Amikabol 10 mg/ml, solution pour perfusion doit être administrée exclusivement par perfusion intraveineuse. La durée de perfusion recommandée est de 30 minutes mais peut aller jusqu'à 60 minutes.
La dose intraveineuse recommandée pour les adultes et adolescents dont la fonction rénale est normale (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min) est de 15 mg/kg de poids corporel/jour. Elle peut être administrée en une seule dose ou divisée en 2 doses égales, à savoir 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
La dose quotidienne totale ne peut pas dépasser 1,5 g. En cas d'endocardite et chez les patients neutropéniques fébriles, la dose doit être administrée deux fois par jour car les données étayant l'administration de la dose quotidienne en une seule fois ne sont pas suffisantes.
La dose intraveineuse (perfusion intraveineuse lente) recommandée chez les enfants ayant une fonction rénale normale est de 15 à 20 mg/kg/jour. Elle peut être administrée en une dose de 15 à 20 mg/kg une fois par jour ou en doses de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures. En cas d'endocardite et chez les patients neutropéniques fébriles, la dose doit être administrée en deux fois par jour car les données étayant l'administration de la dose quotidienne en une seule fois ne sont pas suffisantes.
Nouveau-nés:
Prématurés:
Volumes de perfusion chez les patients ayant une fonction rénale normale:
| Dose (mg) par kg de poids corporel | |
| | Poids corporel |
| Amikabol 10 mg/ml (100 ml = 1000 mg) |
| | 2,5 kg | 5 kg | 10 kg | 12,5 kg | 20 kg | 30 kg | 40 kg | 50 kg | 60 kg | 70 kg | 80 kg | 90 kg | 100 kg | |
| Amikacine (mg) | | | | | | | | | | | | | | |
| 7,5 | 1,88 | 3,75 | 7,50 | 9,38 | 15,00 | 22,50 | 30,00 | 37,50 | 45,00 | 52,50 | 60,00 | 67,00 | 75,00 | ml |
| 15 | 3,75 | 7,50 | 15,00 | 18,75 | 30,00 | 45,00 | 60,00 | 75,00 | 90,00 | 105,00 | 120,00 | 135.,00 | 150,00 |
| 20 | 5,00 | 10,00 | 20,00 | 25,00 | 40,00 | 60,00 | 80,00 | 100,00 | 120,00 | 140,00 | 160,00 | 180,00 | 200,00 | |
L'usage d'une pompe à perfusion garantit un dosage précis d'Amikabol 10 mg/ml, solution pour perfusion.
Cette solution est une formulation prête à l'emploi qui ne doit pas être diluée avant l'administration et est destinée à un usage unique.
Pour éviter un surdosage, plus particulièrement chez l'enfant, le dosage le plus approprié devra être choisi.
Recommandations particulières concernant l'administration intraveineuse
Chez les patients pédiatriques, la quantité de diluants utilisée dépendra de la quantité d'amikacine supportée par le patient. Généralement, la solution doit être administrée par perfusion pendant 30 à 60 minutes. Chez les nourrissons, la perfusion doit durer de 1 à 2 heures.
Dose quotidienne maximale:
En cas d'infection mettant la vie du patient en danger, la dose peut être augmentée jusqu'à 1,5 g par jour mais ne doit pas être administrée pendant plus de 10 jours et exclusivement sous surveillance constante. Chez l'adulte, une dose totale de 15 g ne doit pas être dépassée: tout autre traitement par aminoglycosides administré au préalable doit être inclus dans ce calcul.
Etant donné la nécessité d'ajustements de la dose, l'administration d'amikacine en une seule dose quotidienne n'est pas recommandée chez les patients qui présentent une immunité affaiblie, une insuffisance rénale, une mucoviscidose, une ascite ou des brûlures étendues (plus de 20 % de la peau), chez les patients âgés et en cas de grossesse.
Durée du traitement
La durée totale du traitement doit être limitée à 7 à 10 jours, selon la gravité de l'infection. En cas d'infection sévère et compliquée, lorsque le traitement par amikacine excède 10 jours, la pertinence du traitement par amikacine doit être réévaluée car la poursuite éventuelle du traitement nécessitera la surveillance du taux sérique d'amikacine ainsi que des fonctions rénale, auditive et vestibulaire.
Les patients atteints d'infections dues à des germes sensibles doivent répondre au traitement dans un délai de 24 à 48 heures si la posologie recommandée est respectée. En l'absence de réponse clinique en trois à cinq jours, un autre traitement doit être envisagé.
