Pharmacocinétique - IOVERSOL - usage parentéral
Injecté par voie vasculaire, ioversol se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 2 heures Ioversol est très peu lié aux protéines plasmatiques. Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. L'effet de diurèse osmotique induit par IOVERSOL est en rapport avec l'osmolalité et le volume injecté.
En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.
Posologie moyenne recommandée:
| Indications | Dose (mini-maxi) | Volume total maximum | |
| mL | mL | |
Artériographie cérébrale | | | |
carotide ou artère vertébrale | 2- 12 mL | 200 mL | |
crosse aortique | 20- 50 mL | 200 mL | |
Coronarographie | 1 - 10 mL | 250 mL | |
Ventriculographie gauche | 30 - 50 mL | 250 mL | |
Aortographie | 10 - 80 mL | 250 mL | |
Artériographie rénale | 6- 15 mL | 250 mL | |
Artériographie périphérique | 10 - 90 mL | 250 mL | |
Artériographie viscérale | 12 - 60 mL | 250 mL | |
Phlébographie | 50 - 100 mL | 250 mL | |
Tomodensitométrie | | | |
crâne | 50 - 150 mL | 150 mL | |
corps entier | 25 - 150 mL | 150 mL | |
Urographie intraveineuse | 50 - 75 mL | 150 mL | |
Cependant, lorsqu'un même examen implique des injections multiples, la dose cumulée des injections diagnostiques et des injections d'essais ne devrait pas dépasser 4 à 5 mL/kg.
Effets indésirables - IOVERSOL - usage systémique
Un effet indésirable est dit:
très fréquent si la fréquence est ≥ 10 %
fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 %
peu fréquent si la fréquence est ≥ 0,1 % et < 1 %
rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,01 % et < 0,1 %
très rare si la fréquence est < 0,01 %
Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité
Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants:
Cutanéo-muqueux (très rare):
immédiates: prurit, érythème, urticaire localisé ou étendu, dème de la face, dème de Quincke.
retardées: exanthème maculo-papuleux, et exceptionnellement: syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.
Non rapporté avec IOVERSOL: eczéma, érythème polymorphe.
Respiratoires (très rare):
Toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, dème laryngé, arrêt respiratoire.
Non rapporté avec IOVERSOL: crise d'éternuements, laryngospasme.
Cardio-vasculaires (très rare):
Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque.
Autres manifestations (très rare):
Nausées, vomissements.
Non rapporté avec IOVERSOL: douleurs abdominales.
4.8.2. Autres effets indésirables
4.8.2.1. Cardiovasculaires (très rare)
Malaise vagal, troubles du rythme, angor, plus fréquents en cas d'injection intra coronaire.
Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.
Non rapporté avec IOVERSOL: infarctus du myocarde.
Neurosensoriels (très rare)
Administration systémique: sensation de chaleur, céphalées.
Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral: agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (cécité transitoire), tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, convulsions, somnolence, coma.
Non rapporté avec IOVERSOL: photophobie, troubles auditifs, modifications mineures de l'EEG.
Digestifs (très rare)
Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hyper salivation, troubles transitoires du goût.
Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.
Non rapporté avec IOVERSOL: augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.
Respiratoires (très rare)
dème du poumon.
. Rénaux
Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est très rare.
4.8.2.6. Thyroïdiens
Effets locaux (très rare)
Douleur et dème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation (< 0,01%), une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.
Thrombophlébite
Non rapporté avec IOVERSOL: douleurs articulaires en cas d'arthrographie.
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Ftotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.
4.5.1. Médicaments
Metformine chez le diabétique .
Radiopharmaceutiques Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131. Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutiques secrétés par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.
Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
Diurétiques En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.
Interleukine 2 Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
4.5.2. Autres formes d'interaction
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate); il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.
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