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Miconazole


Miconazole - le miconazole exerce son activité antifongique en inhibant la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire de l'organisme pathogène.


Miconazole - Pharmacocinétique et effets indésirables. Les médicaments avec le principe actif Miconazole - Medzai.net
Miconazole - Pharmacocinétique et effets indésirables. Les médicaments avec le principe actif Miconazole - Medzai.net
Dénomination commune internationale:
MICONAZOLE
Numéro CAS:
22916-47-8
Formule brute:
C18H14Cl4N2O
Nomenclature de l'UICPA:
1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-2-[(2,4-dichlorophenyl)methoxy]ethyl]imidazole

1-[2-(2,4-dichlorobenzyl)oxy-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl]imidazole

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Composés chimiques

MICONAZOLE
Numéro CAS:
22916-47-8
Formule brute:
C18H14Cl4N2O
Nomenclature de l'UICPA:

1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-2-[(2,4-dichlorophenyl)methoxy]ethyl]imidazole

1-[2-(2,4-dichlorobenzyl)oxy-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl]imidazole

NITRATE DE MICONAZOLE
Dénomination commune internationale:
MICONAZOLE NITRATE
Numéro CAS:
22832-87-7
Formule brute:
C18H15Cl4N3O4
Nomenclature de l'UICPA:

1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-2-[(2,4-dichlorophenyl)methoxy]ethyl]imidazole;nitric acid

Miconazole - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée britannique
miconazole
- BAN (British Approved Name)
Pharmacopée Française
miconazole
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée japonaise
miconazole nitrate
- JAN (Japanese Accepted Name)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Миконазол
Pharmacopée américaine
miconazole
- USP (United States Pharmacopeia)
Pharmacopée d'Italie
miconazolo
- DCIT (Denominazione Comune Italiana)
Pharmacopée européenne
miconazole
- Ph.Eur.
Pharmacopée indienne
miconazole
- IP
Pharmacopée internationale
miconazolum
Pharmacopée chinoise
咪康唑
Pharmacopée mexicaine
miconazole
- MXP
miconazole


Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Formes pharmaceutiques

  • capsule molle
  • comprimé muco-adhésif
  • crème pour application cutanée
  • gel
  • gel pour application
  • lotion pour application
  • poudre pour application
  • solution pour application

