Pharmacodynamique
Le tétradécyl sulfate de sodium est un agent sclérosant. L'injection intraveineuse induit une inflammation de l'endothelium et la formation d'un thrombus. Cela entraîne généralement l'occlusion de la veine au niveau du site d'injection. La formation de tissu fibreux qui en résulte est à l'origine de l'oblitération veineuse partielle ou totale qui peut ou non être permanente.
Des séries de cas cliniques publiées ont démontré que TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM converti en mousse est très efficace pour traiter les varices plus importantes, par exemple la veine grande saphène et branches collatérales. La mousse peut déplacer le sang et le sclérosant a plus de temps pour agir sur l'endothélium par rapport à la forme liquide. Certains effets indésirables surviennent plus fréquemment avec une sclérothérapie sous forme de mousse qu'avec une sclérothérapie sous forme liquide, tels que maux de tête, migraine, et troubles visuels. Des effets neurologiques indésirables peuvent également survenir, mais ils sont rares.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM - usage parentéral
Absorption
Le tétradécyl sulfate de sodium contenu dans TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM est administré directement dans la lumière du segment de veine/veinule isolé
Distribution
Chez l'homme, l'injection d'une dose de tétradécyl sulfate de sodium radiomarqué à 3 % dans une veine varicosée vide conduit au passage rapide d'une grande quantité de produit (75 %) dans les vaisseaux sanguins communiquants et dans les veines profondes du mollet. Chez le rat, 72 heures après l'administration intraveineuse de tétradécyl sulfate de sodium radiomarqué, les taux tissulaires de radiomarqueur trouvés dans les tissus prélevés (foie, rein, lipides et muscle squelettique) étaient extrêmement faibles.
Biotransformation
Le métabolisme du tétradécyl sulfate de sodium n'a pas été confirmé.
Élimination
Chez le rat, dans les 24 premières heures suivant l'administration intraveineuse d'une dose radiomarquée, 70 % du produit a été récupérée dans les urines. Après 72 heures, 73,5 % de la radioactivité a été récupérée dans les urines et 18,2% dans les fèces.
Insuffisance hépatique/rénale
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Dosage
Dosage - TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM - usage parentéral
Solution injectable
Voie intraveineuse stricte. Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser.
Les varicosités ne doivent être traitées qu'avec une solution à 0,2 %, et les veines réticulaires avec une solution à 0,5 %, la solution de 1 % est plus utile pour les varices de petit à moyen calibre et la solution à 3 % est réservée aux varices de gros calibre. Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.
Le sclérosant est administré par voie intraveineuse en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine à traiter, sous forme liquide ou mousse. La forme mousse (mélange sclérosant/air) est obtenue à partir des solutions à 1 et à 3 % et doit être utilisée exclusivement pour les veines de gros calibre.
L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une concentration trop élevée risquant d'entraîner une nécrose ou d'autres séquelles indésirables.
Adultes
Concentration | Volume usuel injecté par voie intraveineuse en plusieurs sites par séance | Volume total maximum à injecter par séance |
Liquide | Mousse * | Liquide | Mousse * |
TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM 3 % | 0,5 à 2,0 mL | 0,5 à 2,0 mL | 4 mL | 16 mL |
*Le volume est la somme des composants liquide + air.
Dans les cas qui nécessitent une prudence particulière, il est recommandé de commencer une séance par l'administration d'une dose d'essai comprise entre 0,25 et 0,5 mL de TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM et de garder le patient en observation pendant plusieurs heures avant d'administrer une deuxième dose identique ou plus élevée.
Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2 à 4 en moyenne). Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une faible dose test de TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM , afin de s'assurer de l'absence d'allergie.
Administration du sclérosant sous forme de mousse
Les spécialités TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM 1% et 3% peuvent être converties en une forme mousse destinée au traitement des veines de gros calibre. La mousse doit être préparée de manière extemporanée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière de préparation et d'administration. L'administration doit être réalisée de manière idéale sous contrôle échographique.
Population âgée
Il n'y a aucune recommandation spécifique concernant la dose.
Population pédiatrique
La sûreté et l'efficacité de TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
D'autres techniques peuvent être utilisées telles que DSS, Easyfoam et Sterivein. La plupart de ces techniques consistent à mélanger la solution sclérosante avec de l'air stérile, en effectuant des passages répétés à travers 2 seringues reliées.
Les précautions particulières de manipulation, ainsi que les critères d'une mousse propre à l'injection pour sclérothérapie sont également détaillés au paragraphe 6.6.
Des conditions d'asepsie strictes s'imposent lors de la manipulation de TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM .
TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l'ampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.
Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Indications
Indications - TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM - usage systémique
TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM est réservé à l'adulte.
Traitement des varices primaires non compliquées, des varices récidivantes ou résiduelles suite à une intervention chirurgicale, des veines réticulaires, des veinules et des varicosités des membres inférieurs caractérisées par une dilatation simple.
Contre-indications
Patients immobilisés, quelle que soit la cause, ou alités.
Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, etc
).
Episode thrombo-embolique récent (thrombose superficielle aiguë, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
Chirurgie récente.
Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée).
Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aiguë, affection cutanée).
Cancer évolutif.
Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond.
Artériopathie oblitérante.
Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond.
Phlébite migrante.
Erysipèles et lymphangite aiguë au niveau de la zone à traiter.
Infection aiguë.
Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu (si TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM est administré sous forme de mousse).
Effets indésirables
Effets indésirables - TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM - usage systémique
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d'injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L'ulcération peut se produire suite à l'extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée.
Très rarement, l'injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu'à l'amputation.
Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique et l'embolie pulmonaire. Des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du tétradécyl sulfate de sodium.
Les événements indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organe, et fréquence estimée d'après les données cliniques publiées. Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10.
Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.
Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.
Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.
Très rare : (y compris les cas isolés) ≤ 1/10 000.
Affections du système immunitaire | Utilisation forme liquide | Utilisation forme mousse |
Réactions allergiques systémiques telles que choc anaphylactique, asthme, urticaire généralisée | Très rare | Très rare |
Affections du système nerveux | Utilisation forme liquide | Utilisation forme mousse |
Maux de tête, migraine, trouble de la sensibilité locale (paresthésie). Réactions vaso-vagales, telles qu'évanouissement, confusion, étourdissement, perte de conscience. | Très rare | Rare |
Lésions nerveuses après l'extravasation du médicament | Très rare | Très rare |
Faiblesse (hémiparésie, hémiplégie), accident ischémique transitoire (AIT), palpitations. | Très rare | Très rare |
AVC | Très rare | Très rare |
Affections oculaires | Utilisation forme liquide | Utilisation forme mousse |
Scotome, phosphène. | Très rare | Peu fréquent |
Affections vasculaires | Utilisation forme liquide | Utilisation forme mousse |
Thrombophlébite superficielle, phlébite. | Fréquent | Très fréquent |
Matting (développement de varicosités très fines dans la zone traitée). | Peu fréquent | Fréquent |
Thrombose veineuse profonde (principalement musculaire et distale). | Très rare | Peu fréquent |
Embolie pulmonaire, vascularité, collapsus circulatoire. | Très rare | Très rare |
Nécrose tissulaire distale suite à l'injection intra-artérielle, peut conduire à la gangrène. La plupart des cas ont impliqué l'artère tibiale postérieure au-dessus de la malléole interne. Spasme artériel pouvant survenir malgré l'injection intraveineuse. | Très rare | Très rare |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Utilisation forme liquide | Utilisation forme mousse |
Toux, essoufflement, sensation de pression/oppression dans la poitrine. | Très rare | Rare |
Affections gastro-intestinales | Utilisation forme liquide | Utilisation forme mousse |
Nausées, vomissements, diarrhée, sensation de gonflement / langue épaisse, bouche sèche. | Très rare | Très rare |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Utilisation forme liquide | Utilisation forme mousse |
Décoloration de la peau (hyperpigmentation, plus rarement hématome et ecchymose). | Peu fréquent | Fréquent |
Réactions cutanées locales allergiques et non allergiques, telles qu'érythème, urticaire, eczéma, gonflement/induration. | Peu fréquent | Peu fréquent |
Desquamation locale et nécrose de la peau et les tissus. | Rare | Rare |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Utilisation forme liquide | Utilisation forme mousse |
Douleur ou sensation de brûlure (à court terme au niveau du site d'injection). | Fréquent | Peu fréquent |
Fièvre, bouffées de chaleur. | Très rare | Très rare |
Surdosage
Aucun cas de surdosage systémique n'a été rapporté. L'utilisation d'une concentration plus élevée que celle recommandée dans les petites veines peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n'existe pas ou peu de données sur l'administration du tétradécyl sulfate de sodium chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu'après la grossesse.
TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le ftus.
Allaitement
On ne sait pas si le tétradécyl sulfate de sodium est excrété dans le lait maternel. La prudence est recommandée lorsqu'il est administré chez les femmes qui allaitent.
Fertilité
On ne sait pas si le tétradécyl sulfate de sodium affecte la fertilité.
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