Альвеофакт - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Альвеофакт относится к группе Сурфактанты. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - R07AA02.

Действующее вещество: Берактант + сурфактант-ассоциированные белки

Владельцы регистрационных удостоверений:

Лиомарк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ) - Альвеофакт - лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения; - 50 мг - ЛСР-005994/10 - 25.06.2010

Поделиться в соц. сетях:

Формы выпуска и дозировка препарата

лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения - 50 мг

Фармакотерапевтическая классификация:

Сурфактанты

Классификация АТХ:

R Дыхательная система

R07 Препараты для лечения заболеваний органов дыхания другие

R07A Препараты для лечения заболеваний органов дыхания другие

R07AA Легочные сурфактанты

R07AA02 Фосфолипиды натуральные

Лекарственный препарат Альвеофакт зарегистрирован на территории России

Альвеофакт лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения;

Лиомарк Фарма ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)

Дозировка: 50 мг

Форма выпуска

	1 фл.
фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка (сурфактант SF-RI 1)	50.76-60.00 мг
в пересчете на общие фосфолипиды	50 мг (66 мкмоль)

Инструкция по применению и дозировка Альвеофакт лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения;

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.

Профилактика. Рекомендуется одна доза 1.2 мл препарата Альвеофакт на 1 кг массы тела, которая вводится в 1 ч после рождения. При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч - всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Неотложная терапия. Рекомендуется одна доза 1.2 мл препарата Альвеофакт на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (FiO₂>0.4).

При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч - всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, однако, 2 доза должна быть введена не ранее чем через 30-60 мин после первого введения.

Лечение препаратом Альвеофакт проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

Техника введения

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.

2. Контрольное отсасывание из ТБД.

3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.

4. Положение больного на левом боку.

5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1.2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.

6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ - дыхательная частота выше 60/мин и время выхода не менее 0.6 сек.

7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько мин.

8. По возможности в течение 6-8 ч не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО₂не более 60 мм Hg, SaО₂не более 95%, наилучший эффект если при FiO₂ 0.25 SaО₂ не более 95-96%).

10. При достижении стабилизации газов крови при FiO₂ 0.4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.

11. Если в течение ближайших 4-6 ч состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiO₂ более 0.4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Инструкция к Альвеофакт лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения; ПОДРОБНЕЕ

Информация о стадиях производства препарата

Инструкция к препарату - Альвеофакт

Показания к применению

профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27-28 недель; лечение респираторного дистресс-синдрома. Недоношенные новорожденные с признаками РДС (клинические проявления: оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: молочные легкие/степень кислородозависимости более 40%); асфиксия новорожденных. Оценка по шкале Апгар менее 3 баллов. Как правило, недоношенные дети (срок гестации 32-34 недели) (клинические проявления: нестабильность АД, кислородозависимость более 40%, рентгенологические проявления: шоковое легкое); массивная мекониальная аспирация. После тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65%.

Механизм действия

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома.

Фармакокинетические характеристики препарата

В экспериментальных исследованиях T_1/2составляет около 30 ч. Метаболизм препарата Альвеофакт происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако на путь и скорость метаболизма, а также деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Побочные действия

Анафилактоидная реакция; кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30-60 сек; у детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

Противопоказания

множественные пороки развития; пороки развития несовместимые с жизнью; атрезия кишечника; тяжелая родовая травма ЦНС; гипотермия менее 36°С.

Применение у детей

Применение по показаниям только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.