Indium [111 in] (chlorure d')

L'indium forme un complexe saturé (1 : 3) avec la 8-hydroxyquinoléine (oxine) : le complexe est neutre et liposoluble, ce qui lui permet de traverser la membrane cellulaire. A l'intérieur de la cellule, l'indium se fixe solidement aux composants du cytoplasme, l'hydroxyquinoléine étant relarguée par la cellule. Il est probable que le mécanisme des cellules marquées avec l'oxinate d'indium-111 implique une réaction d'échange entre le porteur l'hydroxyquinoléine et les composants cellulaires qui chélatent l'indium plus fortement que l'hydroxyquinoléine. La constante de stabilité faible du complexe d'oxine indiée, approximativement estimée à 10^-10, soutient cette théorie.

Les cellules sanguines marquées à l'indium-111, lorsqu'elles sont réinjectées, suivent le cycle des cellules non marquées et permettent ainsi de visualiser leur accumulation.

Les érythrocytes ou globules rouges marqués à l'indium-111 sont robustes et après réinjection se comportent comme des cellules non marquées. Ils restent dans le système vasculaire et ne le quittent que par hémolyse ou hémorragie. L'indium-111 est lié fortement aux cellules et n'est pas relargué dans les sécrétions gastro-intestinales dans l'intestin, permettant ainsi la visualisation du système vasculaire jusqu'à plus de 72 heures. Les globules rouges marqués permettent de mettre en évidence et/ou de localiser les hémorragies digestives occultes.

Après injection de leucocytes marqués chez le volontaire sain, environ 60 % de l'activité est fixée immédiatement par le foie, la rate, la moelle osseuse et les autres tissus. Il n'existe qu'une très faible fixation pulmonaire. L'activité circulante est éliminée de façon exponentielle à partir du sang circulant, avec une période comprise entre 5 et 10 heures et une fixation finale d'environ 20 % dans le foie, 25 % dans la rate, 30 % dans la moelle osseuse et 25 % dans les autres organes.

Après l'injection intraveineuse de plaquettes marquées à l'indium-111 chez le sujet sain, quelque unes sont rapidement captées par le foie et la rate, en équilibre avec le compartiment cellulaire de réserve de ces organes. Les autres cellules restent en circulation pendant leur durée de vie.

Les leucocytes marqués à l'indium-111 s'accumuleront dans les sites inflammatoires et les abcès.

Les plaquettes marquées à l'indium-111 s'accumulent aussi aux sites de formation de thrombus dans les greffes en rejet aigu.

La clairance sanguine et la biodistribution peuvent varier considérablement en fonction de l'individu, selon les conditions d'injection des cellules et les techniques de marquage utilisées.

Après l'injection intraveineuse de plaquettes marquées à l'indium-111, approximativement 30 % de l'activité injectée est immédiatement retrouvée dans la rate et environ 10 % dans le foie. L'activité restante est éliminée dans la circulation avec une période de 4 jours et se distribue dans la rate (5 %), le foie (20 %), la moelle osseuse (25 %) et les autres tissus (10 %). Les plaquettes survivent normalement dans le sang pendant environ 9 jours et sont alors détruites en fonction de leur âge, principalement dans la rate et la moelle osseuse. Des durées de vie courtes sont associées à des états pathologiques tels qu'une thrombocytopénie.

L'activité des plaquettes et des leucocytes marqués dans le foie et la rate est éliminée très lentement. De plus, il n'existe qu'une très faible élimination urinaire ou fécale. Il est probable que le mode de disparition soit principalement celui d'une décroissance physique en cadmium stable, cependant pour les calculs de dosimétrie, la clairance de l'organisme est considérée comme analogue à celle de l'ion indium (période de 70 jours).

Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro de protéines et de leurs dérivés destinés à être administrés par voie intraveineuse.

La quantité de chlorure d'indium-111 nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépendent de la nature du produit à marquer et de ses indications.

Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration doivent être précisées dans le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utilisée chez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la surface corporelle et/ou de l'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendre également en considération la taille de l'organe cible par rapport au corps entier.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Marquage in vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins.

Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium-111 sont :

Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marqué à l'indium (¹¹¹In).

Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration par injection intraveineuse d'une préparation radiopharmaceutique marquée à l'indium-111 dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium (¹¹¹In) et dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Ces informations doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produit du radiopharmaceutique.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisantes peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la Dose Efficace (DE ) est inférieur à 20 mSv. Cependant, cette valeur peut être dépassée avec des préparations pharmaceutiques marquées à l'indium-111 (¹¹¹In). Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Pour le chlorure d'indium (¹¹¹In), sans objet.

La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (¹¹¹In) est communiquée par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) préparés par marquage au chlorure d'indium (¹¹¹In) durant la grossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.

Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.

La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmaceutique marqué à l'indium-111 (¹¹¹In) par le chlorure d'indium (¹¹¹In) est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquées par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement et, si le radiopharmaceutique a été choisi, se souvenir que le radioisotope passe dans le lait. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait recueilli pendant cette période. L'allaitement peut être repris dès que la radioactivité présente dans le lait ne risque plus d'entraîner pour l'enfant une dose absorbée supérieure à 1 mSv.

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi de radiopharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.