Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - NIAPRAZINE - voie orale
La pharmacocinétique de NIAPRAZINE a été étudiée chez l'homme après une dose orale de 1 mg/kg de niaprazine.
L'absorption de la niaprazine sous forme de sirop est rapide et le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure.
La niaprazine se fixe faiblement à l'albumine plasmatique.
62 % de la dose s'éliminent dans les urines et 16 % dans les fèces, à la fois sous forme de produit inchangé et de métabolites, 96 heures après l'administration du médicament.
Dosage
Dosage - NIAPRAZINE - voie orale
Sirop
Réservé à l'enfant de plus de 3 ans.
Il est recommandé lors de la première prise du produit, pour tenir compte de la sensibilité individuelle, d'utiliser la moitié de la dose.
Posologie journalière
Utiliser la seringue pour administration orale graduée de 5 ml.
Lors de la première administration, ne donner que la moitié de la dose ci-dessous.
La posologie habituelle est de 1 mg/kg, à prendre en une prise, le soir au coucher, soit:
pour un poids de 15 à 22,5 kg.................5 ml (1 seringue graduée remplie à 5 ml).
pour un poids de 22,5 à 30 kg....................................................................7,5 ml.
pour un poids de 30 à 37,5 kg.....................................................................10 ml.
La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.
Indications
Indications - NIAPRAZINE - usage systémique
Traitement de l'insomnie occasionnelle de l'enfant.
Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité à la niaprazine.
Enfants de moins de 3 ans.
Effets indésirables
Effets indésirables - NIAPRAZINE - usage systémique
Effets atropiniques: possibilités de sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, constipation, rétention urinaire,
Phénomènes d'excitation chez l'enfant,
Malaises, pâleur, apnée, hypertonie ou hypotonie, agitation, convulsions,
Somnolence diurne,
Exceptionnellement: dyskinésie tardive.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
Surdosage
Chez l'enfant, le tableau clinique peut comporter: excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose, convulsions, troubles de l'équilibre, somnolence, coma, et dépression respiratoire.
Le traitement sera symptomatique en milieu spécialisé.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la
niaprazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispamodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; neuroleptiques; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.