Разделы сайта

Язык - Русский
 





Номер регистрации:ЛС-002491
Дата регистрации:30.12.2011
Статус:Активный

Азитромицин санофи (Azithromycin zentiva)

Владелец регистрационного удостоверения:
ЗАО "Санофи Россия" (Россия)
Действующее вещество:

Лекарственный препарат Азитромицин санофи - ЗАО "Санофи Россия" зарегистрирован на территории России

Поделиться в соц. сетях:

Дозировка

Лекарственный препарат доступен в следующих дозировках:

250 мг

Азитромицин санофи 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

500 мг

Азитромицин санофи 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой


Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Другие формы выпуска:
отсутствуют

Фармакотерапевтическая классификация:

Классификация АТХ:

Упаковки

Азитромицин санофи таблетки, покрытые пленочной оболочкой доступен в следующих упаковках:

Азитромицин санофи 250 мг
250 мг3 шт. - блистеры - пачки картонные- По рецепту
3 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- По рецепту
6 шт. - блистеры - пачки картонные- По рецепту
Азитромицин санофи 500 мг
500 мг3 шт. - блистеры - пачки картонные- По рецепту



Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
Зентива к.с.
U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic
ЧЕХИЯ

Инструкция по применению - Азитромицин санофи

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
азитромицина дигидрат 262.026 мг,
 что соответствует содержанию азитромицина 250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 42.5 мг, кроскармеллоза натрия - 9 мг, кальция гидрофосфат - 115.625 мг, магния стеарат - 6.375 мг, натрия лаурилсульфат - 1.5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5 - 7.3 мг, титана диоксид - 3.1 мг, макрогол 6000 - 700 мкг, тальк - 1.25 мг, эмульсия симетикона SE4 (вода - 67.4%, силоксаны и силиконы - 30%, целлюлоза метилированная - 2.5%, сорбиновая кислота - 0.1%) - 50 мкг, полисорбат 80 - 100 мкг.

1 таб.
азитромицина дигидрат 524.052 мг,
 что соответствует содержанию азитромицина 500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 85 мг, кроскармеллоза натрия - 18 мг, кальция гидрофосфат - 231.25 мг, магния стеарат - 12.75 мг, натрия лаурилсульфат - 3 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5 - 14.6 мг, титана диоксид - 6.2 мг, макрогол 6000 - 1.4 мг, тальк - 2.5 мг, эмульсия симетикона SE4 (вода - 67.4%, силоксаны и силиконы - 30%, целлюлоза метилированная - 2.5%, сорбиновая кислота - 0.1%) - 100 мкг, полисорбат 80 - 200 мкг.

Дозировка и Способы применения - Азитромицин санофи

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая.

Взрослым и детям старше 12 лет и с массой тела более 45 кг

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, при инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) - 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1.5 г).

При угрях обыкновенных средней степени тяжести - по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель; курсовая доза - 6 г. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первойежедневной таблетки (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней.

При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) - 1 г (2 таб. по 500 мг) однократно.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) - 1 г в 1-й день и со 2-го по 5-й день - по 500 мг ежедневно (курсовая доза - 3 г).

Для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 лет используются те же дозы, что и для взрослых. Принимая во внимание, что среди пожилых пациентов могут быть люди с наличием аритмогенных факторов, необходимо обращать особое внимание на возможность развития у них сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа "пируэт".

При нарушении функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

При умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмонии, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями); инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит и/или цервицит); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans).

Беременность и Лактация

Применение препарата при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует приостановить грудное вскармливание.

Применение у детей

Применяется у детей старше 12 лет и с массой тела более 45 кг.

При нарушении функции почек

Препарат противопоказан при нарушениях функции почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

Препарат противопоказан при нарушениях функции печени.

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидных антибиотиков - азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп С, F и G, кроме устойчивых к эритромицину, Streptococcus группы viridans, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Минимальные подавляющие концентрации (МПК) азитромицина.

МПК90 (мкг/мл) Микроорганизмы
МПК90≤0.01 мкг/мл Haemophilus ducreyi, Mycoplasma pneumoniae
МПК90 0.01-0.1 мкг/мл Actinomyces spp., Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes
МПК90 0.01-2 мкг/мл Bacteriodes bivius, Bordetella parapertussis, Brucella melitensis, Campylobacter jejuni, Clostridium perfringens, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Plesiomonas shigelloides, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus группы С, F, G, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae,Vibrio parahaemolyticus
МПК90 2-8 мкг/мл Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophylia, Bacteroides fragilis, Bacteroides oralis, Clostridium difficile, Escherichia coli, Eubacterium lentum, Fusobacterium nucleatum, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Shigella sonnei,Yersinia enterocolitica
МПК90 >10 мкг/мл Citrobacter spp., Corynebacterium spp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Eubacterium limosum, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Mycoplasma hominis, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь азитромицин хорошо всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью.

