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Ioméprol


Ioméprol - produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.


Ioméprol - Pharmacocinétique et effets indésirables. Les médicaments avec le principe actif Ioméprol - Medzai.net
Dénomination commune internationale:
IOMEPROL
Numéro CAS:
78649-41-9
Formule brute:
C17H22I3N3O8
Nomenclature de l'UICPA:
N1,N3-bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[(2-hydroxyacetyl)-methyl-amino]-2,4,6-triiodo-benzene-1,3-dicarboxamide

N1,N3-bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[(2-hydroxy-1-oxoethyl)-methylamino]-2,4,6-triiodobenzene-1,3-dicarboxamide

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Ioméprol - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée britannique
iomeprol
- BAN (British Approved Name)
Pharmacopée Française
ioméprol
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée japonaise
iomeprol
- JAN (Japanese Accepted Name)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Йомепрол
Pharmacopée américaine
iomeprol
- USP (United States Pharmacopeia)
Pharmacopée d'Italie
iomeprolo
- DCIT (Denominazione Comune Italiana)
Pharmacopée internationale
iomeprolum
Pharmacopée chinoise
碘美普尔


Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Formes pharmaceutiques

  • solution injectable

Pharmacodynamique

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - IOMÉPROL - usage parentéral

Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique. La distribution se fait selon un modèle bi-compartimental, avec une phase de distribution rapide et une phase d'élimination plus lente. Chez le volontaire sain, les demi-vies moyennes de distribution et d'élimination du ioméprol sont, respectivement, de 23 +/- 14 minutes et de 109 +/- 20 minutes.
L'élimination sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions.
Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l'appareil urinaire.
Lorsque la fonction rénale est normale, l'excrétion urinaire cumulative, exprimée en pourcentage de la dose administrée, est d'environ 24 à 34% après 60 minutes, 84% après 8 heures, 87% après 12 heures et 95% dans les 24 à 96 heures suivant l'administration.
En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination est prolongée en fonction du degré d'insuffisance. Une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. L'ioméprol ne se lie pas aux protéines plasmatiques; il est dialysable.

Dosage

Dosage - IOMÉPROL - usage parentéral
Solution injectable
Indication
Doses conseillées
Urographie intraveineuse
Adultes
Enfantsa
250 mL
Phlébographie périphérique
Adultes :
10 – 100 mL la dose peut être répétée si nécessaireb
(10 – 50 mL pour les membres supérieurs ;
50 – 100 mL pour les membres inférieurs).
Scanographie du cerveau
Adultes :
Enfantsa
50 – 200 mL
Scanographie du corps
Adultes :
Enfantsa
100 – 200 mL
Cavernographie
Adultes :
jusqu'à 100 mL
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle
Cérébrale
Adultes :
Enfants a
30 – 60 mL pour une vue générale,
5 - 10 mL en cas d'injection sélective
Crosse aortique
Adultes c
Abdomen
Adultes c
Aortographie
Adultes c
Aortographie translombaire
Adultes b
Artériographie périphérique
Adultes :
Enfants a
5 - 10 mL en cas d'injection sélective,
jusqu'à 250 mL
Interventionnelle
Adultes :
Enfants a
10 – 30 mL en cas d'injection sélective,
jusqu'à 250 mL
Cholangiographie par voie endoscopique
Adultes :
Jusqu'à 100 mL
Urétro-cystographie
Adultes :
Enfantsa
100-250 mL
40-210 mL
Enfantsa : selon la masse et l'âge.
Adultesb : ne pas dépasser 250 mL. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.
Adultesc : ne pas dépasser 350 mL.
Ioméron est utilisé en utilisation monodose.
Par voie artérielle :
Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.
La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser
100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.
Par voie veineuse :
Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.
Ioméron n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physicochimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaire) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.
Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque d'incompatibilité physico-chimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.
Pendant les procédures de cathétérisme vasculaire, les cathéters doivent être rincés régulièrement.
Prévention de l'extravasation : l'injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d'éviter une extravasation.

Indications

Indications - IOMÉPROL - usage systémique
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, cholangiographie par voie endoscopique, arthrographie, hystérosalpingographie, cholangiographie rétrograde, urétérographie rétrograde, pyélo-urétérographie, myélographie.

Contre-indications

Antécédents de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée
Thyréotoxicose manifeste.
Hystérosalpingographie en cas de grossesse.
L'association de corticoïdes à l'administration intrathécale de ioméprol est contre-indiquée .
En raison d'un possible surdosage, la répétition immédiate d'une myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.