Surveillance de la concentration du médicament
Des échantillons de sang seront prélevés à la fin d'un intervalle de dosage (concentration minimale) et immédiatement après la fin de la perfusion (concentration maximale). La concentration ne doit pas dépasser 30 à 35 mcg/ml 30 minutes et 90 minutes après la perfusion. La concentration minimale ne doit jamais être inférieure à 10 mcg/ml. La surveillance de la concentration plasmatique est fortement recommandée chez les patients insuffisants rénaux.
Dosage chez les patients insuffisants rénaux
Remarque: l'administration de la dose quotidienne d'amikacine en une seule fois n'est pas recommandée chez les patients qui présentent des troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min).
En cas d'insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 70 ml/minute, une réduction de la dose ou des intervalles de dosage plus longs sont recommandés car une accumulation d'amikacine peut survenir. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose de charge est de 7,5 mg d'amikacine/kg de poids corporel. L'intervalle de dosage pour chaque patient se calcule en multipliant par 9 le taux de créatinine sérique. Par exemple, si la concentration en créatinine est de 2 mg/100 ml, la dose individuelle recommandée (7,5 mg/kg de poids corporel) doit être administrée toutes les 2 x 9 = 18 heures.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et dont la clairance de la créatinine est connue, la dose d'entretien administrée toutes les 12 heures est calculée à l'aide de la formule suivante:
(clairance de la créatinine du patient en ml/minute ÷ clairance de la créatinine normale en ml/minute) x amikacine 7,5 mg/kg de poids corporel.
Les valeurs présentées dans le tableau ci-dessous peuvent servir de repères.
| Clairance de la créatinine | Dose quotidienne d'amikacine | Dose d'amikacine par 12 heures pour un patient de 70 kg | |
| [ml/min] | [mg/kg de poids corporel/jour] | [mg] | |
| 70 | - | 80 | 7,6 | - | 8 | 266 | - | 280 | |
| 60 | - | 69 | 6,4 | - | 7,6 | 224 | - | 266 | |
| 50 | - | 59 | 5,4 | - | 6,4 | 186 | - | 224 | |
| 40 | - | 49 | 4,2 | - | 5,4 | 147 | - | 186 | |
| 30 | - | 39 | 3,2 | - | 4,2 | 112 | - | 147 | |
| 20 | - | 29 | 2,1 | - | 3,1 | 77 | - | 112 | |
| 15 | - | 19 | 1,6 | - | 2,0 | 56 | - | 77 | |
Les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale recevront la moitié de la dose habituelle à la fin de la procédure de dialyse.
Les patients âgés peuvent avoir besoin de doses d'entretien plus faibles que les jeunes adultes afin d'obtenir une concentration thérapeutique dans le plasma.
L'amikacine est excrétée par voie rénale. La fonction rénale doit être évaluée dès que possible et le dosage doit être ajusté si nécessaire.
Patients obèses
L'amikacine se diffuse mal dans les tissus adipeux. La dose appropriée peut être calculée en se basant sur le poids corporel idéal estimé du patient et en ajoutant 40 % de l'excédent afin de déterminer la dose en mg/kg. La dose doit être ajustée en fonction des résultats de la surveillance de la concentration plasmatique. La dose maximale de 1,5 g par jour ne doit pas être dépassée. La durée du traitement doit être limitée à 7 à 10 jours.
Patients atteints d'ascite
Des doses plus élevées doivent être administrées afin d'obtenir une concentration sérique adéquate, compte tenu de la distribution relativement plus importante dans le compartiment liquidien.
Lyophilisat pour usage parentéral
CHEZ LES SUJETS AUX FONCTIONS RENALES NORMALES
Voie intramusculaire
Mode d'administration:
Le contenu d'un flacon de 250 mg doit être reconstitué dans 2 ml d'eau ppi.
Posologie
Adultes et enfants
15 mg/kg/jour pouvant être répartis en:
15 mg/kg une fois par jour;
7,5 mg/kg deux fois par jour;
5 mg/kg trois.
Nourrissons
15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne, de réduire le nombre d'administrations. Classiquement, le nombre d'injection était de 3 par jour, notamment pour les posologies maximales, parfois de 2 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injection est de 2 voire 1 seule par jour.
