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Arteris - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Arteris appartient au groupe appelés Prostaglandine E1 (PGE1). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C01EA01.

Principe actif: ALPROSTADIL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Veropharm (Fédération de Russie) - Arteris -VERO- lyophilisat pour préparation injectable (perfusion) - 60 мкг - ЛП-004489 - 10.10.2017


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • lyophilisat pour préparation injectable perfusion - 60 мкг

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Arteris enregistré en Russie

Arteris -VERO lyophilisat pour préparation injectable (perfusion)

Veropharm (Fédération de Russie)
Dosage: 60 мкг

Posologie et mode d'emploi Arteris -VERO lyophilisat pour préparation injectable (perfusion)

Poudre et solvant pour solution injectable
Arteris n'a pas fait l'objet d'études formelles chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.
Généralités
L'administration de Arteris se fait par injection intracaverneuse directe à l'aide de l'aiguille de 13 mm x 29 G fournie. Le site d'injection habituel est situé sur la face dorsolatérale du tiers proximal du pénis. Les veines apparentes devront être évitées. Le côté du pénis et le site d'injection doivent être modifiés à chaque injection.
Les premières injections de Arteris doivent être effectuées par du personnel médical expérimenté. Après apprentissage, les injections pourront être faites par le patient à son domicile. Il est recommandé de procéder à un suivi régulier des patients (par ex. tous les 3 mois) notamment au cours de la période des premières auto-injections pendant laquelle un ajustement de la posologie peut être nécessaire.
La dose de Arteris sera déterminée individuellement pour chaque patient par un ajustement progressif effectué sous contrôle d'un médecin. La dose efficace la plus faible, capable de déclencher une érection suffisante pour avoir un rapport sexuel, sera utilisée. La dose administrée ne devra pas produire une érection de durée supérieure à une heure. Si la durée est plus longue, la dose devra être réduite. Chez la majorité des patients, une réponse satisfaisante est obtenue avec des doses comprises entre 5 et 20 mcg.
Le dispositif d'injection est conçu pour administrer une dose unique pouvant être augmentée par paliers de 25 % par rapport à la dose nominale. Des doses supérieures à 40 mcg d'alprostadil ne se justifient pas en routine. Les doses suivantes peuvent être injectées à l'aide de Arteris:

Comment utiliser Arteris Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Arteris

Indications

Indications - usage systémique

Alprostadil est indiqué chez l'adulte pour induction pharmacologique de l'érection.

Pharmacodynamique

La structure chimique de l'alprostadil est identique à celle de la prostaglandine E1, dont l'action comporte une vasodilatation des vaisseaux sanguins du tissu érectile des corps caverneux et une augmentation du débit des artères caverneuses, entraînant une rigidité pénienne.
L'érection apparaît dans un délai de 5 à 30 minutes suivant l'administration de Arteris. La demi-vie de l'alprostadil est courte chez l'homme et l'amélioration des érections dure 1 à 2 heures après application.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