Pharmacodynamique

Le miconazole exerce son activité antifongique en inhibant la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire de l'organisme pathogène. A faible concentration, il interagit avec le cytochrome P450 fongique, ce qui entraîne une inhibition de la 14-α-déméthylation, une étape de la biosynthèse de l'ergostérol. La déplétion en ergostérol et l'accumulation concomitante en lanostérol conduisent à des altérations d'un certain nombre de fonctions membranaires. Le miconazole présente un effet fongistatique par l'inhibition de la synthèse de stérol membranaire et un effet fongicide par altération de la fonction de barrière de la membrane fongique.
Microbiologie
Le miconazole possède un large spectre d'activité antifongique. Il est actif sur les espèces de Candida, y compris C. albicans, et aussi les espèces non albicans telles que C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, et C. pseudotropicalis.
Le miconazole possède également une activité antibactérienne contre les bactéries Gram-positif (y compris Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus et Erysipelothrix insidiosa).
Les espèces de Candida les plus fréquemment rencontrées dans les candidoses buccales (C. albicans, C. glabrata, C. krusei et C. tropicalis) sont sensibles au miconazole.
Dans la plupart des études récentes, la Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) de miconazole varie de 0,03 à 1 µg/ml pour C. albicans et de 0,03 à 4 µg/ml pour C. non-albicans, dont C. glabrata et C. krusei qui sont intrinsèquement résistant au fluconazole.
Dans les essais cliniques chez les patients VIH positifs, Candida albicans est l'espèce la plus répandue (87,5%). Chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou, parmi les 321 isolats identifiés à l'inclusion, Candida albicans représente 62,6% des isolats et Candida non-albicans 37,4% [dont C. tropicalis (30,8%), C. krusei (22,5%), et C. glabrata (10,8%)].
La CMI90 de miconazole pour les isolats cliniques de Candida (C. albicans: 87,5%, C. tropicalis 8% et C. parapsilosis 2,1%) mesurée au cours d'un essai clinique chez 577 patients VIH positifs, était de 0,25 µg/ml avant le traitement. Après 14 jours de traitement, aucune résistance au miconazole n'a été détectée.
Résistance aux médicaments
Une résistance clinique aux agents triazolés utilisés par voie systémique peut se produire dans les espèces de Candida. La résistance est déterminée par des mécanismes multiples, principalement des modifications en acides aminés et/ou dans la régulation de l'enzyme cible et de pompes à efflux. Plusieurs mécanismes co-existent fréquemment dans le même isolat. La résistance croisée parmi les azolés n'est pas complète, même au sein de la sous-classe des triazolés. La résistance croisée est fonction d'un certain nombre de facteurs, notamment les espèces évaluées, l'histoire clinique, le composé azolé choisi comme comparateur et le type de test de sensibilité qui est effectué.
Les concentrations critiques de résistance, corrélant l'activité in vitro avec l'efficacité clinique, n'ont pas été établies pour le miconazole.
Aucune résistance primaire des espèces de Candida vis-à-vis du miconazole, un azolé appartenant à la classe des imidazolés, n'a été décrite dans la littérature, et la résistance acquise au miconazole a rarement été décrite, même chez les patients traités à plusieurs reprises. Dans des expériences in vitro avec 150 isolats cliniques récents, l'exposition répétée au miconazole n'induit pas de résistance parmi les espèces de Candida sensibles ou résistantes aux triazolés.
Toutefois, une augmentation significative de la CMI du miconazole a été observée chez 2 souches sur 6 de Candida même si les CMIs sont restées inférieures à 0,5 µg/ml.
Par conséquent, l'émergence de souches résistantes au miconazole ne doit pas être exclue après une exposition répétée à des traitements antifongiques.
Expérience clinique
Dans une étude randomisée, comparative, en aveugle pour l'investigateur, menée chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant été traités par radiothérapie (tous les patients avaient une mucite, une inflammation buccale ou un érythème et 96% avaient un flux salivaire réduit), le taux de réponse au jour 14 et le taux de rechute au jour 60 chez les patients ayant une réponse clinique complète (aucune lésion orale) étaient :
MICONAZOLE
Gel de miconazole
Population mITT
N=141
N=141
Taux de réponse clinique complète
52.48%
45.39%
Différence de traitement (IC 95%)
+7.09 (-19.0; 4.8)
Taux de rechute au jour 60
(95% CI)
21.62%
(13.79; 32.31)
17.19%
(9.92; 28.27)
Population PP
N=107
N=106
Taux de réponse clinique complète
53.27%
51.89%
Différence de traitement (IC 95%)
+1.38 (-15.1 ; 12.3)
Taux de rechute au jour 60
(95% CI)
24.56
(15.26; 37.17)
14.55
(7.62; 26.22)
Dans une étude comparative, randomisée, en double aveugle, menée chez des patients VIH positifs, le taux de guérison clinique (aucun signe et aucun symptôme de candidose oropharyngée) après un traitement de 14 jours (entre le jour 17 et le jour 22) et le taux de rechute au jour 35 étaient les suivants :
MICONAZOLE
Pastilles de clotrimazole 10 mg
Population ITT
N=290
N=287
Taux de guérison clinique
60.7%
65.2%
Différence de traitement (IC 95%)
-4.5 (-12.4;3.4)
Taux de rechute au jour 35
(95% IC)
27.9%
(21.3; 35.2)
28.1%
(21.8; 35.2)
Population PP
N=240
N=236
Taux de guérison clinique
68.3%
74.2%
Différence de traitement (IC 95%)
-5.9 (-14.0;2.2)
Taux de rechute au jour 35
(95% IC)
26.9%
(20.2; 34.4)
27.6%
(21.1; 34.9)
Dans une étude ouverte, non comparative, incluant 25 patients VIH positifs traités avec le MICONAZOLE, le taux de réponse au jour 14 était de 84% (IC 95%: 63,9; 95,5) et le taux de rechute au jour 45 était de 38,5% (IC95: 13,8 ; 68,4) chez les patients ayant une guérison clinique (aucun signe, aucun symptôme de candidose oropharyngée).
Les patients VIH positifs inclus dans les études cliniques étaient très immunodéprimés. Plus de 50% avaient un taux de CD4+ <250/mm3, et 5% avaient un taux de CD4+ <50/mm3, la charge virale était élevée (117 000 copies/ml).
Globalement dans les essais cliniques, 94,3% des comprimés de MICONAZOLE adhérent à la gencive pendant plus de 6 heures

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - MICONAZOLE - application topique

Absorption
Après une application topique du miconazole, celui-ci reste dans la peau 4 jours au plus. L'absorption systémique du miconazole est limitée, avec une biodisponibilité inférieure à 1% après une application topique du miconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24 et 48 heures après l'application.
Distribution
Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %).
Métabolisme et élimination
Après une administration supérieure à 4 jours, la petite partie du miconazole absorbée est éliminée essentiellement dans les selles à la fois sous forme inchangée et de métabolites. De plus faibles quantités de produit sous forme inchangée ou de métabolites apparaissent également dans les urines.

