Virus de l'encéphalite à tiques souche k23

L'effet pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration suffisamment élevée d'anticorps anti-virus de l'encéphalite à tiques pour entraîner une protection contre cet agent viral.

Le taux de protection de la génération précédente et de l'actuel vaccin contre l'encéphalite à tiques a été déterminé par la réalisation d'un suivi continu de l'ensemble de la population autrichienne depuis 1984. Dans ce suivi, un taux de protection chez l'enfant supérieur à 98% après achèvement de la primovaccination (3 injections) a été estimé pour la période 1994-2003.

Basé sur un suivi réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99 % a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections selon le schéma vaccinal standard et accéléré, que chez les sujets ayant suivi le schéma complet soit les 3 injections. Chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières, le taux de protection est significativement plus faible.

Dans les études cliniques réalisées avec VIRUS DE L'ENCÉPHALITE À TIQUES SOUCHE K23 , la séropositivité était définie par méthode ELISA (dosage immuno-enzymatique) avec un titre > 126 U/ml ou par un test de neutralisation (TN) avec un titre ≥ 10. Les taux de séropositivité combinés déterminés par ELISA et TN 21 jours après la deuxième et la troisième vaccinations selon le schéma vaccinal standard sont présentés dans le Tableau 1 et le Tableau 2.

¹ - Evaluation 21 jours après chaque injection

² - Seuil de séropositivité : ELISA > 126 U/ml ; TN ≥ 1:10

Les taux de séropositivité les plus élevés déterminés par ELISA et TN ont été atteints une fois la 3^ème injection administrée. Il est par conséquent indispensable d'achever la primovaccination en administrant la 3^ème dose pour obtenir des taux protecteurs d'anticorps chez presque tous les sujets vaccinés.

5 mois après la deuxième vaccination, plus de 97% des enfants âgés de 1 à 5 ans et plus de 93% des enfants âgés de 6 à 15 ans ont montré une séropositivité pour les taux d'anticorps contre le virus de l'encéphalite à tiques à la fois par ELISA et par TN.

Les résultats d'une étude de suivi étudiant la persistance des anticorps contre le virus de l'encéphalite à tiques sont en faveur d'un premier rappel vaccinal dans les 3 ans suivant la primovaccination. Une analyse de la persistance des anticorps jusqu'à 58 mois après la première dose de rappel a montré des taux de séropositivité élevés par TN pour toutes les catégories d'âge : 96,6% chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, 100% chez les enfants âgés de 3 à 6 ans et 98,1% chez les enfants âgés de 7 à 15 ans soutenant le schéma vaccinal avec un intervalle de 5 ans entre les rappels.

Le vaccin VIRUS DE L'ENCÉPHALITE À TIQUES SOUCHE K23 induit des titres d'anticorps neutralisant statistiquement équivalents contre les sous-types du virus de l'encéphalite à tiques Européens, de Sibérie et d'Europe Orientale. Dans une étude clinique publiée, il a également été observé des titres élevés contre le virus de la fièvre hémorragique d'Omsk, cependant ces titres étaient plus faibles que ceux des sous-types du virus de l'encéphalite à tiques.

Une étude menée sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des sujets âgés de 6 ans et plus, dont les intervalles entre les vaccinations étaient prolongés par rapport à ceux recommandés (≤ 12 ans), a démontré qu'une vaccination de rattrapage unique par VIRUS DE L'ENCÉPHALITE À TIQUES SOUCHE K23 permettait d'obtenir une réponse immunitaire anamnestique chez 99% des enfants, déterminée par ELISA. Aucune donnée concernant la réponse immunitaire déterminée par TN n'est disponible.

a) Une dose de 0,5 ml est administrée aux adultes et aux adolescents à partir de l'âge de 12 ans.

Schéma de primo-vaccination

Le schéma de primo-vaccination consiste en 3 doses et est préférablement administré durant les mois plus froids (hiver), afin de fournir une protection durant la période à risque (printemps/été).

VIRUS DE L'ENCÉPHALITE À TIQUES SOUCHE K23 Adultes peut être administré selon les schémas suivants :

Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. Le schéma rapide est choisi pour des personnes nécessitant une immmunisation rapide. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.

Après la finalisation du schéma de primo-vaccination, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois (après le schéma de vaccination rapide) ou au minimum 3 ans (schéma conventionnel), date après laquelle une première dose de rappel est recommandée.

b) Vaccination de rappel

Suite à une vaccination initiale avec l'un des 2 schémas de vaccination, une dose de rappel doit être administrée de la manière suivante :

Selon les recommandations officielles de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), après la primo-vaccination avec un autre vaccin contre l'encéphalite à tiques cultivé sur cellules (3 doses), VIRUS DE L'ENCÉPHALITE À TIQUES SOUCHE K23 peut être administré comme vaccin de rappel.

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.

Si nécessaire, (par exemple chez les sujets présentant des troubles de la coagulation), VIRUS DE L'ENCÉPHALITE À TIQUES SOUCHE K23 peut être administré par voie sous-cutanée.

VIRUS DE L'ENCÉPHALITE À TIQUES SOUCHE K23 est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

VIRUS DE L'ENCÉPHALITE À TIQUES SOUCHE K23 doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'œuf).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques randomisées, contrôlées ayant inclus 3223 sujets. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sont présentés par système classe-organe selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes présentées en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence classée selon la convention (CIOMS III) suivante est également fournie pour chaque effet indésirable : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques

Un syndrome pseudo-grippal (incluant fièvre, hyperhidrose, rigidité) survient fréquemment, en particulier après la primo-vaccination. Ces symptômes régressent en général dans les 72 heures.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en s'appuyant sur les notifications spontanées post-commercialisation et sont organisés en systèmes classe-organe. Ces réactions étant notifiées de manière volontaire par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'en estimer leur fréquence de façon fiable.

Effets indésirables rapportés pendant la surveillance post commercialisation

Réactions allergiques tels qu'urticaire généralisé, angiœdème, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres troubles circulatoires pouvant être accompagnés de troubles transitoires et non spécifiques de la vision, ainsi que thrombocytopénie transitoire, qui peut également être sévère.

Paresthésie pouvant être décrite par un engourdissement ou des picotements.

Myalgies et arthralgies localisées dans la région cervicale et pouvant indiquer un syndrome méningé. Ces symptômes sont très rares et vont régresser sans séquelles en quelques jours.

Granulome au site d'injection étant occasionnellement accompagné d'un sérome.

Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.

Des sites d'injection différents doivent être utilisés si plusieurs vaccins injectables sont administrés en même temps.