L'iotrolan est un produit de contraste non-ionique, dimère, hexa-iodé. Il se présente sous la forme d'une solution aqueuse contenant 300 mg/mL d'iode destinée à l'opacification des espaces sous-arachnoïdiens, intrarachidiens ou intracrâniens ainsi qu'aux explorations cavitaires avec appareillage conventionnel ou numérisé et à la lymphographie indirecte.
Le contraste est obtenu par l'absorption des rayons X par la molécule dimérique d'iotrolan constituée de deux dérivés triiodés (isophtaliques).
Propriétés physico-chimiques
Cette formulation à 300 mg/mL est isotonique au plasma et au LCR. Cette caractéristique garantit une bonne tolérance générale, locale, et neurologique, et une bonne qualité de contraste.
Pharmacocinétique - IOTROLAN - usage parentéral
L'iotrolan est faiblement lié aux protéines plasmatiques.
Après administration intra-veineuse, l'Iotrolan est distribué dans le compartiment extra-cellulaire et est excrété principalement par voie rénale par filtration glomérulaire sans métabolisation. Il existe une très faible élimination extra-rénale (moins de 0,5%). La demi-vie d'élimination de Iotrolan est de 0.177 h ± 0.26.
La pharmacocinétique du iotrolan est linéaire.
Après administration intra-thécale, l'iotrolan diffuse passivement du liquide céphalorachidien vers la circulation générale et sa pharmacocinétique rejoint alors celle de la voie I.V. après un temps de latence.
Après administration par voie orale, l'iotrolan est éliminé en quasi-totalité dans les selles. Il existe un très faible passage systémique (0,02% de la dose).
Indications - IOTROLAN - usage systémique
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour:
Opacification des espaces sous -arachnoïdiens, intrarachidiens et intracrâniens: saccoradiculographies, myélographies, ventriculographies.
Lymphographie indirecte
Explorations cavitaires telles que: arthrographie, transit so-gastro-entéral chez l'enfant, cholangiopancréatographie par voie rétrograde, galactographie.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection d'IOTROLAN.
Thyréotoxicose manifeste.
Effets indésirables - IOTROLAN - usage systémique
Un effet indésirable est dit:
très fréquent si la fréquence est > 10 %
fréquent si la fréquence est > 1 % et < 10 %.
peu fréquent si la fréquence est > 0,1% et < 1 %.
rare si la fréquence est comprise entre > 0,01 % et < 0,1 %.
très rare si la fréquence est < 0,01 %.
4.8.1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité
Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoides, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants:
4.8.1.1. Cutanéo - muqueux:
immédiates: fréquemment prurit, érythème urticaire localisé ou étendu, rarement dème de Quincke.
retardées: rarement eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.
4.8.1.2. Respiratoires:
fréquemment crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, rarement dyspnée, bronchospasme, dème laryngé, arrêt respiratoire.
4.8.1.3. Cardio-vasculaires:
Rarement hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.
4.8.1.4. Autres manifestations:
Fréquemment nausées, vomissements, rarement douleurs abdominales.
4.8.2. Autres effets indésirables
4.8.2.1. Cardiovasculaires
Rarement malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquent en cas d'injection intra coronaire.
Rarement collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.
4.8.2.2. Neurosensoriels
Administration systémique: fréquemment sensation de chaleur, céphalées.
Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral: rarement agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires) troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de l'EEG, convulsions, somnolence, coma.
Voie intrathécale: Rarement syndrome méningé probablement dû à une diminution de la pression lombaire résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit être évité afin de minimiser la diminution de pression); douleurs radiculaires.
4.8.2.3. Digestifs
Fréquemment nausées, peu fréquemment vomissements et troubles transitoires du goût, rarement hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation.
Augmentation de l'amylasémie due à la pression d'injection et rarement survenue d'une pancréatite aigüe après CPRE.
4.8.2.4. Respiratoires
Rarement dème du poumon.
4.8.2.5. Rénaux
Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est rare.
4.8.2.6. Thyroïdiens
4.8.2.7. Effets locaux
Fréquemment douleur et dème locaux bénins et transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.
Rarement thrombophlébite.
Voie intrathécale: douleur locale d'intensité mineure au point d'injection, fréquemment paresthésie et douleur radiculaire.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Ftotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.
Médicaments
+ Metformine:
Chez le diabétique .
+ Radiopharmaceutiques
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.
Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.
+ Béta-bloquants,
Substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de Produit de Contraste Iodé et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.
+ Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
+ Autres médicaments
Les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.
4.5.2. Autres formes d'interactions
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate); il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.
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