L'indigotine (carmin d'indigo) est un médicament colorant, utilisé en clinique à visée diagnostique. Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, il provoque une coloration bleu foncé des urines dans un délai de 5 à 15 minutes suivant l'injection. Cette coloration intense permet de détecter d'éventuelles lésions du tractus urinaire.
Aucune étude clinique n'a été réalisée. Cependant une méta-analyse d'études publiées a permis d'évaluer les performances diagnostiques de l'indigotine (carmin d'indigo) dans la détection des lésions urétérales au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne. Cette méta-analyse a montré que la sensibilité et la spécificité du test à l'indigotine (carmin d'indigo) étaient élevées (respectivement 96% et 100%) de même que son impact sur le processus diagnostique (valeur prédictive positive de 86% et valeur prédictive négative de 99,9% dans une population avec une incidence de lésions urétérales de 2,5%).
L'indigotine (carmin d'indigo) possède des propriétés alpha-adrénergiques se traduisant par une augmentation des résistances vasculaires périphériques entrainant une augmentation modérée et transitoire de la pression artérielle ainsi quune baisse modérée et probablement réactionnelle de la fréquence cardiaque.
Pharmacocinétique - INDIGOTINE - usage parentéral
Les données pharmacocinétiques sont rares. L'indigotine (carmin d'indigo) a une demi-vie plasmatique de 4,5 minutes. L'indigotine (carmin d'indigo) est en grande partie liée aux protéines plasmatiques. Elle est rapidement éliminée du compartiment plasmatique et elle est facilement et largement éliminée par le rein. Une faible partie est excrétée dans la bile.
En cas d'altération de la fonction rénale, le délai moyen d'excrétion peut être prolongé de plusieurs minutes
Dosage - INDIGOTINE - usage parentéral
Solution injectable
Ce médicament est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.
Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.
Chez les enfants :
L'efficacité et la sécurité de INDIGOTINE chez les enfants n'a pas été établie .
Chez les insuffisants rénaux :
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min, l'indigotine (carmin d'indigo) peut être administrée.
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, INDIGOTINE ne doit pas être utilisé .
Chez les sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Chez les insuffisants hépatiques :
L'excrétion de INDIGOTINE est essentiellement rénale. Bien qu'il n'existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
Injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Précaution à prendre avant d'administrer ce médicament
INDIGOTINE étant d'une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est recommandée au moment de l'administration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, d'une surface de filtration d'au moins 2,8 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).
Indications - INDIGOTINE - usage systémique
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
INDIGOTINE est indiqué dans la détection per-opératoire des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.
Hypersensibilité à la substance active ou aux colorants.
Effets indésirables - INDIGOTINE - usage systémique
Les effets indésirables les plus fréquents de l'indigotine (carmin d'indigo) sont essentiellement liés à son activité alpha-adrénergique et sont d'ordre cardiovasculaire.
D'autres effets à type de réactions idiosyncrasiques comme des modifications de la pression artérielle ou du rythme cardiaque ou des réactions anaphylactoïdes ont également été décrits. Les effets indésirables graves de l'indigotine (carmin d'indigo) sont très rares.
Affections cardiaques
Très fréquents :
Hypertension transitoire
Bradycardie
Très rares :
Tachycardie
Hypotension
Bloc auriculo-ventriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares :
Dyspnée
Hyperréactivité bronchique
Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
Très rares :
Rash et érythème cutané
Coloration des téguments
Affections du système immunitaire
Très rares :
Réactions anaphylactoïdes.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la littérature pour des doses allant jusqu'à 80 mg d'indigotine (carmin d'indigo) administrée par voie intraveineuse.
Symptômes
Un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive et une bradycardie sévère.
Traitement
En cas de surdosage, un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé.
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de donnée sur l'utilisation de l'indigotine (carmin d'indigo) chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .
INDIGOTINE n'est pas recommandé pendant la grossesseet chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Le passage de l'indigotine (carmin d'indigo) ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu
Il devra être décidé soit d'arrêter l'allaitement soit de ne pas administrer l'indigotine (carmin d'indigo) en tenant compte de l'intérêt de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère.
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