Астмасол - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Астмасол относится к группе Бронхолитические препараты. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - R03AL01.

Действующее вещество: Ипратропия бромид + Фенотерол

Владельцы регистрационных удостоверений:

ООО "Гротекс" (Россия) - Астмасол -СОЛОфарм- раствор для ингаляций; - 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл - ЛП-004988 - 15.08.2018

Поделиться в соц. сетях:

Астмасол раствор для ингаляций; ООО "Гротекс" (Россия) Инструкция по применению и дозировка Дозировка

Формы выпуска и дозировка препарата

раствор для ингаляций - 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл

Фармакотерапевтическая классификация:

Бронхолитические препараты

Классификация АТХ:

R Дыхательная система

R03 Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

R03A Адренергические средства для ингаляционного введения

R03AL Адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами

R03AL01 Фенотерол + Ипратропия бромид

Лекарственный препарат Астмасол зарегистрирован на территории России

Астмасол -СОЛОфарм раствор для ингаляций;

ООО "Гротекс" (Россия)

Дозировка: 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл

Форма выпуска

Состав тюбик-капельницы А или флакона на 1 мл:

Действующие вещества:

Ипратропия бромида моногидрат - 0.261 мг (в пересчете на ипратроиня бромид 0.25 мг)

Фенотерола гидробромид - 0.5 мг

Вспомогательные вещества:

Динатрия эдетата дигидрат - 0.5 мг

Натрия хлорид - 8.8 мг

Хлористоводородной кислоты раствор 1 М до рН 3.0

Вода для инъекций до 1 мл

Состав ампулы В (растворитель) на 1 мл:

Натрия хлорид - 9,0 мг

Вода для инъекций до 1 мл

Инструкция по применению и дозировка Астмасол -СОЛОфарм раствор для ингаляций;

Лечение должно проводиться иод медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий р-агоннст в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения более высоких доз.

Доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно должно начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращаться после того, как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.

Одно нажатие на диспенсер флакона соответствует 0.1 мл (2 капли): 5 нажатий - 0.5 мл (10 капель): 10 нажатий - 1 мл (20 капель): 20 нажатий - 2 мл (40 капель).

Рекомендуются следующие дозы:

У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет

Острые приступы бронхоспазма

В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл до 2,5 мл. В особо тяжелых случаях возможно применение доз, достигающих 4 мл. У детей в возрасте 6-12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы

В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0.5 мл до 2 мл.

У детей в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг) В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0.1 мл на кг массы тела, но не более 0,5 мл. Учитывая отсутствие полной информации, препарат у детей следует применять только по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.

Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Рекомендуемая доза должна разводиться 0.9 % раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3-4 мл. и применяться (полностью) с помощью небулайзера. Раствор препарата Астмасол-СОЛОфарм для ингаляций не должен разводиться дистиллированной водой.

Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать.

Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.

Краткое описание действий по применению препарата во флаконе:

1. Подготовьте нсбулайзер для использования.

2. При первом применении флакона разработайте клапан диспенсера путем нажатия на него (флакон держать вертикально, диспенссром вверх).

3. Поместите содержимое флакона в резервуар небулайзера нажатием на днепенсер флакона в необходимом количестве раз, что соответствует назначенной врачом дозе.

4. Добавьте растворитель (0.9 % раствор натрия хлорида) в резервуар небулайзера до конечного объема 3-4 мл.

5. Далее следуйте инструкции по применению небулайзера.

Краткое описание действий по применению тюбик-капельницы А (препарат) и ампулы Б (растворитель):

1. Подготовьте небулайзер для использования.

2. Поместите содержимое тюбик-капельнцы А (препарат) в резервуар небулайзера в необходимой дозе, назначенной врачом.

3. Добавьте содержимое из ампулы Б (растворитель - 0.9 % раствор натрия хлорида) в резервуар небулайзера до конечного объема 3-4 мл.

4. Далее следуйте инструкции по применению небулайзера.

Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного раствора.

Раствор препарата для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля (что зависит от типа ингалятора). В тех случаях, когда имеется настенный кислород, раствор лучше всего применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.

Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.

Инструкция к Астмасол -СОЛОфарм раствор для ингаляций; ПОДРОБНЕЕ

Информация о стадиях производства препарата

Инструкция к препарату - Астмасол

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом: бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.

Механизм действия

Препарат содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид — бета₂-адреномиметик. Эти активные компоненты дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитическое действие на мышцы бронхов.

Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропиума бромида обусловлена главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием.