Pharmacocinétique - MICONAZOLE - administration par voie vaginale

Absorption
Après administration vaginale d'une dose unique de 1200 mg, le miconazole pourrait persister dans le vagin jusqu'à 72 heures. L'absorption systémique est limitée, avec une biodisponibilité probablement proche de 1 à 2 %. Chez certains sujets, les concentrations plasmatiques de miconazole sont détectables dans les deux premières heures, atteignant des valeurs maximales 12 à 24 heures après l'administration. Ensuite, les concentrations plasmatiques diminuent lentement et sont encore mesurables chez la plupart des sujets 96 heures après l'administration.
Une seconde dose administrée 48 heures plus tard parait conduire à un profil plasmatique similaire à celui obtenu lors de la première administration.
Distribution
La fixation du miconazole aux protéines plasmatiques dépasse 88%, avec un passage intra-érythrocytaire estimé à 10,6%.
Biotransformation et élimination
La faible quantité de miconazole absorbée s'élimine de façon prépondérante dans les selles, à la fois sous forme inchangée et de métabolites dans les 4 jours suivant l'administration. De petites quantités de produit inchangé et de métabolites apparaissent également dans les urines.

Pharmacocinétique - MICONAZOLE - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)

Absorption
Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/mL de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg).
Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement.
Distribution
Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2%), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6%).
Biotransformation et élimination
La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1% de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. L'élimination s'effectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25h chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50%) pendant l'hémodialyse.

Dosage

Dosage - MICONAZOLE - application topique
Poudre pour application
Application cutanée biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Poudrer les régions à traiter en balayant toute la zone atteinte. Etaler doucement la poudre.
Le traitement doit être poursuivi au moins une semaine après disparition de tous signes et symptômes.
Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant :
Lésions
Formes conseillées
Durée du traitement
1. CANDIDOSES
Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
non macérées
macérées
gel
poudre
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : perlèche, vulvite, balanite, anite, candidose du siège.
gel
8 jours, soit 1 flacon
Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis
gel + antifongique per os
1 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTIES
Dermatophyties de la peau glabre
gel
2 semaines, soit 2 tubes
Intertrigo génital et crural :
non macéré
macéré
gel
poudre, lotion si extension
2 à 3 semaines
environ 2 à 3 tubes
environ 2 à 3 flacons
Intertrigo des orteils
poudre gel si sécheresse
environ 3 semaines, soit 4 flacons
(dont 1 pour les chaussures et chaussettes)
Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis
lotion
4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées
Teignes
lotion + antifongique per os
4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes
Dosage - MICONAZOLE - administration par voie vaginale
Capsule molle
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de GYNO-DAKTARIN chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Dans la majorité des cas, la durée du traitement est de 3 jours : introduire profondément dans le vagin 1 capsule le soir au coucher, de préférence en position allongée.
Respecter la durée de traitement préconisée, même si les symptômes (par exemple, démangeaisons et leucorrhées) ont disparu ou si les règles débutent.
En cas de candidose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, le traitement peut être prolongé pendant 6 jours.
Mode d'administration
GYNO-DAKTARIN doit être administré par voie vaginale et non par voie orale.
Conseils pratiques :
Se laver soigneusement les mains avant et après administration du produit ;
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin ;
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants ;
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la candidose, il est recommandé d'associer aux capsules molles vaginales une crème anti-fongique appliquée localement ;
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas ;
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Dosage - MICONAZOLE - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Comprimé muco-adhésif
Voie gingivale.
Réservé à l'Adulte :
Application d'un comprimé buccal muco-adhésif une fois par jour, pendant 7 à 14 jours en fonction de la réponse clinique. Il est préférable d'appliquer le comprimé le matin, après le brossage des dents, le flux salivaire étant moins important la nuit.
LORAMYC peut être administré avec les aliments et les boissons.
En cas de guérison clinique (c'est-à-dire la disparition complète des signes et des symptômes de la maladie) après 7 jours de traitement, la prise de LORAMYC peut être interrompue.
Lorsque les lésions de la candidose oropharyngée sont étendues ou confluentes, le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique ou jusqu'à 14 jours.
Mode d'administration
LORAMYC doit être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de l'incisive :
Une fois le comprimé sorti du flacon, il doit être utilisé immédiatement. Il est à noter que le comprimé a une face bombée et une face plate.
La face bombée du comprimé doit être appliquée sur la gencive supérieure au-dessus d'une incisive. Maintenir le comprimé en place pendant 30 secondes en appliquant une légère pression du doigt à l'extérieur de la lèvre supérieure.
Si le comprimé ne colle pas, il doit être repositionné.
Si le comprimé tombe mais n'est pas avalé dans les 6 premières heures, il doit être remplacé immédiatement.
Si LORAMYC est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d'eau. S'il est avalé dans les 6 premières heures après son application, le comprimé ne doit être remplacé qu'une seule fois.
A chaque nouvelle application de LORAMYC, le comprimé doit être appliqué sur le côté opposé de la gencive supérieure par rapport à l'application précédente.
Personne âgée :
LORAMYC peut être administré aux personnes âgées.
Population pédiatrique :
Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
Gel
Posologie
Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.
Enfants âgés de 2 ans et plus : 2,5 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.
Adultes : 5 mL (correspondant à deux cavités de 2,5 mL), appliqués 4 fois par jour après les repas.
La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.
Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
Mode d'administration
Le dispositif de mesure comprend deux cavités distinctes de 1,25 mL et 2,5 mL.
Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué sur la (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.
Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible .

