Pharmacodynamique
La pression oncotique de la solution détermine l'importance de son effet volémique initial. La durée de l'effet dépend de la clairance du colloïde essentiellement par excrétion rénale. L'effet volémique de GÉLATINE étant équivalent à la quantité de solution administrée, GÉLATINE compense les pertes sanguines sans induire d'expansion du volume plasmatique.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - GÉLATINE - usage parentéral
Distribution
Après perfusion, GÉLATINE se distribue rapidement dans le compartiment intravasculaire. Rien n'indique que GÉLATINE soit stockée dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs dans l'organisme.
Métabolisme/Élimination
GÉLATINE est essentiellement éliminée par voie rénale. Seule une faible quantité est éliminée dans les selles et environ 1 % de produit au plus est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire tandis que les plus grandes subissent une dégradation protéolytique dans le foie avant d'être également excrétées par voie rénale. Le catabolisme protéolytique est si adaptable que même en cas d'insuffisance rénale, aucune accumulation de GÉLATINE n'est observée.
Pharmacocinétique dans certaines situations cliniques particulières
La demi-vie d'élimination plasmatique de GÉLATINE peut être plus longue chez les patients en hémodialyse (DFG < 0,5 ml/min).
Dosage
Dosage - GÉLATINE - usage parentéral
Solution pour perfusion
La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volume des pertes sanguines et/ou des besoins individuels afin de rétablir et de maintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1000 ml en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la dose administrée peut être augmentée.
Adultes
Chez les adultes, l'administration de 500 ml doit être effectuée à une vitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertes sanguines dépasse les 20 %, il convient habituellement de procéder à une transfusion de sang ou de composants sanguins en complément de GÉLATINE .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de GÉLATINE chez les enfants n'ont pas encore été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GÉLATINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique général du patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive.
Dose maximale
La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d'hémodilution. On veillera à éviter que l'hématocrite chute en dessous des valeurs critiques .
Une transfusion de sang ou de concentrés de globules rouges (CGR) peut aussi s'avérer nécessaire.
Il convient également de surveiller la dilution des protéines plasmatiques (par ex. l'albumine et les facteurs de la coagulation) qui devra être corrigée par une supplémentation appropriée si nécessaire.
Débit de perfusion
Le débit de la perfusion dépend de la situation hémodynamique du moment.
Les 20 à 30 premiers millilitres de la solution doivent être administrés lentement de façon à mettre en évidence toute réaction anaphylactoïde le plus tôt possible.
Dans les situations de choc, GÉLATINE peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 ml en 5 à 10 min.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
En cas de perfusion rapide, il convient de ne pas chauffer GÉLATINE à plus de 37 °C lorsque cela est possible.
En cas de perfusion par pression de la poche, ce qui peut être nécessaire en cas d'urgence vitale, il est impératif de purger l'air de la poche et du nécessaire à perfusion avant d'administrer la solution.
Indications
Indications - GÉLATINE - usage systémique
Traitement ou prophylaxie des états de chocs hypovolémiques:
Chocs hémorragiques, chocs des brûlés, chocs des grandes déshydratations.
Autres chocs : chocs toxiques, chocs infectieux.
GÉLATINE assure une correction rapide et précoce de l'hypovolémie sans modifier le processus physiologique de la restauration endogène de la masse sanguine.
Elle permet d'attendre la disponibilité du sang isogroupe et remplace pour la transfusion initiale en urgence l'administration de sang du groupe ORh-. Elle a donc une place de choix dans le traitement des malades en état de choc lors de leur évacuation.
GÉLATINE peut également être substituée au sang et à ses dérivés pour toute transfusion limitée (voisine de 500 ml).
Dans le cas d'hémorragies importantes, l'administration alternée sang/GÉLATINE permet de maintenir une hémodilution correcte.
Contre-indications
Hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats ,
Hypervolémie,
Hyperhydratation.
Les hémorragies continues (ulcère gastrique ou duodénal, perte de sang chronique) doivent être traitées par transfusion sanguine.
Effets indésirables
Effets indésirables - GÉLATINE - usage systémique
Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organe et par fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Comme pour les autres substituts colloïdaux du plasma, les effets indésirables peuvent survenir pendant et après l'administration de GÉLATINE .
Classes de système d'organes | Effets indésirables | Fréquence |
Affections du système immunitaire | Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (tous grades de sévérité)* | Rare |
Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes sévères* | Très rare |
Affections cardiaques | Tachycardie | Très rare |
Affections vasculaires | Hypotension | Très rare |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Difficultés respiratoires | Très rare |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions cutanées allergiques* | Rare |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Légère augmentation transitoire de la température corporelle | Peu fréquent |
Fièvre, frissons | Très rare |
* Information sur des effets indésirables particuliers
Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes d'intensité légère comprennent :
érythème généralisé, urticaire, dème péri-orbitaire, angidème.
Les réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes d'intensité modérée comprennent :
dyspnée, stridor, respiration sifflante, nausées, vomissements, sensations vertigineuses (présyncope), diaphorèse, sensation d'oppression thoracique ou de constriction du pharynx, douleur abdominale.
Les réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes d'intensité sévère comprennent :
cyanose ou SaO2 ≤ 92 % à tout stade, hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg chez l'adulte), état confusionnel, collapsus, perte de connaissance, incontinence.
La survenue d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion et le traitement d'urgence doit être instauré dans les plus brefs délais.
Surdosage
Symptômes
Un surdosage en GÉLATINE peut être à l'origine d'une hypervolémie et d'une surcharge circulatoire, entraînant une diminution importante de l'hématocrite et des concentrations en protéines plasmatiques ainsi qu'une altération des fonctions cardiaque (ex. insuffisance cardiaque) et respiratoire (ex. dème pulmonaire). Les symptômes d'une surcharge circulatoire comprennent également des céphalées, une dyspnée ou une congestion des veines jugulaires.
Traitement
En cas de surcharge circulatoire, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un diurétique d'action rapide doit être administré ainsi qu'un traitement symptomatique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de GÉLATINE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .
Compte tenu de la survenue possible de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, pouvant entraîner une souffrance ftale ou néonatale secondaire à une hypotension maternelle, l'utilisation de GÉLATINE doit être évitée pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec GÉLATINE .
Allaitement
On ne sait pas si la gélatine fluide modifiée / ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec GÉLATINE en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet de GÉLATINE sur la fécondité humaine ou sur la fécondité chez l'animal.
Interactions avec d'autres médicaments
La prudence est recommandée chez les patients prenant ou recevant de façon concomitante des médicaments susceptibles de provoquer une rétention hydrosodée.
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