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ₁) и средней объемной скорости форсированного выдоха на 15% и более) отмечается через 15 мин, максимальный эффект достигается через 1–2 ч и продолжается у большинства пациентов до 6 ч.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует бета₂-адренорецепторы.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток, а также усиливает мукоцилиарный клиренс.

Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность (увеличение силы и ЧСС) обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета₂-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, — стимуляцией бета₁-адренорецепторов. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании бета-агонистов.

При совместном применении этих двух активных веществ в форме дозированного аэрозоля бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета- адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.

Фармакокинетические характеристики препарата

Всасывание

Ипратропия бромид. При ингаляционном пути введения для ипратропия бромида характерна крайне низкая абсорбция со слизистой дыхательных путей. Концентрация активного вещества в плазме находится на нижней границе определения, и измерить ее можно лишь при применении высоких доз активного вещества, а также благодаря использованию специфических методов обогащения. При ингаляционном применении в терапевтических дозах концентрации ипратропия бромида в плазме были в 1000 раз ниже, чем после приема внутрь и внутривенного введения.

Фенотерол. В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в желудочно-кишечный тракт. Всасывание носит двухфазный характер - 30% фенотерола быстро всасывается с периодом полувыведения 11 минут, 70% всасывается медленно с периодом полувыведения 120 минут. Не существует корреляции между концентрациями фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой «время - эффект». Длительный бронхорасширяющий эффект препарата после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после внутривенного введения, не поддерживается высокими концентрациями активного вещества в системном кровотоке. После введения внутрь всасывается около 60% фенотерола. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2 часа.

Распределение

Ипратропия бромид. Будучи производным четвертичного азота, плохо растворяется в жирах и слабо проникает через биологические мембраны. Не кумулирует.

Фенотерол. Связь с белками плазмы 40-55%. Фенотерол в неизмененном виде проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Ипратропия бромид. Метаболизируется в печени. Известно до 8 метаболитов ипратропия, которые слабо связываются с мускариновыми рецепторами.

Фенотерол. Метаболизируется в печени. Через 24 часа 60% от введенной внутривенно дозы и 35% от пероральной экскретируется с мочой. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие «эффекта первичного прохождения» через печень, в результате чего биодоступность препарата после введения внутрь падает приблизительно до 1,5%. Этим объясняется то, что проглоченное количество препарата практически никак не сказывается на уровне активного вещества в плазме крови, достигаемом после ингаляции. Биотрансформация фенотерола у человека протекает исключительно путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.

Выведение

Ипратропия бромид. Выводится преимущественно через кишечник. Около 25% выводится в неизмененном виде, остальная часть - в виде многочисленных метаболитов.

Фенотерол. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. При парентеральном введении фенотерол выводится соответственно трехфазной модели с периодами полувыведения - 0,42 минуты, 14,3 минуты и 3,2 часа.

Фармакокинетика комбинации ипратропия бромида и фенотерола в популяции лиц пожилого и детского возраста, а также у пациентов с нарушенными функциями печени и почек не изучена.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: мелкий тремор, нервозность; редко — головная боль, головокружение, нарушение аккомодации; в единичных случаях — изменение психики.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах) — снижение дАД, повышение сАД, аритмия.

Со стороны респираторной системы: в редких случаях — кашель, местное раздражение; очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота.

Аллергические реакции: редко — сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.

Прочие: гипокалиемия, усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.

Имеются сообщения о нежелательных эффектах со стороны глаз (см. «Меры предосторожности»).

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, беременность (I триместр).

Беременность и Лактация

Противопоказано в I триместре беременности. С осторожностью применяют при грудном вскармливании.

Необходимо учитывать возможность ингибирующего эффекта Астмасола на сократительную активность матки.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипер- или гипотензия, увеличение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии, приливы крови к лицу, тремор.

Лечение: назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В качестве антидотов рекомендуются кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Однако, следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Длительное одновременное применение препарата с другими антихолинергическнми

препаратами не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Одновременное применение других бета-адреномиметическнх средств, антихолинергических препаратов системного действия и ксантиновых производных (например, тсофиллнна) может повышать бронхорасширяющее действие препарата и приводить к усилению побочных эффектов.

Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением (бета-адреномиметиков. может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалисмня может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих днгокенн. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гннокалисмии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать бета 2-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноамннооксидазы и трициклическис антидспрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.

Ингаляции средств для общей анестезии галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, трихлорэтилена или энфлурана могут усилить влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему. Совместное применение препарата с кромоглицневой кислотой пили глюкокортнкостероидами увеличивает эффективность терапии.

Астмасол инструкция по применению - раствор. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Разделы инструкции