La substance active de CAVERJECTDUAL est l'alprostadil dans un complexe contenant de l'alfadex.
Lors de la reconstitution, le complexe est immédiatement dissocié en alprostadil et en alfadex. Par conséquent, la pharmacocinétique de l'alprostadil reste inchangée dans CAVERJECTDUAL par rapport à CAVERJECT lyophilisat et solution pour usage parentéral.
Absorption, distribution, métabolisme et élimination
Absorption: Pour le traitement de l'insuffisance érectile, l'alprostadil est injecté dans les corps caverneux.
Distribution: Environ 5 minutes après une injection intracaverneuse de 20 mcg d'alprostadil, les concentrations plasmatiques moyennes d'alprostadil sont 22 fois supérieures aux taux endogènes de départ. Les concentrations d'alprostadil reviennent ensuite aux taux endogènes dans les 2 heures qui suivent l'injection. L'alprostadil se fixe principalement à l'albumine plasmatique (liaison à 81 %) et, dans une moindre mesure, à la fraction IV-4 de l'a-globuline (liaison à 55 %). Aucune liaison significative aux hématies ni aux leucocytes n'a été observée.
Métabolisme: L'alprostadil est rapidement transformé en composés qui sont ensuite métabolisés avant d'être excrétés. Administré par voie intraveineuse, environ 80 % de l'alprostadil circulant est métabolisé au premier passage dans les poumons, essentiellement par bêta- et oméga-oxydation. Ainsi, toute quantité d'alprostadil pénétrant dans la circulation systémique après une injection intracaverneuse est rapidement métabolisée. Les métabolites primaires d'alprostadil sont le 15-céto-PGE1, le 15-céto-13,14-dihydro-PGE1 et le 13,14-dihydro-PGE1. Contrairement au 15-céto-PGE1 et au 15-céto-13,14-dihydro-PGE1, qui sont pratiquement dépourvus d'activité biologique, le 13,14-dihydro-PGE1 a entraîné une baisse de la pression artérielle et une inhibition de l'agrégation plaquettaire. Dix minutes après l'injection, les concentrations plasmatiques du principal métabolite circulant (15-céto-13,14-dihydro-PGE1) ont été multipliées par 34 par rapport aux taux endogènes de départ; elles sont revenues aux taux de départ 2 heures après l'injection. Vingt minutes après l'injection, les concentrations plasmatiques de 13,14-dihydro-PGE1 ont été multipliées par 7.
Elimination: Les métabolites de l'alprostadil sont principalement excrétés par voie rénale, presque 90 % de la dose administrée par voie intraveineuse étant excrétés par voie urinaire dans les 24 heures. Le reste de la dose est excrété dans les fèces. Il n'a pas été mis en évidence de rétention tissulaire d'alprostadil ou de ses métabolites après administration intraveineuse. Chez des volontaires sains, 70 % à 90 % de l'alprostadil ont été en grande partie extraits et métabolisés lors du premier passage pulmonaire, résultant en une demi-vie d'élimination courte inférieure à une minute.
Pharmacocinétique chez certaines sous-populations
Insuffisance rénale ou hépatique: Le métabolisme de premier passage pulmonaire est le principal facteur influençant la clairance systémique de l'alprostadil. Bien que la pharmacocinétique de l'alprostadil n'ait pas fait l'objet d'étude formelle chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, la détérioration de la fonction rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'influence majeure sur la pharmacocinétique de l'alprostadil.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de traitements par Arteris sont présentés dans le tableau ci-dessous. (Très fréquent ≥1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; peu fréquent ≥1/1000, <1/100 ; rare ≥1/10 000, <1/1 000 ; très rare <1/10 000)
Le priapisme (érection se prolongeant plus de 4 heures) est un trouble grave nécessitant une prise en charge rapide par un médecin.
Tableau 1 : Effets indésirables
Classe de système d'organes (MedDRA)
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Hyperesthésie
Affections vasculaires*
Peu fréquent
Sensations de vertige
Syncope
Hypotension
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Extrémités douloureuses
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
Douleurs urétrales
Peu fréquent
Sténose urétrale
Inflammation des voies urinaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Sensation de brûlure pénienne
Douleurs péniennes
Erythème du pénis
Douleurs génitales
Inconfort génital
Erythème génital
Erection augmentée
Prurit génital
OEdème du pénis
Balanite
Picotements du pénis
Douleurs pulsatiles du pénis
Engourdissement pénien
Chez les partenaires (femmes) :
Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Vaginite
Peu fréquent
Prurit du pénis
Eruption génitale
Douleurs du scrotum
Sensation de lourdeur et de tension au niveau des organes génitaux
Rigidité pénienne excessive
Absence de sensibilité pénienne
Erection prolongée/priapisme
Chez les partenaires (femmes) :
Prurit vulvo-vaginal
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Douleur au point d'application
Populations particulières
* Il n'existe pas de signe manifeste que l'alprostadil augmente le risque d'événements cardiovasculaires, autres que les effets vasodilatateurs. Toutefois, les patients présentant une affection sous-jacente ou des facteurs de risque restent exposés à un risque accru en lien avec l'augmentation de l'activité sexuelle/physique associée à l'utilisation de l'alprostadil (voir 4.3 et 4.4)
Effets indésirables - usage systémique
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de traitements par Arteris sont présentés dans le tableau ci-dessous. (Très fréquent ≥1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; peu fréquent ≥1/1000, <1/100 ; rare ≥1/10 000, <1/1 000 ; très rare <1/10 000)
Le priapisme (érection se prolongeant plus de 4 heures) est un trouble grave nécessitant une prise en charge rapide par un médecin.
Tableau 1 : Effets indésirables
Classe de système d'organes (MedDRA)
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Hyperesthésie
Affections vasculaires*
Peu fréquent
Sensations de vertige
Syncope
Hypotension
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Extrémités douloureuses
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
Douleurs urétrales
Peu fréquent
Sténose urétrale
Inflammation des voies urinaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Sensation de brûlure pénienne
Douleurs péniennes
Erythème du pénis
Douleurs génitales
Inconfort génital
Erythème génital
Erection augmentée
Prurit génital
OEdème du pénis
Balanite
Picotements du pénis
Douleurs pulsatiles du pénis
Engourdissement pénien
Chez les partenaires (femmes) :
Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Vaginite
Peu fréquent
Prurit du pénis
Eruption génitale
Douleurs du scrotum
Sensation de lourdeur et de tension au niveau des organes génitaux
Rigidité pénienne excessive
Absence de sensibilité pénienne
Erection prolongée/priapisme
Chez les partenaires (femmes) :
Prurit vulvo-vaginal
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Douleur au point d'application
Populations particulières
* Il n'existe pas de signe manifeste que l'alprostadil augmente le risque d'événements cardiovasculaires, autres que les effets vasodilatateurs. Toutefois, les patients présentant une affection sous-jacente ou des facteurs de risque restent exposés à un risque accru en lien avec l'augmentation de l'activité sexuelle/physique associée à l'utilisation de l'alprostadil