Effets indésirables

Effets indésirables - IOMÉPROL - usage systémique
Administration intravasculaire
Les patients adultes inclus dans les essais cliniques avec administration intravasculaire sont au nombre de 4 515.
Adultes
Classe système organe
Effets indésirables
Fréquent
(≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent
(≥1/1000 à <1/100)
Rare
(≥1/10 000 à <1/1000)
Fréquence ne pouvant être déterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactoïde et d'hypersensibilité
Affections psychiatriques
Anxiété
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Présyncope
Perte de conscience
Accident ischémique transitoire
Agitation
Confusion
Amnésie
Troubles du langage
Paresthésie
Parésie
Paralysie
Convulsions
Coma
Dysgueusie
Somnolence
Affections oculaires
Troubles visuels
Cécité transitoire
Affections cardiaques
Extrasystoles
Tachycardie
Bradycardie
Arythmie
Fibrillation ventriculaire ou auriculaire
Bloc auriculo-ventriculaire
Cyanose
Insuffisance cardiaque
Angor
Infarctus du myocarde
Arrêt cardiaque
Affections vasculaires
Hypertension
Hypotension
Malaise vagal
Vasodilatation
Collapsus cardio-vasculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Eternuements
Toux
Sensation de gorge serrée
Bronchospasme
Arrêt respiratoire
Œdème du poumon
ARDS
Œdème laryngé
Œdème pharyngé
Asthme
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements
Douleurs abdominales
Hypersalivation
Hypertrophie des glandes salivaires
Diarrhées
Dysphagie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Erythème
Urticaire
Rash
Angiooedème
Hypersudation
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Tremblements
Douleurs dorsales
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale aiguë anurique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Sensation de chaleur
Douleur thoracique
Réaction au point d'injection*
Asthénie
Rigidité
Pyrexie
Malaise
Sensation locale de froid
Investigations
Augmentation transitoire de la créatininémie
Modifications mineures de l'ECG
Elévation du segment ST
* Les réactions au point d'injection incluent la douleur au point d'injection, et le gonflement. Dans la majorité des cas, elles sont consécutives à une extravasation du produit de contraste Elles sont en général transitoires et régressent sans séquelles. Des cas d'extravasation avec inflammation, nécrose cutanée et parfois développement d'un syndrome du compartiment ont été rapportés.
Des cas de thrombose des artères coronaires et d'embolie des artères coronaires ont été rapportés en tant que complications de procédures de cathétérisation.
Comme avec tout produit de contraste iodé, de très rares cas d'érythème polymorphe, et exceptionnellement de pustulose exanthématique aiguë généralisée, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell ont été rapportés après administration de Ioméron.
Enfants
L'expérience chez l'enfant est limitée. Les essais cliniques ont porté sur 167 enfants. Le profil de tolérance est comparable chez l'enfant et l'adulte.
4.8.2 Administration dans les cavités corporelles
Après administration dans les cavités corporelles d'un produit de contraste iodé, le produit de contraste est lentement absorbé depuis la zone d'administration dans la circulation systémique et est ensuite éliminé par voie rénale.
Une augmentation des amylases sanguines est fréquente après ERCP. De très rares cas de pancréatite ont été rapportés.
Les réactions rapportées après arthrographie ou fistulographie sont généralement liées aux manifestations irritatives qui s'ajoutent à l'inflammation préexistante des tissus.
Les réactions d'hypersensibilité sont rares, généralement légères et sous la forme de réactions cutanées. Toutefois le risque de réaction anaphylactoïde sévère ne peut être exclu.

Surdosage

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post-natal.
Allaitement
Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments

+ Metformine : Les patients ayant une fonction rénale normale peuvent continuer leur traitement.
Afin d'éviter une acidose lactique chez le diabétique traité par metformine et atteint d'insuffisance rénale modérée, et devant bénéficier d'une procédure élective, la metformine doit être arrêtée 48 heures avant l'examen et n'est réinstaurée qu'après 48 heures, si la créatininémie est inchangée .
En cas d'urgence, chez les patients donc la fonction rénale est altérée ou inconnue, le médecin évaluera le risque en fonction des bénéfices attendus de l'examen avec produit de contraste et prendra toutes les récusations utiles. La metformine doit être arrêtée 48h avant l'administration du produit de contraste. Après l'examen, le patient doit être maintenu sous surveillance en cas d'apparition de signes d'acidose lactique. La metformine peut être réinstaurée 48h après l'administration du produit de contraste si la créatinine sérique est revenue au niveau initial.
+ Radiopharmaceutiques (cf.
Lorsqu'une scintigraphie rénale, réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal, est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste.
+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit être informé avant l'injection de produits de contraste iodés et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques : en raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.
+ Interleukine 2 : il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
Autres médicaments : certains neuroleptiques (inhibiteurs MAO, antidépresseurs tricycliques), analeptiques, antiémétiques et dérivés de la phénothiazine sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.
Ces traitements doivent être interrompus 48 heures avant l'examen car ils diminuent le seuil épileptogène. Le traitement ne doit être repris que 24 heures après la procédure.
Il a été signalé que les patients souffrant de pathologie cardiaque et/ou d'hypertension sous traitement par des diurétiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou des béta-bloquants ont un risque plus élevé d'effets indésirables lorsqu'ils reçoivent des produits de contraste iodés.
Les bétabloquants peuvent diminuer la réponse au traitement d'un bronchospasme induit par les produits de contraste.
4.5.2. Autres formes d'interaction
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines, de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

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