En conséquence, 100 mg/ml solution injectable ne devra pas être utilisée chez des patients de moins de 18 ans, car l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies pour ce groupe de patients.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux (taux de filtration glomérulaire inférieur à 20 ml/min):
L'expérience limitée chez l'insuffisant rénal (taux de filtration glomérulaire inférieur à 20 ml/min) suggère qu'aucune adaptation posologique n'est généralement requise bien qu'une excrétion plus lente soit possible chez les patients insuffisants rénaux .
Patients dialysés: Réduire la dose à 2,5 ml (un demi-flacon).
Mode d'administration et angiographie à la fluorescéine:
100 mg/ml solution injectable ne doit être utilisée que par des médecins spécialistes techniquement expérimentés dans la réalisation et l'interprétation de l'angiographie à la fluorescéine.
Ce produit est réservé à l'administration intraveineuse.
Purger les canules intraveineuses avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,9 %) avant et après l'injection des médicaments, afin d'éviter des réactions d'incompatibilité physique. L'injection doit être rapide (on recommande généralement 1ml par seconde) dans la veine antécubitale, en prenant des précautions pour éviter l'extravasation et en utilisant une aiguille papillon 23 gauge pour l'injection. Les vaisseaux rétiniens et choroïdiens deviennent luminescents en 7 à 14 secondes.

Indications

Indications - FLUORESCÉINE - voie orale
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.
Pour angiographie fluorescéïnique du fond de l'œil.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
100 mg/ml solution injectable ne doit pas être administrée par voie intrathécale ou intra-artérielle.

Effets indésirables

Effets indésirables - FLUORESCÉINE - voie orale

Résumé du profile de sécurité
Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été nausées, vomissements, syncope et prurit. Des effets secondaires plus graves ont été rapportés peu après l'injection, en particulier angioédème, affections respiratoires (bronchospasme, œdème laryngé, détresse respiratoire), choc anaphylactique, hypotension, arrêt respiratoire et arrêt cardiaque.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été estimés comme liés au traitement et ont été listés ci-après de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10) fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10.000 à <1/1000), ou très rares (<1/10.000) ou inconnu (ne peuvent pas être estimés à partir des données). Parmi chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classification des systèmes organiques
Terme MedDRA (v.16.0)
Troubles du système immunitaire
Peu fréquents : hypersensibilité
Rares : Réaction anaphylactique
Très rares : Choc anaphylactique
Troubles du système nerveux
Fréquents : syncope
Peu fréquents : dysphasie, parasthésie, étourdissements, maux de tête
Très rares : convulsions
Inconnus : Accident cérébrovasculaire, insuffisance vertébrobasilaire, perte de conscience, tremblement, hypoésthésie, dysgeusie
Troubles cardiaques
Rare : arrêt cardiaque
Très rares : angine de poitrine, bradycardie, tachycardie
Inconnus : infarctus du myocarde
Troubles vasculaires
Peu fréquents : thrombophlébites
Rares : hypotension, choc
Très rares : hypertension, vasospasme, vasodilatation, pâleur, bouffée de chaleur
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquents : toux, gorge serrée
Rares : Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, asthme, œdème laryngé, dyspnée, éternuement, œdème nasal
Inconnus : irritation de la gorge
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents : nausée
Fréquents : troubles abdominaux, vomissement
Peu fréquents : douleur abdominale
Inconnus : reflux
Troubles de la peau et du tissu-sous-cutané
Fréquents : prurit
Peu fréquents : urticaire
Inconnus : Eruption, sueurs froides, eczéma, érythème, hyperhidrose, décoloration de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents : extravasation
Peu fréquents : douleur, sensation de chaleur Inconnus : Douleur à la poitrine, œdème, malaise, asthénie, frissons
Description des effets indésirables sélectionnés
Une coloration jaunâtre de la peau peut apparaître, mais disparaît généralement en 6 à 12 heures. L'urine, qui peut aussi présenter une couleur jaune vif, reprend sa couleur normale en 24 à 36 heures.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données cliniques concernant l'utilisation de 100 mg/ml solution injectable pendant la grossesse sont insuffisantes. Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets tératogènes . Cependant, compte tenu du peu d'expérience, la prudence sera de mise avant d'envisager l'utilisation de 100 mg/ml solution injectable pendant la grossesse.
Allaitement
La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait humain pendant une durée pouvant atteindre 4 jours. Après angiographie à la fluorescéine, l'allaitement devra donc être interrompu pendant 4 jours et le lait devra être tiré puis jeté pendant cette période.

Interactions avec d'autres médicaments

La fluorescéine est un colorant relativement inerte. Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée. Quelques cas d'interactions potentielles avec les transporteurs d'anions organiques ont été rapportés ainsi que des interférences avec certains tests de laboratoire. Il est possible que la fluorescéine puisse modifier certains paramètres sanguins et urinaires pendant les 3 à 4 jours suivant l'injection. La prudence est recommandée lors de la réalisation du suivi thérapeutique des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, tels que la digoxine, la quinidine. Les composés qui inhibent ou entrent en compétition avec le transport d'anions organiques (par exemple le probénicide) peuvent modifier le profil systémique de la fluorescéine.
L'utilisation concomitante de avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) peut, rarement, provoquer des réactions anaphylactiques graves. Les bêta-bloquants réduisent les réactions vasculaires de compensation en choc anaphylactique, réduisant aussi l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsus cardiovasculaire qui peuvent nécessiter un traitement pharmacologique intensif et même des mesures de réanimation
L'injection intraveineuse concomitante d'autres solutions ou le mélange de avec d'autres solutions doit être évité, car d'éventuelles interactions ne sont pas exclues

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