La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion lente):
chez les patients de moins de 65 ans,
chez les patients à fonction rénale normale,
lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,
en l'absence de neutropénie,
à l'exclusion des infections à germes Gram positif
pour des infections à germes Gram négatif à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q.8 heures).
Dans les autres cas, l'administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours; une concentration résiduelle inférieure à 5 μg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.
En cas d'infection gravissime, la dose journalière peut être portée exceptionnellement à 1,50 g chez l'adulte et la surveillance des fonctions rénale et auditive doit être renforcée. D'une façon générale, la dose totale par traitement ne devrait pas dépasser 15 g.
Voie IV (perfusion intraveineuse lente)
L'AMIKACINE NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉE PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.
Mode d'administration
Le contenu d'un flacon de 250 mg doit être reconstitué dans 2 ml d'eau ppi.
La solution d'amikacine reconstituée doit ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium isotonique ou une solution de glucose isotonique à 5 %.
Chez l'adulte
La solution d'amikacine sera diluée à raison de 500 mg d'amikacine pour 100 ou 200 ml de solution.
La perfusion devra être administrée durant une période de 1 heure.
Chez le nouveau-né à terme, le nourrisson et l'enfant
Le volume de dilution à utiliser doit permettre l'administration d'une perfusion durant une période:
de 1 ou 2 heures chez le nourrisson et le nouveau-né à terme,
30 minutes à 1 heure chez l'enfant.
Posologie
Adultes et enfants
La dose quotidienne est la même qu'en cas d'administration par la voie IM. Elle est également répartie en 1, 2 ou 3 perfusions.
Nourrissons et nouveau-nés à terme
15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique, en cas de durée de traitement dépassant 4 à 5 jours.
Voie sous-cutanée
Le contenu d'un flacon de 250 mg doit être reconstitué dans 2 ml d'eau ppi.
L'amikacine peut être administrée par voie sous-cutanée à la même posologie que pour la voie intramusculaire.
Voie intra-rachidienne
Le contenu d'un flacon de 250 mg doit être reconstitué dans 2 ml d'eau ppi.
L'amikacine peut être administrée par voie intrarachidienne à la posologie de 0,5 mg/kg à raison d'une injection toutes les 48 heures, répétées 3 à 4 fois après stérilisation du liquide céphalorachidien.
CHEZ L'INSUFFISANT RENAL
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de façon régulière les fonctions rénales, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.
L'une des méthodes proposée est de calculer l'intervalle entre les injections en tenant compte du taux de la créatininémie qui devra être déterminé régulièrement en cours de traitement afin de pouvoir adapter fidèlement la posologie aux variations de la fonction rénale.
Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l'on répétera, en sachant que l'intervalle de temps T'entre chaque injection sera égal à 3T1/2.
La valeur de T1/2 étant donnée par la relation:
T1/2 (heure) = 0,3 x Cr (mg/l)
par exemple pour une créatininémie à 40 mg/l, on aura:
T1/2 (heure) = 0,3 x 40 = 12 heures
T' = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 heures.
Si T' est supérieur à 40 heures, changer de schéma et faire une demi-dose toutes les T1/2.
Chez l'hémodialysé: après une dose de charge de 5 à 7,5 mg/kg, déterminer les doses à administrer après chaque séance en tenant compte des concentrations sériques.
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Perfusion intraveineuse lente
L'AMIKACINE NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.
L'amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucosé isotonique à raison de 500 mg pour 200 ml de solution. La perfusion doit être administrée durant une période d'une heure.
En perfusion intraveineuse: l'amikacine est stable pendant 24 heures dans les solutions suivantes:
solution salée isotonique à 0,9 %,
solution glucosée isotonique à 5 %,
solution glucosée à 10 %.
Chez le sujet aux fonctions rénales normales:
Adultes et enfants
15 mg/kg et par jour pouvant être répartis en:
15 mg/kg, une fois par jour
7,5 mg/kg, deux fois par jour
5 mg/kg, trois fois par jour
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, pour la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement, le nombre d'injection était de 3 par jour, notamment pour les posologies maximum, parfois de 2 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injection est de 2 voire une seule par jour.
La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion lente),
chez les patients de moins de 65 ans,
chez les patients à fonction rénale normale,
lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,
en l'absence de neutropénie,
à l'exclusion des infections à germes Gram positif,
pour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).
Dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours; une concentration résiduelle inférieure à 5 mg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.
En cas d'infection gravissime, la dose journalière peut être portée exceptionnellement à 1,50 g chez l'adulte, et la surveillance des fonctions rénale et auditive doit être renforcée.
