Polyfructosan - dans les pharmacopées des pays suivants:
Pharmacopée britannique
Inulin
- BAN (British Approved Name)
Pharmacopée Française
polyfructosan
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Инулин
Pharmacopée américaine
inulin
- USP (United States Pharmacopeia)
Formes pharmaceutiques
solution injectable
Pharmacodynamique
POLYFRUCTOSAN est une solution aqueuse de polyfructosan facilement soluble dans l'eau, isolé de la scille (Urginea maritima (L) Baker) qui sert de substance test pour la détermination du débit de filtration glomérulaire (DFG), selon le principe de la mesure de la clairance.
Le polyfructosan diffère de l'inuline par sa solubilité dans l'eau (eau froide incluse) et sa stabilité en milieu alcalin. La détermination quantitative du polyfructosan dans l'urine et le plasma est la même que celle de l'inuline.
Comme l'inuline, le polyfructosan franchit librement les capillaires glomérulaire et n'est pas réabsorbée par les tubules ni sécrété par les cellules tubulaires du rein et est éliminé dans les urines, par filtration glomérulaire, sous forme inchangée.
Après injection intraveineuse suivie d'une perfusion de POLYFRUCTOSAN 25 %, la concentration stationnaire de polyfructosan dans le compartiment extracellulaire est atteinte en environ 70 min. Après une injection unique chez les sujets sains, POLYFRUCTOSAN 25 % est excrétée presque entièrement en 7 heures. Le polyfructosan comme l'inuline ne sont pas liées aux protéines comme montré par des études effectuées sur gel de filtration.
Les valeurs normales du débit de filtration glomérulaire sont dépendantes de l'âge, du sexe et la surface corporelle.
Chez l'Homme les valeurs normales sont entre 100 et 150 mL/min/1,73m².
Chez les nouveau-nés jusqu'à 7 jours la clairance de POLYFRUCTOSAN 25 % est 25-40 mL/min. A 1 mois, la clairance de POLYFRUCTOSAN 25 % est de l'ordre de 50 mL/min. Dès le 24ème mois les valeurs normalisées à la surface corporelle sont celles d'un adulte.
La clairance de POLYFRUCTOSAN 25 % (Cin) peut être corrigée avec la valeur standard de surface corporelle selon la formule :
Cin,s t= Cin x 1,73/(surface corporelle réelle).
Dosage
Dosage - POLYFRUCTOSAN - usage parentéral
Solution injectable
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE
Avant le test, le patient doit être à jeun de protéines animales, au repos pendant 1 heure et boire 10 mL de liquide (eau ou équivalent) par kilogramme de poids corporel avec compensation des pertes urinaires.
Pour obtenir une concentration plasmatique de 200 mg/L, il est nécessaire d'administrer une dose de charge suivie d' une perfusion d'entretien.
Dose de charge :
La dose de charge en polyfructosan chez l'adulte et l'enfant est calculée à partir de la dose d'entretien (Cf. ci-dessous).
Elle sera administrée par voie intraveineuse lente après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 9 g/L permettant une administration de la dose de charge en 12 min au débit de 5 mL/min.
Perfusion d'entretien :
Un débit d'urine de 2 à 3 mL par min doit être maintenu pendant la période d'observation.
Le débit de perfusion est calculé en se fondant sur la clairance de la créatinine endogène calculée à partir de l'estimation du débit de filtration glomérulaire en utilisant une des formules prenant en compte poids, taille, sexe, âge et valeur de créatinine plasmatique, selon la formule suivante :
Dose d'entretien en polyfructosan (mg/min) = débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min) x 0,2 mg de polyfructosan par mL de plasma.
La dose d'entretien sera administrée par perfusion après dissolution dans Q.S. de chlorure de sodium à 9 g/L.
Durée de perfusion: elle est variable, elle comporte en général plusieurs périodes de clairance d'environ 30 min chacune.
Le calcul de clairance est réalisé selon la formule :
DFG = (Cin,urine x Vurine)/Cin,plasma
DFG : Clairance de PROINULINE ou débit de filtration glomérulaire (mL/min)
C in, urine : concentration en PROINULINE dans le plasma (mg/L)
C in, plasma : concentration en PROINULINE dans l'urine (mg/L)
V urine : débit urinaire (mL/min)
Peu de données sont disponibles chez l'enfant et l'adolescent.
Indications
Indications - POLYFRUCTOSAN - usage systémique
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Système Organe Classe
Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire
Rare : réaction d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du polyfructosan lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage du polyfructosan dans le lait maternel n'a pas été évalué.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit chez la femme qui allaite.
Interactions avec d'autres médicaments
Il n'existe pas d'interaction médicamenteuse connue à ce jour. En l'absence de liaison aux protéines plasmatiques aucune réaction due à des phénomènes de déplacement n'est à envisager.
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