Iopromide - produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité, injectable par voie intra-vasculaire pour examen radiologique.
Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité, injectable par voie intra-vasculaire pour examen radiologique.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - IOPROMIDE - usage parentéral
Injecté par voie vasculaire, il se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique.
Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire sans résorption ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. La faible osmolalité des solutions en réduisant la dilution osmotique et la diurèse osmotique permet une bonne visualisation du système vasculaire et de l'appareil urinaire.
En cas d'insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.
Dosage
Dosage - IOPROMIDE - usage parentéral
Solution injectable
Voie injectable :
La posologie est variable selon le type d'examen envisagé.
En urographie : les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du sujet, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.
Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 2,7 mL/kg ;
Enfant (2 à 11 ans) : 0,5g Iode/kg soit 1,4 mL/kg ;
Adolescent et adulte: 0, 3 g Iode/kg soit 0,8 mL/kg ;
En angiographie numérisée : les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen. La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg, en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection.
Aortographie thoracique: 50 80 mL.
Angiographie cardiaque :
Ventriculaire : 40 70 mL ;
Intracoronaire : 5 8 mL.
La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.
La solution portée à température corporelle avant administration est mieux tolérée et peut être injectée plus facilement en raison de la viscosité réduite.
Pour éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans le flacon.
Le flacon et le nécessaire d'administration (lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire) sont destinés à un seul patient pour usage unique.
Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans)
Les jeunes enfants (< 1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sensibles au déséquilibre électrolytique et aux altérations hémodynamiques. Une attention doit être portée sur la dose de solution à administrer, la performance technique de la procédure radiologique et l'état du patient.
Patients avec un trouble de la fonction rénale
L'iopromide étant excrété presque exclusivement par voie rénale sous forme inchangée, son élimination est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale préexistante et afin de ne pas rajouter un risque de trouble rénal lié à l'administration d'un produit de contraste, la dose la plus faible possible doit être utilisée.
Mode d'administration : Instructions d'utilisation du nécessaire d'administration (lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire) :
Le nécessaire d'administration, lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire, est fourni uniquement en vue de l'administration d'IOPROMIDE et doit être employé conformément aux recommandations et à la signalétique du fabricant.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des matériaux entrant dans sa composition (seringue [Polyéthylène Téréphtalate] ; raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] ; microperfuseur de remplissage ; cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Chrome-Nickel]).
L'administration de produit de contraste doit être réalisée par du personnel qualifié disposant d'un équipement et de procédures adaptés.
Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile.
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur en respectant les instructions du fabricant.
Indications
Indications - IOPROMIDE - usage systémique
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
urographie intraveineuse ;
tomodensitométrie ;
angiographie par voie artérielle et veineuse ;
aortographie par voie artérielle ;
coronaroventriculographie.
Contre-indications
Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection d'IOPROMIDE.
Les données de tolérance d'IOPROMIDE sont issues des études cliniques sur plus de 3 900 patients, des études post-marketing sur plus de 74 000 patients ainsi que de la notification spontanée et de la littérature scientifique.
Les réactions indésirables les plus fréquemment observées (≥ 4%) chez les patients recevant IOPROMIDE sont les maux de tête, nausées et vasodilatation.
Les réactions indésirables les plus graves (cas rapportés fatals ou ayant mis en jeu le pronostic vital) chez les patients recevant IOPROMIDE sont : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, dème laryngé, dème pharyngé, asthme, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, dème cérébral, convulsions, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie myocardiale, infarctus du myocarde, troubles cardiaques, bradycardie, cyanose, hypotension, choc, dyspnée, dème pulmonaire, insuffisance respiratoire et fausse route.
Les effets indésirables observés avec IOPROMIDE sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire un certain type de réaction et ses synonymes ou les pathologies liées.
Système organe classe
Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité / réaction anaphylactoïde (ex : choc anaphylactoïde§, arrêt respiratoire§, bronchospasme, dème laryngé, dème pharyngé, dème du visage, dème de la langue§, spasme laryngé§, spasme pharyngé§, asthme§, conjonctivite§,
augmentation de la sécrétion lacrymale§, éternuement, toux, dème des muqueuses, rhinite§, enrouement§, irritation de la gorge§, urticaire, prurit, angiodème)
Fréquence indéterminée : dysphagie, hypersalivation, augmentation du volume des glandes salivaires, pancréatiteb), diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Syndrome de Lyell, Stevens-Johnson, rash, érythème, hyperhidrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : syndrome de compression des loges musculaires en cas d'extravasationa)
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale a), insuffisance rénale aigue a)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : douleur, réactions au site d'injection (douleur, dème), sensation de chaleur
Peu fréquent : dème
Fréquence indéterminée : malaises, frissons, pâleur, réactions au site d'injection (chaleur, inflammation, lésions des tissus mous en cas d'extravasation)
Investigations
Fréquence indéterminée : fluctuation de la température corporelle, créatininémie augmentée, enzymes pancréatiques augmentées b)
§) Identifié uniquement lors de la surveillance post-marketing (fréquence indéterminée)
a) Injection intravasculaire uniquement
b) Rapportés avec l'utilisation pour la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)
La majorité des réactions après myélographie ou utilisation dans les cavités du corps apparait plusieurs heures après l'administration.
Surdosage
En cas de très forte dose, les symptômes peuvent inclure un déséquilibre en électrolytes et en fluides, une insuffisance rénale, des complications cardiovasculaires et pulmonaires.
La perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée et une surveillance des fonctions vitales doit être effectuée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Des études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte n'ont pas été conduites.
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Foetotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.
Allaitement
La tolérance d'IOPROMIDE chez les enfants allaités n'a pas été étudiée. Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.
Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.
Interactions avec d'autres médicaments
Médicaments :
+ Metformine
Chez les patients ayant une insuffisance rénale aiguë ou une maladie rénale chronique sévère, l'élimination des biguanides peut être réduite conduisant à une accumulation et au développement d'une acidose lactique. Sur la base des analyses de la fonction rénale, la nécessité d'interrompre l'administration de metformine doit être envisagée.
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.
Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.
+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de Produit de Contraste Iodé et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.
+ Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction retardée aux produits de contraste en cas de traitement antérieur (pouvant aller jusqu'à plusieurs semaines) récent par l'interleukine 2 : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
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