Indications

Indications - MICONAZOLE - usage systémique
Traitement des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés .
Indications - MICONAZOLE - application topique
Traitement des infections inguinales et/ou interdigitales dues à des dermatophytes ou des levures.
Le traitement antifongique d'un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s'impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.
Indications - MICONAZOLE - administration par voie vaginale
Traitement local des candidoses vulvovaginales surinfectées ou non et des surinfections par des bactéries Gram +.
Indications - MICONAZOLE - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
MICONAZOLE 2 %, gel buccal est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale de l'adulte et de l'enfant âgé de 4 mois et plus : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
Hypersensibilité au lait ou produits dérivés.
Insuffisance hépatique.
En association avec les anticoagulants oraux, les sulfamides hypoglycémiants, le cisapride, le pimozide et les alcaloïdes de l'ergot : ergotamine, dihydroergotamine .

Effets indésirables

Effets indésirables - MICONAZOLE - usage systémique
La sécurité de MICONAZOLE a été évaluée chez 462 patients inclus dans trois études cliniques (462 patients dont 315 patients infectés par le VIH et 147 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant reçu un traitement par radiothérapie) et par l'expérience post-commercialisation. Les effets indésirables graves les plus fréquemment observés incluaient des troubles gastro-intestinaux.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées, diarrhées, douleurs abdominales, vomissements, bouche sèche, gêne dans la bouche, douleurs gingivales
Peu fréquent : glossodynie, prurit gingival, ulcération buccale
Affections du système nerveux :
Fréquent : maux de tête, dysgueusie, agueusie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, éruption cutanée
Fréquence Indéterminée : Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Compte-tenu d'un faible passage systémique du miconazole lors de l'administration de MICONAZOLE, la survenue d'effets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclue.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : irritation au niveau du site d'application, fatigue, douleurs
Infections et infestations
Peu fréquent: infection des voies respiratoires supérieures
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent: anorexie
Troubles vasculaires
Peu fréquent: bouffées de chaleur
Effets indésirables - MICONAZOLE - application topique
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Les effets indésirables, qui satisfont aux critères seuils, rapportés au cours des notifications spontanées après la mise à disposition de MICONAZOLE 2 %, poudre pour application cutanée dans le monde sont décrits ci-dessous.
Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation de MICONAZOLE 2 %, poudre pour application cutanée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angioedème, dermatite de contact, éruption cutanée, érythème, prurit, sensation de brûlure cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au point d'application incluant irritation au niveau du point d'application.
Effets indésirables - MICONAZOLE - administration par voie vaginale
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de GYNO‑DAKTARIN par voie vaginale et classés par système organe et fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes
Effets indésirables
Fréquence
Très fréquent (³1/10)
Fréquent (³1/100, <1/10)
Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Œdème de la face, urticaire
Angioedème, prurit
Affections des organes de reproduction et du sein
Prurit des organes génitaux féminins, sensation de brûlures vaginales, gène vulvo-vaginale
Dysménorrhée, écoulement vaginal, hémorragie vaginale, douleurs vaginales
Irritation vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction au site d'administration

Surdosage

Symptômes
En cas de surdosage accidentel, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir.
Traitement
Il n'existe aucun antidote connu du miconazole. Le surdosage doit être traité symptomatiquement.
En cas d'ingestion accidentelle de grande quantité de MICONAZOLE, une méthode adaptée de lavage gastrique peut être utilisée si nécessaire.
Aucun cas de surdosage n'a été reporté avec MICONAZOLE.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation du miconazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais d'autres effets sur la reproduction ont été observés . Le risque chez l'Homme est inconnu. Le miconazole ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement.
En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration du miconazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ Anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione)
Hémorragies imprévisibles, éventuellement graves. Des saignements, dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de miconazole en gel buccal et de warfarine.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.
Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.

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