Urée [13c]

L'uréase bactérienne produite dans l'estomac par Helicobacter pylori hydrolyse l'urée en ammonium et bicarbonate. Sous l'influence de l'acidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeure partie en gaz carbonique qui sera absorbé, transporté aux poumons, puis expiré.

L'ingestion d'urée marquée chez un patient présentant une infection par Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gaz carbonique expiré.

La différence de proportion ¹³C/¹²C (traduisant l'enrichissement isotopique de l'air expiré) avant et après absorption d'urée marquée permet d'établir le seuil de positivité, au-dessus duquel on conclut à la présence d'Helicobacter pylori.

Ce seuil limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de 4 pour mille (‰), ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur est supérieure à 4 ‰. Par rapport aux diagnostics par biopsie d'une infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire (75 mg d'urée en poudre pour solution buvable) a atteint 95,4 % (IC à 95 % : 93 % - 97,2 %) et sa spécificité 98,6 % (IC à 95 % : 97,1 % - 99,4 %) dans une méta-analyse réalisée à partir d'études cliniques portant sur 939 patients adultes.

L'ingestion d'acide citrique, en ralentissant la vidange gastrique, permet l'allongement du temps d'interaction uréase bactérienne/urée ¹³C.

En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale d'urée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, est métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniaque libérée par l'hydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, est métabolisée sous forme de NH4+.

L'urée 13C administrée par voie orale est métabolisée en gaz carbonique et en ammoniaque ou intégrée dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du ¹³CO2 sera mesurée par analyse isotopique.

L'absorption et la distribution du ¹³CO2 sont plus rapides que l'action de l'uréase. Ainsi, le clivage de l'urée ¹³C par l'uréase de l'Helicobacter pylori est l'étape limitante du processus complet.

L'administration de 75 mg d'urée provoque une augmentation significative du ¹³CO2 dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes, uniquement chez les patients positifs à une bactérie sécrétant l'uréase, telle qu'Helicobacter pylori.

URÉE [13C] est un test respiratoire à administration unique. Les patients adultes doivent prendre le contenu d'un flacon contenant 75 mg d'urée marquée au ¹³C, poudre pour solution buvable.

Voie orale.

Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés .

Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun durant toute la nuit (sans boire, ni manger ou fumer depuis la veille).

Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.

Pour réaliser le test, 200 ml d'eau sont nécessaires. Le test dure environ 30 minutes.

Il est important de suivre convenablement l'ensemble des instructions d'utilisation , sans quoi la fiabilité du résultat sera incertaine.

L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test ne doit être effectué qu'après une durée minimale de quatre semaines sans traitement antibactérien systémique et qu'au terme de deux semaines après la dernière dose d'agents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraient interférer avec le statut de Helicobacter pylori. Cela est particulièrement important après le traitement d'éradication d'Helicobacter .

URÉE [13C] 100 mg, comprimé pelliculé est destiné à la voie orale.

Le diagnostic in vivo est un test respiratoire à l'urée ¹³C. La posologie chez l'adulte est de 1 comprimé pelliculé administré avec 100 ml d'eau du robinet, sans écraser ni mâcher le comprimé. Avant administration, le patient doit être à jeun (sans boire ni manger), depuis au moins 8 heures, de préférence après une nuit de jeûne.

Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier et ne doit pas être écrasé.

Il est essentiel de respecter les instructions d'utilisation afin de garantir la fiabilité des résultats du test. S'il s'avère nécessaire de recommencer l'examen, celui-ci ne devra pas être renouvelé avant le lendemain.

URÉE [13C] est un test de diagnostic respiratoire. La posologie chez l'adulte est de 1 sachet de 2 grammes de granulés à prendre après dissolution dans 100 ml d'eau de boisson. Il est préférable que le patient soit à jeun (sans boire ni manger), depuis au moins 8 heures, de préférence après une nuit de jeûne.

Il est essentiel de respecter les instructions d'utilisation (section 6.6) afin de garantir la validité des résultats du test. S'il s'avère nécessaire de recommencer l'examen, celui-ci ne devra pas être renouvelé avant le lendemain.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de l'éradication.

Chez l'adulte.

Se référer aux recommandations officielles nationales pour le traitement des infections à Helicobacter pylori.

Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant, ou soupçonnés d'avoir, une infection gastrique ou une gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée .

Des effets indésirables avec relation de causalité n'ont été rapportés que pour 8 patients sur 1150 patients inclus dans des essais cliniques sur le test respiratoire à l'urée.

Les effets secondaires qui ont été rapportés dans les essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation sont inclus dans le tableau ci-dessous.

Fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1.000, <1/100)

Rare (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Très rare (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

La fréquence des événements observés après le lancement ne peut être estimée à partir des données disponibles et est considéré comme inconnu.

Les symptômes de dyspnée, urticaire, éruption cutanée, œdème du visage et des rougeurs peuvent indiquer une réaction anaphylactique.

Aucun surdosage n'est attendu puisqu'il n'est délivré que 75 mg d'urée ¹³C.

Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.

Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication quant à leur administration pendant la grossesse ou l'allaitement.

Tout traitement susceptible d'exercer une influence sur H. pylori ou sur l'activité de l'uréase peut modifier les résultats du test respiratoire à l'urée.

La suppression de H. pylori est susceptible de donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test ne doit pas être réalisé moins de quatre (4) semaines après une thérapie antibactérienne systémique et moins de deux (2) semaines après la dernière prise de médicaments anti-acides. Ceci est particulièrement important après une thérapie d'éradication