Беталейкин - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Беталейкин относится к группе .

Действующее вещество: Интерлейкин-1 бета

Владельцы регистрационных удостоверений:

ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА ФГУП (Россия) - Беталейкин - лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения; - 0.5 мкг - Р N000222/01 - 20.12.2007

Поделиться в соц. сетях:

Формы выпуска и дозировка препарата

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения - 0.5 мкг

Фармакотерапевтическая классификация:

Иммуномодуляторы

Цитокины - Стимуляторы гуморального и клеточного иммунитета

Индукторы интерферонов

Лекарственный препарат Беталейкин зарегистрирован на территории России

Беталейкин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения;

ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА ФГУП (Россия)

Дозировка: 0.5 мкг

Форма выпуска

	1 амп.
интерлейкин-1β	0.05 мкг

Инструкция по применению и дозировка Беталейкин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения;

1. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015-0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции в дозе 0,005-0,008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций.

Для получения инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузий данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.

Продолжительность инфузий может варьировать от 120 до 180 минут.

Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0.5-1 мл 0,9% раствора натрия хлорида или волы для инъекций.

При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.

2. Беталейкин как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействия и дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида).

3. Для лечения туберкулеза Беталейкин вводят в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно в течение 3-х часов или подкожно. Растворы для инфузий или инъекций готовят таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в пиле курса из 5 ежедневных процедур.

Инструкция к Беталейкин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения; ПОДРОБНЕЕ

Информация о стадиях производства препарата

Инструкция к препарату - Беталейкин

Показания к применению

Беталейкин применяют в качестве стимулятора лейкопоэза:

при токсической лейкопении II-IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведении химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3×10⁹/л).

В качестве иммуностимулятора:

вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств; гнойно-септические и гнойно-деструктивные процессы; инфекционные заболевания; хронические септические состояния.

В качестве средства экстренной противолучевой терапии:

при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин применяют, если доза облучения на ориентировочной оценке превышает 1 Гр.

Показанием к применению Беталейкина является также впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и "остаточные полости" на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Препарат Беталейкин применяют для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, генотип 1, при отсутствии вирусологического ответа па первичную противовирусную терапию пегилированным или стандартными интерферонами и рибавирином.

Механизм действия

Беталейкин стимулирует кроветворение и раннее постлучевое восстановление, обладает иммуностимулирующим действием и противовирусной активностью. Пpeпapaт ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.

Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентых клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.

Препарат обладает противовирусной активностью в отношении вируса гепатита С за счет прямого, независимого от интерферона-альфа, действия с использованием уникальных систем активации врожденного противовирусного иммунитета, вызывает индукцию синтеза эндогенного интерферона-альфа, а также способствует отмене блокирующею действия вируса гепатита С на биологическую активность интерферона-альфа. Системное применение интерлейкина-1 бета полностью идентично действию главного эндогенного индуктора местной воспалительной реакции и системного острофазового ответа. При этом в связи к высокой чистотой препарата Беталейкин не наблюдается образование аутоантител. Период полужизни интерлейкина-1 бета в плазме крови при внутривенном введении составляет 7,5 мин. Он выводится в неизменном виде через почки, а с кровотоком равномерно распределяется в органах и тканях..

Фармакокинетические характеристики препарата

Период полужизни интерлейкина-1 бета в плазме крови при внутривенном введении составляет 7,5 мин. Он выводится в неизменном виде через почки, а с кровотоком равномерно распределяется в органах и тканях..

Побочные действия

Побочные действия при системном применении

Озноб, головная боль, гипертермия.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость; у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

Противопоказания для назначения Беталейкина* как средства экстренной противолучевой терапии:

комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП); лихорадочные состояния; выраженная гипотония; шок.

Противопоказания для назначения Беталейкина* при лечении туберкулеза:

объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очаги обсеменения), наличие полостей деструкции более 3 см; преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани; выраженные симптомы интоксикации, б т.ч. гипертермия.