D'une façon générale, la dose totale par traitement ne devrait pas dépasser 15 g.
Chez l'insuffisant rénal:
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire, et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.
L'une des méthodes proposée est de calculer l'intervalle entre les injections en tenant compte du taux de la créatininémie qui devra être déterminé régulièrement en cours de traitement afin de pouvoir adapter fidèlement la posologie aux variations de la fonction rénale.
Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l'on répétera, en sachant que l'intervalle de temps T' entre chaque injection sera égal à 3 T ½, la valeur de T ½ étant donnée par la relation:
T½ (heure) = 0,3 x Cr mg/l,
Par exemple, pour une créatininémie à 40 mg/l, on aura:
T½ (heure) = 0,3 x 40 = 12 heures,
T' = 3 T½ = 3 x 12 = 36 heures.
Si T' est supérieur à 40 heures, changer de schéma et faire demi-dose toutes les T½.
Chez l'hémodialysé: après une dose de charge de 5 à 7,5 mg/kg, déterminer les doses à administrer après chaque séance, en tenant compte des concentrations sériques.
Poudre et solvant pour solution injectable
CHEZ LES SUJETS AUX FONCTIONS RENALES NORMALES
Voie intramusculaire:
Adultes et enfants
15 mg/kg et par jour pouvant être répartis en:
15 mg/kg une fois par jour,
7,5 mg/kg deux fois par jour,
5 mg/kg trois fois par jour.
Nourrissons
15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne, de réduire le nombre d'administrations. Classiquement, le nombre d'injection était de 3 par jour, notamment pour les posologies maximales, parfois de 2 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injection est de 2 voire 1 seule par jour.
La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne(IM ou perfusion lente):
chez les patients de moins de 65 ans,
chez les patients à fonction rénale normale,
lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,
en l'absence de neutropénie,
à l'exclusion des infections à germes Gram positif,
pour des infections à germes Gram négatif à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q.8 heures).
Dans les autres cas, l'administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours; une concentration résiduelle inférieure à 5 mg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.
Voie IV (Perfusion intraveineuse lente):
L'amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucosé isotonique à raison de 500 mg pour 200 ml de solution.
La perfusion doit être administrée durant une période d'une heure.
En perfusion intraveineuse: l'amikacine est stable pendant 24 heures dans les solutions suivantes:
solution salée isotonique à 0,9 %,
solution glucosée isotonique à 5 %,
solution glucosée à 10 %.
Adultes et enfants
La dose quotidienne est la même qu'en cas d'administration par la voie IM. Elle est également répartie en 1, 2 ou 3 perfusions.
Nourrissons et nouveau-nés à terme
15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
En cas d'infection gravissime, la dose journalière peut être portée exceptionnellement à 1,50 g chez l'adulte et la surveillance des fonctions rénale et auditive doit être renforcée.
D'une façon générale, la dose totale par traitement ne devrait pas dépasser 15 g.
L'AMIKACINE NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.
Voie sous-cutanée:
L'amikacine peut être administrée par voie sous-cutanée à la même posologie que pour la voie intramusculaire.
Voie intrarachidienne:
L'amikacine peut être administrée par voie intrarachidienne à la posologie de 0,5 mg/kg à raison d'une injection toutes les 48 heures, répétées 3 à 4 fois après stérilisation du liquide céphalorachidien.
CHEZ L'INSUFFISANT RENAL
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de façon régulière les fonctions rénales, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.
L'une des méthodes proposée est de calculer l'intervalle entre les injections en tenant compte du taux de la créatininémie qui devra être déterminé régulièrement en cours de traitement afin de pouvoir adapter fidèlement la posologie aux variations de la fonction rénale.
Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l'on répétera, en sachant que l'intervalle de temps T' entre chaque injection sera égal à 3T½.
La valeur de T½ étant donné par la relation:
T½ (heure) = 0,3 x Cr (mg/l)
Par exemple pour une créatininémie à 40 mg/l, on aura:
T½ (heure) = 0,3 x 40 = 12 heures
T' = 3T½ = 3 x 12 = 36 heures
Si T' est supérieur à 40 heures, changer de schéma et faire une demi-dose toutes les T½.
Chez l'hémodialysé: après une dose de charge de 5 à 7,5 mg/kg, déterminer les doses à administrer après chaque séance en tenant compte des concentrations sériques.
Français
Русский
