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Acnecutan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Acnecutan appartient au groupe appelés Antiacnéiques.

Principe actif: ISOTRÉTINOÏNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

JADRAN Galenski Laboratorij (Croatie) - Acnecutan - capsule - 16 mg - ЛСР-004782/09 - 16.06.2009


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Acnecutan  capsule JADRAN Galenski Laboratorij (Croatie) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • capsule - 16 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Acnecutan enregistré en Russie

Acnecutan capsule

Acnecutan  capsule JADRAN Galenski Laboratorij (Croatie)
JADRAN Galenski Laboratorij (Croatie)
Dosage: 16 mg

Цены в аптеках

capsule 8 мг

1296 руб

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Posologie et mode d'emploi Acnecutan capsule

Capsule molle
La prescription initiale de Acnecutan est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin.
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose.
Adolescents, adultes et personnes âgées :
Le traitement par l'isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'une durée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.

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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Acnecutan

Indications

Indications - usage systémique

Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

Pharmacodynamique

L'isotrétinoïne est un stéréo-isomère de l'acide tout-trans rétinoïque (trétinoïne). Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'est pas encore précisément élucidé, mais il a été établi que l'amélioration observée dans le tableau clinique de l'acné sévère est associée à une suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution histologiquement prouvée de la taille de ces glandes. De plus, il a été démontré que l'isotrétinoïne exerçait un effet anti-inflammatoire au niveau du derme.
Effets
La constitution des comédons et éventuellement des lésions inflammatoires de l'acné passe par plusieurs étapes, dont une hyperkératinisation de l'épithélium du follicule pilosébacé puis une obstruction de l'infundibulum pilaire avec rétention de kératine et un excès de sébum. L'isotrétinoïne inhibe la prolifération des sébocytes et semble favoriser leur dé-différenciation en kératinocytes ; elle réduit donc la production de sébum, qui est le substrat essentiel à la croissance de Propionibacterium acnes, et de ce fait diminue la colonisation du canal pilaire par cette bactérie.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Absorption
L'absorption digestive de l'isotrétinoïne est variable, proportionnelle à la posologie pour les doses thérapeutiques. Sa biodisponibilité absolue n'a pas été mesurée car le médicament n'est pas disponible pour la voie intraveineuse chez l'homme. Toutefois, l'extrapolation des résultats obtenus chez le chien suggère une biodisponibilité systémique variable et plutôt faible. Lorsque l'isotrétinoïne est prise au cours des repas, sa biodisponibilité est deux fois plus élevée qu'à jeun.
Distribution
L'isotrétinoïne est fortement liée aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine (99,9%). Le volume de distribution d'isotrétinoïne chez l'homme n'a pas été déterminé, car l'isotrétinoïne n'est pas disponible sous forme intraveineuse pour l'homme. Peu d'informations sont disponibles concernant la distribution tissulaire de l'isotrétinoïne chez l'homme. Les concentrations d'isotrétinoïne dans l'épiderme représentent seulement la moitié des concentrations sériques. Les concentrations plasmatiques de l'isotrétinoïne sont approximativement 1,7 fois celles retrouvées dans le sang, en raison de la faible pénétration de l'isotrétinoïne dans les globules rouges.
Biotransformation
Après administration orale d'isotrétinoïne, trois métabolites principaux ont été identifiés dans le plasma : la 4-oxoisotrétinoïne, la trétinoïne (acide tout-trans rétinoïque) et la 4-oxotrétinoïne. Ces métabolites ont montré une activité biologique dans plusieurs tests in vitro. Un essai thérapeutique avec administration de 4-oxoisotrétinoïne a confirmé l'importante contribution de cette molécule à l'efficacité thérapeutique de l'isotrétinoïne (réduction du taux d'excrétion sébacée malgré l'absence de modification des taux sanguins d'isotrétinoïne et de trétinoïne). D'autres métabolites mineurs comprennent des dérivés glycuro-conjugués. La 4-oxoisotrétinoïne est le métabolite majoritaire. A l'état d'équilibre, la concentration plasmatique de ce métabolite est de 2,5 fois supérieure à celle de la molécule mère.
La transformation de l'isotrétinoïne en trétinoïne (acide tout-trans rétinoïque) étant une réaction réversible (interconversion), le métabolisme de la trétinoïne est par conséquent lié avec celui de l'isotrétinoïne. On estime que 20 à 30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation.
La circulation entérohépatique peut jouer un rôle significatif dans la pharmacocinétique d'isotrétinoïne chez l'homme. Des études du métabolisme in vitro ont montré que plusieurs enzymes CYP sont impliquées dans le métabolisme de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne. Aucun isomère ne semble avoir un rôle prédominant. L'isotrétinoïne et ses métabolites n'ont pas d'influence significative sur l'activité CYP.
Élimination
Après administration orale d'isotrétinoïne marquée, des quantités approximativement équivalentes sont retrouvées dans les urines et dans les fèces. Après une administration orale d'isotrétinoïne à des patients atteints d'acné, la demi-vie d'élimination de la substance inchangée est en moyenne de 19 heures. La demi-vie de la 4-oxo-isotrétinoïne est plus longue, avec une moyenne de 29 heures.
L'isotrétinoïne est présente dans l'organisme à l'état physiologique et le retour à des concentrations endogènes de rétinoïdes est atteint environ deux semaines après l'arrêt du traitement par isotrétinoïne.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
L'isotrétinoïne étant contre-indiquée chez les insuffisants hépatiques, peu de données sont disponibles sur la cinétique du médicament dans cette population de patients. L'insuffisance rénale ne réduit pas significativement la clairance plasmatique de l'isotrétinoïne ou de la 4-oxo-isotrétinoïne.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite) ; et une sécheresse de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que certains autres, sont dose-dépendants. D'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections :
Très rare
Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Très fréquent
Anémie, Augmentation de la vitesse de sédimentation, Thrombopénie, Thrombocythémie.
Fréquent
Neutropénie.
Très rare
Lymphoadénopathies.
Troubles du système immunitaire :
Rare
Réactions allergiques cutanées, Réactions anaphylactiques, Hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare
Diabète, Hyperuricémie.
Troubles psychiatriques :
Rare
Dépression, dépression aggravée, tendance agressive, anxiété et changements de l'humeur.
Très rare
Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, trouble psychotique, comportement anormal.
Troubles du système nerveux :
Fréquent
Céphalées
Très rare
Hypertension intracrânienne bénigne, Convulsions, Somnolence, Vertiges
Troubles oculaires :
Très fréquent
Blépharite, Conjonctivite, Sécheresse oculaire, Irritation oculaire.
Très rare
Vision floue, Troubles visuels, Cataracte, Achromatopsie (altération de la vision des couleurs), Intolérance au port des lentilles de contact, Opacités cornéennes, Baisse de la vision nocturne, Kératite, Œdème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), Photophobie.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif :
Très rare
Baisse de l'acuité auditive
Troubles vasculaires :
Très rare
Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquent
Epistaxis, Sécheresse nasale, Rhinopharyngite.
Très rare
Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), Voix enrouée
Troubles gastrointestinaux :
Très rare
Colite, Iléite, Sécheresse de la gorge, Hémorragie digestive, Diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, Nausées, Pancréatite
Troubles hépato-biliaires :
Très fréquent
Elévation des transaminases
Très rare
Hépatite
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Très fréquent
Chéilite, Dermites, Sécheresse de la peau, Desquamation localisée, prurit, Eruption érythémateuse, Fragilité cutanée (lésions dues aux frottements).
Rare
Alopécie.
Très rare
Acné fulminans, Aggravation de l'acné, Erythème (facial), Exanthème, anomalies de la texture des cheveux, Hirsutisme, Dystrophies unguéales, Péri-onyxis, Réactions de photosensibilité, Botriomycome, Hyperpigmentation, Hypersudation.
Fréquence indéterminée
Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique.
Effets musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Très fréquent
Arthralgies, Myalgies, Douleurs dorsales (notamment chez les adolescents).
Très rare
Arthrites, Calcifications (ligaments et tendons), Soudure prématurée des épiphyses, Exostoses (hyperostose), Réduction de la densité osseuse, Tendinites, Rhabdomyolyse.
Troubles rénaux et urinaires :
Très rare
Glomérulonéphrite
Affections des organes de reproduction et du sein
Indéterminée
Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
Très rare
Formation accrue de tissus granulomateux, Malaise
Investigations :
Très fréquent
Elévation des triglycérides sanguins, Diminution des HDL circulantes.
Fréquent
Elévation du cholestérol sanguin, Elévation de la glycémie, Hématurie, Protéinurie.
Très rare
Augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.
L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.

