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Alasense - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Alasense appartient au groupe appelés Médicaments pour diagnostic. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01XD04.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

OOO "InMed Market" (Fédération de Russie) - Alasense - poudre pour solution buvable et pour instillation - 1.5 g - ЛП-001848 - 21.09.2012


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution buvable et pour instillation - 1.5 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Alasense enregistré en Russie

Alasense poudre pour solution buvable et pour instillation

OOO "InMed Market" (Fédération de Russie)
Dosage: 1.5 g


Comment utiliser, Mode d'emploi - Alasense

Indications

Indications - application topique
Dispositifs à usage unique pour le traitement des kératoses actiniques (KA) légères du visage et du cuir chevelu (chauve/zones nues) dont le diamètre n'excède pas 1,8 cm.

Pharmacodynamique

Suite à l'application topique de l'acide 5-aminolévulinique, la protoporphyrine IX (PPIX) s'accumule au niveau intracellulaire dans les lésions KA traitées. La PPIX intracellulaire est un composé fluorescent et photoactif qui, en cas d'activation par la lumière en présence d'oxygène, entraîne la formation d'oxygène singulet qui lui-même entraîne une altération des compartiments cellulaires des cellules cibles exposées à la lumière, en particulier des mitochondries.

Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

Pharmacocinétique - application topique
Les données pharmacocinétiques issues d'une étude clinique portant sur des patients atteints de kératoses actiniques légères à modérées sur la tête et/ou le visage ayant reçu 8 emplâtres Alasense pendant 4 heures ont montré une Cmax corrigée par rapport aux valeurs initiales de 16,4 μg/l et une ASC0-24, de 101,4 μg*h/l d'acide 5-aminolévulinique exogène systémique. La Tmax était atteinte en 4 heures. L'excrétion urinaire du 5-ALA au cours des 12 premières heures après application était faible. L'excrétion maximale était de 2,06 % de la dose totale, la médiane était de 1,39 %.
La PPIX n'a été détectée dans aucun des échantillons plasmatiques prélevés.
Dans une autre étude clinique portant sur 12 patients atteints de KA légères à modérées sur la tête et/ou le visage, on a pu montrer que la fluorescence spécifique de la PPIX induite par Alasense était plus forte dans le cas de lésions KA qu'avec une peau normale et que plus la durée d'exposition à Alasense était longue, plus cette fluorescence augmentait. Néanmoins, une prolongation de la durée d'application à plus de 4h n'a pas entraîné une fluorescence de la PPIX plus intense.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique
a) La quasi-totalité des patients (99 %) ont manifesté des effets indésirables localisés sur la zone traitée (réactions locales). Lesquels sont imputables aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (phototoxicité).
Au cours de l'application d'Alasense et avant l'exposition à la lumière de la zone traitée, 33% des patients ont montré des réactions locales, les plus fréquentes ayant été le prurit, les brûlures et l'érythème. Pendant l'exposition à la lumière, l'érythème, les brûlures et la douleur sont les réactions locales les plus fréquemment rapportées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère ou modérée et ont nécessité l'interruption prématurée de l'illumination chez 1% des patients. Le refroidissement de la zone traitée peut soulager ce type de symptômes. Après traitement, le prurit, l'érythème, l'apparition de croûtes et l'exfoliation sont les réactions locales les plus fréquentes, également d'intensité légère à modérée, pouvant persister de 1 à 2 semaines, parfois plus.
Les céphalées sont également un effet indésirable fréquent (< 10 %) n'impliquant pas directement la zone traitée.
b) L'incidence des effets indésirables chez les patients sous photothérapie dynamique et traités par Alasense est présentée dans le tableau ci-dessous.
Effets indésirables impliquant la zone traitée (réactions locales)
Troubles généraux et anomalies au site d'application
Très fréquent ≥ 1/10
Érythème, exfoliation, irritation, douleur, prurit, croûtes
Fréquent ≥ 1/100, < 1/10
Saignements, desquamation, suppuration, inconfort, érosion, hyper/hypopigmentation, œdème, réaction, enflure, vésicules
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Brûlures, dyschromie, excoriation, inflammation, ulcère
Infections et infestations
Fréquent ≥ 1/100, < 1/10
Pustules
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Infection
Effets indésirables n'impliquant pas la zone traitée
Affections du système nerveux
Fréquent ≥ 1/100, < 1/10
Céphalées
Infections et infestations
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Pyodermite
Affections psychiatriques
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Détresse émotionnelle
Affections respiratoires. thoraciques et médiastinales
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Épistaxis
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Dyschromie cutanée
Investigations
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Elévation du taux d'alanine-aminotransférase

Contre-indications

Absence de réponse à une PDT antérieure conjuguée à des préparations contenant de l'acide 5-aminolévulinique.
Porphyrie.
Photodermatoses notamment : troubles métaboliques tels que l'amino-acidurie, troubles idiopathiques ou immunologiques tels que la lucite polymorphe ou la lucite estivale bénigne, génodermatoses tels que le xeroderma pigmentosum, et maladies photo-déclenchées ou photo-aggravées telles que le lupus érythémateux ou le pemphigus.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez la femme enceinte.
Les études animales ne sont pas concluantes en ce qui concerne les effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, l'accouchement et le développement post-natal . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Alasense ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas si l'acide 5-aminolévulinique passe dans le lait maternel. L'excrétion de l'acide 5-aminolévulinique n'a pas été étudiée chez l'animal. Il est par conséquent impératif d'interrompre l'allaitement pendant 48 h suite à l'application d'Alasense.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Néanmoins, les réactions sur les zones traitées peuvent s'avérer plus prononcées en cas d'application d'emplâtres Alasense pendant beaucoup plus de 4 heures ou en cas de recours à une dose lumineuse significativement supérieure à la dose recommandée de 37 J/cm2.

Interactions avec d'autres médicaments

L'hypéricine étant susceptible d'augmenter les réactions phototoxiques induites par la thérapie photodynamique, tout traitement par des médicaments contenant de l'hypéricine (millepertuis, Hypericum perforatum) devra impérativement être interrompu deux semaines avant l'instauration de la thérapie photodynamique associée à Alasense.

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