Immunoglobuline humaine de l'hépatite b

L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).

L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti‑HBs physiologiques.

La biodisponibilité de l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B pour administration intraveineuse est complète et immédiate. Les IgG sont assez rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire. L'équilibre entre les compartiments intra et extra-vasculaire est atteint en 3 à 5 jours.

La demi-vie d'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B , chez le volontaire sain, est de 27 ± 4 jours. Celle-ci peut varier d'un patient à l'autre.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.

1. 10 000 UI le jour de l'intervention, en per-opératoire,

2. puis 10 000 UI tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation,

3. puis 10 000 UI à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer un taux sérique d'anticorps anti-HBs de 100 à 150 UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN du virus de l'hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs.

Ajuster ce schéma posologique à la surface corporelle, sachant que la posologie est de 10 000 UI/1,73 m².

La vaccination contre l'hépatite B doit être associée. La première administration du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B , néanmoins sur deux sites séparés.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B doit être administrée par voie intraveineuse.

Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure. En cas de bonne tolérance, il peut être augmenté progressivement sans dépasser 4 mL/kg/h.

minimum 500 UI selon l'intensité de l'exposition dès que possible après l'exposition et de préférence avant les 24-72h.

8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu'à séroconversion après vaccination.

Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d'associer une vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d'immunoglobuline de l'hépatite B, mais en des points différents d'injection.

Il est conseillé d'amener le produit à la température ambiante ou corporelle avant l'administration.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB doit être administrée par voie intramusculaire.

Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.

Lorsque de grands volumes sont nécessaires (> 2 mL chez l'enfant ou > 5 mL chez l'adulte), il est recommandé de fractionner la dose et de l'administrer en plusieurs sites.

Lorsqu'une vaccination simultanée est nécessaire, immunoglobuline et vaccin doivent être administrés en 2 points d'injection différents.

Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée par voie sous-cutanée, si aucun produit administrable par voie intraveineuse n'est disponible. Il est à noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible concernant l'administration par voie sous-cutanée de ce médicament.

Immunoprophylaxie de l'hépatite B :

Il n'y a pas de données suffisantes sur la fréquence des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la classe des immunoglobulines hépatite B-IM :

Pour la sécurité liée aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4

L'innocuité d'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B doit être administrée avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement. L'expérience clinique avec les imunoglobulines ne suggère aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus ou le nouveau-né.

Les protéines contenues dans IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B .

L'administration d'immunoglobulines peut entraver pendant au moins six semaines à trois mois l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion d'immunoglobuline de l'hépatite B, attendre au moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins constitués de virus vivants atténués.

L'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée 3 à 4 semaines après vaccination par des vaccins constitués de virus vivants atténués. Si l'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée dans les 3 à 4 semaines après vaccination, un rappel doit être effectué trois mois après son administration.

Après administration d'immunoglobulines, une augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques.

La transmission passive d'anticorps contre les antigènes érythrocytaires peut interférer avec certains tests sérologiques (test de Coombs).