La
rimexolone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE STEROIDIEN puissant ; sa puissance est comparable à celle des corticoïdes les plus puissants utilisés en ophtalmologie, mais son effet sur l'élévation de la pression intra-oculaire est moindre.
Pharmacocinétique - RIMEXOLONE - administration par voie oculaire
Comme les autres médicaments à usage local, la rimexolone à 1% en collyre a une absorption systémique. Le pic de concentration plasmatique moyen a été de 150 pg/ml environ à l'état d'équilibre avec une demi-vie évaluée à 1-2 heures.
Dosage - RIMEXOLONE - administration par voie oculaire
Collyre en suspension
Adultes
Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il atteint, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte :
1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour, en commençant 24 heures après l'intervention et en poursuivant pendant les deux premières semaines de la période post-opératoire.
Uvéite antérieure :
1ère semaine : 1 ou 2 gouttes, toutes les heures de la journée,
2ème semaine : 1 goutte, toutes les deux heures de la journée,
3ème semaine : 1 goutte, quatre fois par jour,
4ème semaine : 1 goutte, 2 fois par jour pendant les quatre premiers jours, puis 1 goutte par jour pendant les trois derniers jours.
Conjonctivite allergique :
1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour pendant 14 jours.
Sujets âgés
Les études cliniques ont montré qu'il n'était pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Nourrissons
L'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.
Enfants
La tolérance et l'efficacité de RIMEXOLONE 1 %, collyre chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Mode d'administration
Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Le mode d'emploi est le suivant :
a) bien agiter avant l'emploi,
b) se laver soigneusement les mains,
c) éviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout compte-gouttes,
d) instiller RIMEXOLONE 1 %, collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,
e) relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'il,
f) l'il fermé, essuyer proprement l'excédent,
g) fermer le flacon après utilisation.
Indications - RIMEXOLONE - administration par voie oculaire
Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte.
Uvéite antérieure.
Conjonctivite allergique.
Infections bactériennes aiguës non traitées.
Kératite herpétique.
Infection de la cornée ou de la conjonctive, due au virus de la vaccine, de la varicelle ou autre infection virale.
Maladies fongiques des structures oculaires.
Infections mycobactériennes oculaires.
Effets indésirables - RIMEXOLONE - administration par voie oculaire
Résumé du profil de sécurité
Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vision floue, un écoulement oculaire et une gêne oculaire, survenant chez environ 1% à 2% des patients.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques avec RIMEXOLONE 1 %, collyre et après sa commercialisation. Ils sont présentés selon la convention suivante en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables |
Infections et infestations | Peu fréquent : pharyngite Rare : rhinite |
Affections du système immunitaire | Rare : hypersensibilité |
Affections du système nerveux | Peu fréquent : céphalées |
Affections oculaires | Fréquent : vision floue, gêne oculaire, écoulements, sensation de corps étranger Peu fréquent : kératite, kératite ponctuée, augmentation de la pression intra-oculaire, dème conjonctival, dème cornéen, douleur oculaire, sécheresse oculaire, larmoiement accru, prurit oculaire, hyperémie oculaire, sensation d'il collé, coloration de la cornée, irritation. Rare : érosion cornéenne, kératite ulcéreuse, dème maculaire, présence de fibrine dans la chambre antérieure, dépôt postopératoire de fibrine sur le cristallin, infiltrats cornéens, photophobie, dème des paupières, croûtes du rebord palpébral. Inconnue : baisse de l'acuité visuelle |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Inconnue : douleur thoracique |
Affections vasculaires | Rare : hypotension |
Affections gastro-intestinales | Peu fréquent : dysgueusie |
Description d'effets indésirables sélectionnés
L'usage prolongé de corticoïdes par voie topique ophtalmique peut entraîner une hypertension intraoculaire avec des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d'une cataracte sous capsulaire postérieure .
Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique il y a un risque plus élevé de perforation .
Le développement d'infections secondaires (y compris à Herpes simplex) a été rapporté après l'utilisation de corticoïdes .
Retard de cicatrisation.
Un surdosage local n'est pas susceptible d'être associé à une toxicité.
En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l'il par lavage avec de l'eau tiède.
L'ingestion orale accidentelle est peu susceptible d'être associée à une toxicité.
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de RIMEXOLONE 1 %, collyre chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction .
Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations ftales chez l'animal, bien que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme.
On a montré que la
rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le Lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le Rat.
Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l'embryon ou le ftus. Il convient de rechercher soigneusement des signes d'insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d'importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel.
On ne sait pas si la rimexolone et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, après administration topique oculaire. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique ophtalmique de rimexolone sur la fertilité chez l'Homme.
L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de cicatrisation cornéenne.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été décrite.
En cas d'utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, leur administration doit être espacée d'au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
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