Бинноферон альфа - Инструкция по применению По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L03AB05. Владельцы регистрационных удостоверений: ЗАО "Биннофарм" (Россия) - Бинноферон альфа - раствор для внутривенного и подкожного введения; - 10 млн.МЕ/мл - ЛП-004881 - 05.06.2018
Формы выпуска и дозировка препарата- раствор для внутривенного и подкожного введения - 10 млн.МЕ/мл
Классификация АТХ: L Противоопухолевые и иммуномодулирующие препаратыL03 ИммуностимуляторыL03A Иммуностимуляторы Лекарственный препарат Бинноферон альфа зарегистрирован на территории России Инструкция к препарату - Бинноферон альфа Показания к применениюОстрый гепатит B, хронический гепатит B, хронический гепатит C. Волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечно-клеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД, кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома. Механизм действияИнтерферон. Представляет собой высокоочищенный рекомбинантный протеин с молекулярной массой 19 300 дальтон. Получен из клона Escherichia coli путем гибридизации плазмид бактерий с геном человеческих лейкоцитов, кодирующим синтез интерферона. В отличие от интерферона альфа-2а имеет аргинин в положении 23. Оказывает противовирусное действие, которое обусловлено взаимодействием со специфическими мембранными рецепторами и индукцией синтеза РНК и, в конечном счете, белков. Последние, в свою очередь, препятствуют нормальной репродукции вируса или его высвобождению. Обладает иммуномодулирующей активностью, которая связана с активацией фагоцитоза, стимуляцией образования антител и лимфокинов. Оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки. Фармакокинетика действующего вещества в зависимости от пути введенияФармакокинетические характеристики препарата при приеме внутрь Проникает в системный кровоток через слизистую оболочку респираторного тракта, в организме подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом - через почки. Местное применение для терапии вирусных инфекций обеспечивает высокую концентрацию интерферона в очаге воспаления. Метаболизируется печенью, период полувыведения составляет 2-6 часов. Фармакокинетические характеристики препарата при наружном применении При наружном и местном применении системная абсорбция интерферона низкая. Фармакокинетические характеристики препарата при парентеральном введении
Всасывание После п/к или в/м введения биодоступность превышает 80%. После подкожного введения дозы 36 млн МЕ Cmax в сыворотке (от 1250 до 2320 пг/мл (в среднем, 1730 пг/мл)) достигались, в среднем, через 7.3 ч. После в/м введения дозы 36 млн МЕ Cmax в сыворотке (от 1500-2580 пг/мл (в среднем, 2020 пг/мл)) достигались, в среднем, через 3.8 ч.
Распределение У человека фармакокинетика препарата Бинноферон альфа в дозах от 3 млн до 198 млн МЕ носит линейный характер. После в/в инфузии 36 млн МЕ здоровым добровольцам Vd в равновесном состоянии колебался от 0.22 до 0.75 л/кг (в среднем, 0.40 л/кг). Как у здоровых добровольцев, так и у больных с диссеминированным раком наблюдаются большие индивидуальные колебания концентрации интерферона альфа-2а в сыворотке.
