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Virus de l'hépatite a souche rg-sb inactivé


Virus de l'hépatite a souche rg-sb inactivé - ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite a cultivé, récolté et inactivé par le formaldéhyde.


Dénomination commune internationale:
HEPATITIS A VIRUS

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Composés chimiques

VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE RG-SB INACTIVÉ
Dénomination commune internationale:
HEPATITIS A VIRUS
VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE CR-326F INACTIVÉ ADSORBÉ
Dénomination commune internationale:
HEPATITIS A VIRUS STRAIN CR 326F ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE HM175 INACTIVÉ ADSORBÉ
Dénomination commune internationale:
HEPATITIS A VIRUS STRAIN HM175 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

Virus de l'hépatite a souche rg-sb inactivé - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée Française
virus de l'hépatite a souche rg-sb inactivé
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée américaine
hepatitis a virus
- USP (United States Pharmacopeia)


Formes pharmaceutiques

  • suspension injectable

Pharmacodynamique

Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, récolté et inactivé par le formaldéhyde.
Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A en induisant des titres d'anticorps plus durables et plus élevés que ceux obtenus après une immunisation passive par des immunoglobulines. Ce vaccin confère des titres d'anticorps protecteurs vis-à-vis du virus de l'hépatite A (≥ 20mUI/ml) dans les deux semaines suivant l'injection chez plus de 95% des sujets et chez 100% des sujets avant administration de la dose de rappel.
L'immunité persiste 6 à 36 mois et est renforcée par une dose de rappel.
La persistance à long terme d'un niveau protecteur des anticorps contre le virus hépatite A après une seconde dose (rappel) d'VIRUS DE L'HÉPATITE A n'est actuellement pas établie. Toutefois, les données disponibles suggèrent que les anticorps contre le virus hépatite A persistent au-delà de 10 ans après la seconde dose, chez les personnes saines.

Dosage

Dosage - VIRUS DE L'HÉPATITE A - usage parentéral
Suspension injectable
Population pédiatrique
La primovaccination est assurée par une seule dose de vaccin. La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection. Afin d'assurer une protection à long terme, il est recommandé d'administrer une dose de rappel 6 à 36 mois après la première injection.
Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.

Indications

Indications - VIRUS DE L'HÉPATITE A - usage systémique
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace due à son utilisation lors de la fabrication).
Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

Effets indésirables

Effets indésirables - VIRUS DE L'HÉPATITE A - usage systémique
Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.
Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 et <1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Fréquence indéterminée : syncope vasovagale en réponse à l'injection.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements, diminution de l'appétit, diarrhées, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : urticaire, rash associé ou non à un prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : myalgies, arthralgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : asthénie, douleur légère au site d'injection.
Fréquent : fièvre légère.
Peu fréquent : érythème au site d'injection.
Rare : nodule au site d'injection.
Investigations
Rare : élévation des transaminases sériques (légère et transitoire).
Les réactions ont été moins fréquemment rapportées après l'injection de rappel qu'après la première dose.
Ce vaccin a été aussi bien toléré chez les sujets séropositifs, vis-à-vis du virus de l'hépatite A, que chez les sujets séronégatifs.

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments

L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.
En cas d'administration simultanée, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés avec le rappel des vaccins de routine de l'enfant dans sa deuxième année, soit les différents vaccins contenant une ou plusieurs des valences diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire ou germes entiers), Haemophilus influenzae de type b et poliomyélite inactivée ou poliomyélite orale.
Le vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites d'injection séparés, avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

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