Contre-indications

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent .
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du « Programme de prévention de la grossesse » sont remplies .
L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de :
allergie à l'huile d'arachide ou à l'huile de soja car CURACNÉ contient de l'huile de soja.
insuffisance hépatique ;
hyperlipidémie ;
hypervitaminose A ;
association avec les tétracyclines ;
prise concomitante de vitamine A ;
prise concomitante d'autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne) .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne . La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures et graves chez le fœtus.
Les malformations fœtales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.
En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l'isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.
Femmes en âge de procréer / Contraception :
Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice telle que dispositif intra-utérin ou implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur telles que contraceptif oral et préservatif). Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement par isotrétinoïne, même en cas d'aménorrhée .
Allaitement
Etant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l'enfant exposés, l'isotrétinoïne est donc contre-indiquée au cours de l'allaitement.

Surdosage

L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A. Bien que sa toxicité aiguë soit faible, des signes d'hypervitaminose A pourraient survenir en cas de surdosage accidentel. Les symptômes d'hypervitaminose A comportent des céphalées intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et un prurit. Les symptômes d'un surdosage accidentel ou intentionnel d'isotrétinoïne seraient probablement comparables ; on peut s'attendre à ce qu'ils soient réversibles et spontanément résolutifs.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ Vitamine A
Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A.
+ Autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne)
Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A.
+ Cyclines.
Risque d'hypertension intra-cranienne.
Autres interactions :
L'application concomitante de kératolytiques locaux ou d'antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison d'un risque accru d'irritation locale .

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