После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Распределение

Азитромицин быстро распределяется в организме. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся Vd (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для эрадикации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза.

Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%). Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

Связывание с белками плазмы - 7-50% (обратно пропорционально концентрации в крови).

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.

Выведение

У азитромицина длительный T1/2 - 35-50 ч. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. Азитромицин выводится в основном в неизмененном виде: 50% - через кишечник, 6% - почками.

Побочные действия - Азитромицин санофи

Частота нежелательных реакций представлена по системам органов и в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень частые (> 10%), частые (> 1% и < 10 %), нечастые (> 0.1% и < 1%), редкие (> 0.01% и <0.1%), очень редкие (< 0.01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

Со стороны системы кроветворения: частые - эозинофилия, лимфоцитопения; нечастые - лейкопения, нейтропения; редкие тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: частые - головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечастые - гипестезия, сонливость, бессонница; очень редкие - беспокойство, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия), извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения.

Со стороны психики: нечастые - повышенная возбудимость, бессонница; редкие - ажитация; частота неизвестна - агрессивность, тревожность, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: частые - нарушение четкости зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частые - обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при длительном приеме высоких доз); нечастые - шум в ушах; редкие - вертиго.

Со стороны сердца: нечастые - ощущение сердцебиения; очень редкие - удлинение интервала QT, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

Со стороны сосудов: нечастые - "приливы" крови к лицу; частота неизвестна - снижение АД.

Со стороны ЖКТ: очень частые - тошнота, метеоризм, диарея; частые - боль в животе, рвота, диспепсия; нечастые - запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редкие - изменение цвета языка.

Со стороны эндокринной системы: очень редкие - панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, дизурия, боль в области почек; очень редкие - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечастые - метроррагия, нарушение функции яичек.

Со стороны иммунной системы: нечастые - реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частые - кожный зуд, кожная сыпь; нечастые - реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, сухость кожи, потливость; очень редкие - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны обмена веществ и питания: частые - анорексия, изменение концентрации калия.

Инфекционные заболевания: нечастые - кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые - гепатит; редкие - нарушение функции печени; очень редкие - холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечастые - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна - артралгия.

Со стороны дыхательной системы: нечастые - носовое кровотечение, одышка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые - слабость; нечастые - боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, отек лица, лихорадка.

Со стороны лабораторных показателей: частые - повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечастые - повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение активности ЩФ, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в плазме крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия в плазме крови.

Противопоказания

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 12 лет и масса тела до 45 кг (для данной лекарственной формы);

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

— повышенная чувствительность к азитромицину, другим антибиотикам группы макролидов и компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при аритмиях (риск развития желудочковых аритмий и синдрома удлиненного интервала QT), при одновременном приеме с терфенадином и лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, при умеренном нарушении функции печени, при хронической почечной недостаточности (КК менее 40 мл/мин).

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (прием активированного угля), контроль жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина, поэтому интервал между их приемом должен составлять 1 ч до или 2 ч после приема пищи и указанных лекарственных средств.

При совместном применении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного действия, пациентам необходимо проводить тщательный контроль протромбинового времени.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, тем самым, увеличивая его концентрацию в плазме крови.

Нет данных о влиянии азитромицина на концентрацию в крови триазолама, мидазолама, циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, триметоприма/сульфаметоксазола при их совместном применении, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия, т.к. известно взаимодействие макролидов с вышеперечисленными препаратами.

При совместном применении азитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином возможно усиление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина и различных видов антибиотиков вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном применении терфенадина и азитромицина.

Замедляет выведение, повышает концентрацию в плазме крови и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающиеся микросомальному окислению с участием фермента CYP3A4 (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие ксантиновые производные), за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.

Линкозамиды ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.

При совместном использовании азитромицин не влияет на концентрацию в крови карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона.

Особые указания

В случае пропуска очередного приема пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие - с интервалом 24 ч.

Необходимо соблюдать перерыв, по меньшей мере, 2 ч при одновременном приеме Азицида и антацидных препаратов.

После отмены лечения реакции повышенной чувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при управлении автомобилем или работе с механизмами необходимо учитывать наличие редких сообщений о возникновении головокружения у пациентов при приеме азитромицина.

Условия хранения

При температуре не выше 25 град.

Срок годности
3 года

Азитромицин санофи таблетки - Санофи Россия, инструкция по применению, аналоги препарата - MedZai.net

Пользовательское соглашение | Обратная связь
Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019