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Principe actif -Os frais (extrait d')

Dénomination commune internationale:
HUMAN BONE

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Os frais (extrait d') - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée Française
os frais (extrait d')
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Кости экстракт
Pharmacopée américaine
human bone
- USP (United States Pharmacopeia)


Formes pharmaceutiques OS FRAIS (EXTRAIT D')

  • comprimé pelliculé

Pharmacodynamique

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - OS FRAIS (EXTRAIT D') - voie orale

Les études cliniques utilisant du calcium comme marqueur (Ca47) montrent une absorption intestinale du médicament. Le complexe d'osseine hydroxyapatite est dissous lentement, permettant une absorption continue le long du tractus gastro-intestinal, y compris une absorption plus distale du calcium. En conséquence, l'administration de ce médicament n'entraine pas de pics d'hypercalcémie comme observés avec les sels de calcium.

Dosage

Dosage - OS FRAIS (EXTRAIT D') - voie orale
Comprimé pelliculé
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte :
8 comprimés par jour, soit 1 g de calcium-élément par jour et 480 mg de phosphore-élément par jour.
Enfant de plus de 6 ans :
4 à 8 comprimés par jour, soit 500 mg à 1 g de calcium-élément par jour et 240 à 480 mg de phosphore-élément par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.

Indications

Indications - OS FRAIS (EXTRAIT D') - usage systémique
est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Carence calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère et patients sous hémodialyse,
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,
Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité,
Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.

Effets indésirables

Effets indésirables - OS FRAIS (EXTRAIT D') - usage systémique

Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10, fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100, rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, constipation, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : prurit, urticaire, rash.

Surdosage

Le surdosage avec est peu probable.
Les symptômes et traitements décrits sont ceux rencontrés avec les sels de calcium. (Surdosage : 2000 mg / jour de calcium).
Symptômes
Les symptômes cliniques sont pour la plupart reliés à l'hypercalcémie et sont non spécifiques, tels que : soif, polyurie, polydypsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation, perte d'appétit, arythmie, faiblesse, nephrocalcinose, nephrolithiase, changement de l'état mental ou mal aux os.
Traitement
La supplémentation en calcium doit être interrompue et dépend de la sévérité des symptômes cliniques et biologiques, le management standard comprend la rehydratation avec correction des anomalies électrolytiques du plasma. Si nécessaire, un traitement pharmacologique comprenant des diurétiques et/ou corticostéroïdes et / ou biphosphonates et/ou calcitonine est initié. Une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être requise chez certains patients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du complexe d'osséine hydroxyapatite.
Les données issues d'un grand nombre de femmes enceintes exposées aux sels de calcium n'indiquent aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, la santé du fœtus ou du nouveau-né.
Les études effectuées chez l'animal recevant le complexe d'osséine hydroxyapatite n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction .
peut être utilisé pendant la grossesse si cliniquement nécessaire.
Allaitement
L'excrétion du complexe d'osséine hydroxyapatite dans le lait n'a pas été évaluée chez l'animal. Des études de supplémentation ont montré que la sécrétion de calcium dans le lait maternel n'est pas modifiée par l'augmentation de l'apport calcique pendant l'allaitement, même chez les femmes ayant un faible apport en calcium.
Le complexe d'osséine hydroxyapatite, en particulier le calcium, est potentiellement excrété dans le lait maternel chez la femme, mais à la dose thérapeutique d', aucun effet délétère n'est attendu chez les nouveaux-nés/ nourrissons allaités.
peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles et des femelles.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques :
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Biphosphonates :
Risque de diminution de l'absorption digestive des biphosphonates.
Prendre à distance des biphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Médicaments contenant du Fer et/ou du Zinc :
Risque de diminution de l'absorption intestinale des médicaments à base de fer et de zinc en raison de formation de chelates. Prendre à distance des médicaments à base de fer et de zinc (plus de 2 heures, si possible).
+ Quinolones
Risque de diminution de l'absorption intestinale des quinolones.
Prendre à distance des quinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Glucocorticoïdes
Risque de diminution de l'absorption intestinale du calcium. Prendre à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).
+ Strontium
Risque de diminution de l'absorption intestinale du strontium. Prendre à distance du strontium (plus de 2 heures, si possible).
+ Hormones thyroïdiennes
Risque de réduction de l'absorption intestinale des hormones thyroïdiennes. Prendre à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramucine
Risque de diminution de l'absorption digestive de l'estramucine, quand l'administration est concomitante avec des médicaments à base de calcium

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