Polidocanol

Le lauromacrogol 400 est un agent sclérosant. L'injection intraveineuse induit la formation d'un thrombus. Cela entraîne généralement l'occlusion de la veine au niveau du site d'injection. La formation de tissu fibreux qui en résulte est à l'origine de l'oblitération veineuse partielle ou totale qui peut ou non être permanente.

La sclérothérapie à la mousse Aetoxisclérol repose sur des études cliniques contrôlées et des études cas-témoins utilisant une mousse d'Aetoxisclérol, homogène, à fines bulles et visqueuse.

Dans une étude multicentrique randomisée réalisée en ouvert (étude ESAF), 106 patients présentant une varice de la veine saphène interne ont été traités soit par Aetoxisclerol 3% sous forme de mousse, élaborée à l'aide du kit EasyFoam® de formation de mousse, soit avec Aetoxisclerol 3 % sous forme liquide. Le critère d'évaluation primaire a été la disparition d'un reflux de plus 0,5 seconde, mesurée par écho-doppler 3 cm au-dessous de la jonction saphéno-fémorale 3 mois après la dernière injection.

Après l'injection de mousse d'Aetoxisclerol, un pourcentage significativement supérieur de patients (69 %) a atteint le critère d'évaluation par rapport au groupe contrôle (27 %).

Les critères d'évaluation secondaire (occlusion de la veine, temps de reflux, temps de remplissage, satisfaction des patients, etc…) ont également été améliorés sous traitement par Aetoxisclerol mousse.

Le nombre de séances de traitement nécessaire pour atteindre un résultat thérapeutique a été en moyenne de 1,3 dans le groupe Aetoxisclerol mousse contre 1,6 dans le groupe contrôle.

Il n'a pas été observé de différences entre les 2 groupes concernant l'incidence des effets indésirables.

La demi-vie est courte (1,6 heures). L'élimination est rapide dans les fèces et les urines.

Voie intraveineuse (IV) stricte.

Des conditions d'asepsie strictes s'imposent lors de la manipulation d'POLIDOCANOL .

Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser. Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.

Le sclérosant est administré en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine, sous forme liquide ou mousse. La forme mousse (mélange sclérosant/air) est obtenue à partir des solutions à 2 et à 3% et doit être utilisée exclusivement pour les veines de moyen et gros calibres.

L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant d'entraîner une pigmentation ou d'autres séquelles indésirables.

Le nombre d'injections sera évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varice. La dose est indépendante du poids. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2 à 4 en moyenne).

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose test minime, afin de s'assurer de l'absence d'allergie.

Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.

Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice idéalement sous contrôle échographique.

AEOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l'ampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.

La dose totale recommandée est de 1 à 4 ml de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), répartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site d'injection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 ml de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.

La dose totale recommandée est de 2 à 8 ml de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site d'injection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 16 ml de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.

Les spécialités POLIDOCANOL 2% et 3% peuvent être converties en une forme mousse destinée au traitement des veines de gros calibre. Les concentrations de 0.25 à 0.5% ne permettent pas l'obtention d'une mousse de bonne qualité.

La mousse doit être préparée de manière extemporanée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière de préparation et d'administration. L'administration doit être réalisée de manière idéale sous contrôle échographique.

La mousse est préparée de manière extemporanée par un praticien expérimenté en incorporant de l'air stérile, c'est-à-dire filtré sur 0.2µm si prélevé de l'air ambiant, à la solution injectable. Ceci est réalisé à l'aide d'un dispositif le plus souvent composé de deux seringues connectées l'une à l'autre. Les va-et-vient des pistons des seringues permettent l'incorporation d'air et conduisent à la transformation du liquide en mousse. Les précautions particulières de manipulation sont détaillées au paragraphe 6.6.

Dans la pratique, toutes les mousses ne sont pas identiques. Leurs paramètres physiques, critères importants pour déterminer la qualité de la mousse (taille des bulles, viscosité, homogénéité), peuvent être différents. Les critères d'une mousse propre à l'injection pour sclérothérapie ainsi que des exemples de dispositifs permettant d'obtenir la mousse sont définis au paragraphe 6.6.

Chez l'adulte, une dose totale de 10 ml de mousse par séance et par jour – indépendamment du poids corporel – ne devra pas être dépassée. En pratique, les posologies utilisées sont souvent nettement inférieures aux quantités maximales indiquées, en moyenne 2-8 ml par séance (injectés dans une ou les deux jambes).

Lors de la sclérothérapie à la mousse de varices non-visibles, la ponction directe et l'injection devront être contrôlées par échographie (de préférence par écho Doppler).

POLIDOCANOL n'est pas indiqué chez l'enfant.

Sclérose des varices de moyen calibre.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d''injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L'ulcération peut se produire suite à l'extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée.

Très rarement, l'injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu'à l'amputation.

Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique et l'embolie pulmonaire ; des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du lauromacrogol.

Les événements indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organique :

Les effets indésirables rapportés avec la forme mousse sont les mêmes que ceux rapportés avec la forme liquide. Les troubles visuels et ou neurologiques du type scotomes, migraines sont rapportés plus fréquemment avec la forme mousse qu'avec la forme liquide.

Les patients atteints d'un foramen ovale perméable (FOP) se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et des migraines, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante.

L'utilisation d'une concentration plus élevée que celle recommandée dans les petites veines peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.

L'injection d'un volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques.

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n'existe pas ou peu de données sur l'administration d'POLIDOCANOL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu'après la grossesse.

POLIDOCANOL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel.

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.