Разделы сайта

Язык - Русский
Français
 





Номер регистрации:П N015790/01
Дата регистрации:15.01.2009
Статус:Активный

Дермовейт (Dermovate®) - крем

Владелец регистрационного удостоверения:
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" (Россия)
Действующее вещество:

Лекарственный препарат Дермовейт - ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" зарегистрирован на территории России

Поделиться в соц. сетях:
Дермовейт крем для наружного применения 0.05% - ГлаксоСмитКляйн Трейдинг

Дозировка

Лекарственный препарат доступен в следующих дозировках:

0.05%

Дермовейт 0.05% крем для наружного применения


Лекарственная форма:
крем для наружного применения

Другие формы выпуска:
отсутствуют

Фармакотерапевтическая классификация:

Классификация АТХ:

Упаковки

Дермовейт крем для наружного применения доступен в следующих упаковках:

Дермовейт 0.05%
0.05%25 г - тубы - пачки картонные- По рецепту



Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
ПОЛЬША

Инструкция по применению - Дермовейт

Форма выпуска

Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, мягкий, полупрозрачный.

100 г
клобетазола пропионат 50 мг*

* номинальное количество клобетазола пропионата - 52.5 мг (с учетом 5% избытка).

Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат - 11 г, пропиленгликоля глицерил олеат (арлацель 165) - 1.5 г, заменитель воска пчелиного 6621 - 1.25 г, цетостеариловый спирт - 8.4 г, пропиленгликоль - 47.5 г, хлорокрезол - 75 мг, натрия цитрат - 50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 50 мг, вода очищенная - до 100 г.

Дозировка и Способы применения - Дермовейт

Препарат применяют наружно.

Крем рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 1 года

Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка, 1 раз/сут или 2 раза/сут до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.

Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Дермовейт®.

При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Дермовейт® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.

Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.

Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.

Лечение препаратом Дермовейт® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Резкая отмена препарата Дермовейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению (пациенты с частыми рецидивами заболевания)

В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Дермовейт®, может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (1 раз/сут, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Применение в области лица

Применение в области лица нежелательно, т.к. эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.

Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями.

Не следует применять окклюзионные повязки.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Дермовейт®, крем для наружного применения, противопоказан у детей в возрасте до 1 года.

У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии ГКС для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями; требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю.

Не следует применять окклюзионные повязки.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции.

Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

Показания к применению

Клобетазол является высокоактивным ГКС для наружного применения, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии ГКС, и при невосприимчивости к менее активным ГКС (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):

псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз); дерматозы, трудно поддающиеся лечению; красный плоский лишай; дискоидная красная волчанка; другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС.

Беременность и Лактация

Фертильность

Данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.

При п/к введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при применении препарата в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.

Беременность

Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены. Наружное применение ГКС у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.

Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года.

При нарушении функции почек

У пациентов с нарушением функции почек препарат следует применять в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Применение препарата при нарушении функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препарат следует применять в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Фармакодинамика

ГКС для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический антиэкссудативный эффекты.

Фармакокинетика

Всасывание

ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.

Средняя Cmax клобетазола в плазме в одном исследовании достигалась через 13 ч после первого нанесения и через 8 ч после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0.05 % мази и составляла 0.63 нг/мл. Через 10 ч после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0.05 % крема Сmах вещества незначительно превышала таковую у мази. В другом исследовании через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0.05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляла около 2.03 нг/мл и 4.6 нг/мл соответственно.

Метаболизм

После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и ГКС для системного применения. Метаболизируются, главным образом, в печени.

Выведение

ГКС для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые ГКС и их метаболиты также выводятся с желчью.

Побочные действия - Дермовейт

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные пострегистрационных наблюдений

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность, генерализованная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение АД, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - зуд, чувство жжения и/или болезненность; нечасто - местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*; очень редко - истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.

Прочие: очень редко - раздражение и/или болезненность в месте нанесения.

* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Противопоказания

— бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз);

— розовые угри (розацеа);

— агне;

— рак кожи;

— узловая почесуха Гайда;

— периоральный дерматит;

— кожный зуд в отстутствие воспаления;

— перианальный и генитальный зуд;

— распространенный бляшечный псориаз;

— возраст до 1 года;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности.

Передозировка

Симптомы: препарат Дермовейт® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт® могут развиться симптомы гиперкортицизма.

Лечение: в случае передозировки следует постепенно отменять препарат, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным ГКС, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности. Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Было показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм ГКС, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения ГКС и активности ингибитора изофермента CYP3A4.

Особые указания

Препарат Дермовейт® следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к ГКС или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания. У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции ГКС для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанного, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие: активность и лекарственная форма ГКС для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки), повышенная гидратация рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких как лицо, нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться больший процент абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.

Применение у детей

Следует избегать назначения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени, особенно при лечении детей младшего возраста, так как при этом могут угнетаться функции надпочечников. Применение препарата Дермовейт® у детей требует наблюдения у врача не реже 1 раза в неделю. На лице чаще, чем на других участках тела, в результате длительного применения местных ГКС могут появляться атрофические изменения кожи, что обязательно должно учитываться при лечении псориаза, дискоидной красной волчанки и тяжелой экземы с локализацией высыпаний на лице.

Применение при псориазе

Лечение псориаза ГКС для наружного применения может сопровождаться возобновлением симптомов заболевания, устойчивостью к препарату, развитием генерализованной пустулезной формы псориаза и местных или системных побочных реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важно внимательное наблюдение за пациентом.

Сопутствующая инфекция

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.

Риск развития инфекции при окклюзии

Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно тщательно очищать кожу перед наложением новой повязки.

Хронические язвы голеней

Наружные глюкокортикостероиды иногда используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на кожу лица

Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить несколькими днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие крема может вызвать катаракту и глаукому.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.

Условия хранения

При температуре не выше 30 град.

Срок годности
2 года

Дермовейт крем - ГлаксоСмитКляйн, инструкция по применению, аналоги препарата - MedZai.net

Пользовательское соглашение | Обратная связь
Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019