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Alterpure - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Alterpure appartient au groupe appelés Hormones de l'anté-hypophyse et analogues.

Principe actif: UROFOLLITROPINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

IBSA Institut Biochimique (Suisse) - Alterpure - lyophilisat pour solution injectable (IM - SC) - 150 МЕ - ЛП-000134 - 11.01.2011


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • lyophilisat pour solution injectable IM - SC - 150 МЕ

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Alterpure enregistré en Russie

Alterpure lyophilisat pour solution injectable (IM - SC)

IBSA Institut Biochimique (Suisse)
Dosage: 150 МЕ

Posologie et mode d'emploi Alterpure lyophilisat pour solution injectable (IM - SC)

Poudre et solvant pour solution injectable
Tout traitement par Alterpure doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'oestradiol.
Anovulation (y compris SOPK):
L'objectif du traitement par Alterpure est de développer un seul follicule de De Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après l'administration d'hCG.
Alterpure peut être administré en injection quotidienne. Chez les patientes réglées, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.
Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté, si nécessaire, de 37,5 UI (jusqu'à 75 UI), à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.

Comment utiliser Alterpure Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Alterpure

Indications

Indications - usage systémique

Stérilité chez la femme :
Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.
Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT).

Pharmacodynamique

Alterpure est composé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) hautement purifiée, à partir de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG). L'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH, est le développement et la maturation de follicules de De Graaf.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Après injection sous-cutanée de 300 UI de Alterpure , Cmax est égal à 5.74 ± 0.95 UI/l, et Tmax à 21.33 ± 9.18 heures. AUC0-infini est égal à 541.22 ± 113.83 UI/l×heure, ce qui correspond approximativement au double de ce qui est décrit dans la littérature après administration intramusculaire de 150 UI de uFSH: 258.6 ± 47.9 UI/l x heure (mesures de la FSH plasmatique effectuées par RIA).
La demi-vie d'élimination est d'environ 50 heures.
Après injection intramusculaire, la littérature rapporte que la biodisponibilité de la FSH est d'environ 70%.
La pharmacocinétique de la FSH chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée.

Contre-indications

Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.
Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires.
Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.
Alterpure est contre-indiqué lorsqu'une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple:
Insuffisance ovarienne primaire.
Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Alterpure n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.
Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.
Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.
Allaitement
La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.

Surdosage

On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Alterpure chez l'homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne .

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée chez l'homme avec Alterpure . Malgré l'absence d'expérience clinique, l'utilisation simultanée de Alterpure et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire.

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