Метаболизм и выведение Основным путем выведения интерферона альфа является почечный катаболизм. Печеночный метаболизм и выведение с желчью представляют собой менее значимые пути элиминации. У здоровых лиц T1/2 интерферона альфа-2а после внутривенной инфузии 36 млн МЕ составляет 3.7-8.5 ч (в среднем, 5.1 ч), а общий клиренс - 2.14-3.62 мл/мин/кг (в среднем, 2.79 мл/мин/кг). Фармакокинетика у особых групп пациентов После однократного в/м введения интерферона альфа-2а больным с диссеминированным раком и хроническим гепатитом В фармакокинетические показатели аналогичны таковым у здоровых добровольцев. После однократного введения доз до 198 млн МЕ наблюдается дозозависимое увеличение концентраций интерферона альфа-2а в сыворотке. Распределение или выведение интерферона альфа-2а при его введении 2 раза/сут (0.5-36 млн МЕ), ! раз/сут (1-54 млн МЕ) или 3 раза в неделю (1-136 млн МЕ) на протяжении до 28 дней не изменяются. У некоторых больных с диссеминированным раком в/м введение интерферона альфа-2а один или несколько раз в сутки длительностью до 28 дней приводило к возрастанию Cmax в сыворотке в 2-4 раза по сравнению с таковыми после однократного введения. Однако многократное введение, согласно любому из изученных к настоящему времени режимов дозирования, не изменяло параметры распределения или выведения препарата. Фармакокинетические характеристики препарата при ректальном введении При ректальном введении препарата интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный всасывается через слизистую оболочку, поступает в окружающие ткани, в лимфатическую систему, обеспечивая системное иммуномодулирующее действие. За счет частичной фиксации на клетках слизистой оболочки оказывает также местное действие. При интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции оказывает выраженный местный противовирусный и антибактериальный эффект. Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 ч после введения препарата. Вследствие выраженной гидрофильности натрия гиалуронат образует дисперсный матрикс, способствует усилению активности и пролиферации клеточных элементов, ускоряет регенерацию тканей, стимулирует ангиогенез. Являясь основным структурным элементом соединительной ткани человека, натрия гиалуронат обеспечивает равномерное пролонгированное проникновение интерферона в кровоток. Снижение уровня сывороточного интерферона через 12 ч после введения препарата обуславливает необходимость его повторного введения. Побочные действияГриппоподобные симптомы: часто - лихорадка, озноб, боли в костях, суставах, глазах, миалгия, головная боль, повышенное потоотделение, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: возможно уменьшение аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, уменьшение массы тела, слабо выраженные боли в животе, небольшие изменения показателей функции печени (обычно нормализуются после окончания лечения). Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, ухудшение умственной деятельности, нарушение сна, нарушения памяти, беспокойство, нервозность, агрессивность, эйфория, депрессия (после длительного лечения), парестезии, невропатия, тремор; в отдельных случаях - склонность к самоубийству, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны - тахикардия (при лихорадке), артериальная гипотензия или гипертензия, аритмия; в отдельных случаях - нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы, ИБС, инфаркт миокарда. Со стороны дыхательной системы: редко - боли в груди, кашель, небольшая одышка; в отдельных случаях - пневмония, отек легкого. Со стороны системы кроветворения: возможна незначительная лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения. Дерматологические реакции: возможны зуд, обратимая алопеция. Прочие: редко - мышечная скованность; в единичных случаях - антитела к природным или рекомбинантным интерферонам. ПротивопоказанияТяжелые сердечно-сосудистые заболевания, декомпенсированный цирроз печени, тяжелая депрессия, психоз, алкогольная или наркотическая зависимость, повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b. Беременность и ЛактацияПрименение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли интерферон альфа-2b с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные средства контрацепции. При нарушении функции почекС осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек. Применение препарата при нарушении функции печениПротивопоказан при декомпенсированном циррозе печени. С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функций печени. ПередозировкаСимптомы: повторное введение больших доз интерферона может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой. Лечение: таких больных следует госпитализировать для наблюдения и проведения соответствующих поддерживающих мероприятий. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиИнтерферон альфа-2b ингибирует метаболизм теофиллина и снижает его клиренс. Особые указанияС осторожностью применять у пациентов с нарушениями функций почек, печени, костномозгового кроветворения, при склонности к суицидальным попыткам. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможна аритмия. Если аритмия не уменьшается или усиливается, дозу следует уменьшить в 2 раза, либо прекратить лечение. В период лечения необходим контроль неврологического и психического статуса. При выраженном угнетении костномозгового кроветворения необходимо регулярное исследование состава периферической крови. Интерферон альфа-2b оказывает стимулирующее действие на иммунную систему, поэтому следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к аутоиммунным заболеваниям, из-за повышения риска аутоиммунных реакций.
Бинноферон альфа инструкция по применению - раствор. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net |
Français