Contre-indications

Arteris ne doit pas être utilisé chez les patients dans les cas suivants :
troubles sous-jacents tels qu'une hypotension orthostatique, un infarctus du myocarde ou une syncope,
hypersensibilité connue à l'alprostadil ou à l'un des autres composants de Arteris,
affections susceptibles de prédisposer le patient à un priapisme, telles qu'une anémie falciforme ou la présence du trait drépanocytaire, une hyperplaquettose, une polyglobulie, un myélome multiple ou une leucémie.
existence d'une anomalie anatomique du pénis comme par exemple un hypospadias sévère, chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis, comme une courbure du pénis, et chez les patients présentant une urétrite ou une balanite (inflammation/infection du gland du pénis).
patient présentant un risque de thrombose veineuse ou présentant un syndrome d'hyperviscosité et donc exposé à un risque accru de priapisme (rigidité pénienne se prolongeant 4 heures ou plus).
Arteris ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée, comme par exemple en cas d'instabilité cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
Arteris ne doit pas être utilisé lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, sauf si le couple utilise un préservatif.

Grossesse/Allaitement

Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme.
Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ou un préservatif doit être utilisé pour éviter une irritation vaginale, un risque d'accouchement prématuré ou un risque pour le fœtus.
Fertilité
Alprostadil n'interfère pas avec l'éjaculation et la fertilité.

Surdosage

Il n'a pas été signalé de surdosage nécessitant un traitement lors de l'utilisation de Arteris. Un surdosage en Arteris est susceptible d'entraîner une hypotension, une syncope, des sensations de vertige, des douleurs péniennes et éventuellement un priapisme (rigidité pénienne persistant plus de 4 heures). Un priapisme peut être à l'origine d'une aggravation permanente de la dysfonction érectile. Les patients chez lesquels est suspecté un surdosage et présentant ces symptômes devront faire l'objet d'une surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes systémiques ou locaux.
Il convient d'avertir le patient de la nécessité de consulter un médecin en cas d'érection se prolongeant 4 heures ou plus. Les mesures suivantes peuvent être mises en œuvre :
Le patient doit être en décubitus dorsal ou latéral. Appliquer alternativement une vessie de glace sur la face interne de la partie supérieure de chaque cuisse pendant deux minutes (cette manœuvre occasionne en principe l'ouverture des valves veineuses par voie réflexe). En l'absence de réponse au bout de 10 minutes, arrêter ce traitement.
En cas d'échec de ce traitement avec persistance de la rigidité pénienne au-delà de 6 heures, il convient d'avoir recours à un drainage pénien par aspiration. En respectant les règles d'asepsie, introduire une aiguille à ailettes de 19 à 21 G dans le corps caverneux et aspirer 20 à 50 ml de sang. Cette opération entraîne en principe une détumescence du pénis. Si nécessaire, la manœuvre peut être aussi effectuée du côté controlatéral du pénis.
En cas d'échec de la manœuvre précédente, il est recommandé d'injecter un agoniste alpha adrénergique par voie intracaverneuse. Bien que les contre-indications habituelles à l'administration intra-pénienne d'un vasoconstricteur ne s'appliquent pas au traitement du priapisme, ce geste thérapeutique impose la prudence. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées de façon continue pendant l'exécution de ce geste. Une extrême prudence s'impose chez les malades présentant une coronaropathie, une hypertension artérielle non équilibrée ou une ischémie cérébrale ainsi que chez ceux traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase. Dans cette dernière éventualité, l'opérateur doit disposer des moyens nécessaires à la prise en charge d'une crise hypertensive.
Préparer une solution de phényléphrine à 200 μg/ml et injecter 0,5 à 1 ml de cette solution toutes les 5 à 10 minutes. Une alternative consiste à injecter une solution d'adrénaline à 20 μg/ml. Si nécessaire, cette injection peut être suivie d'une nouvelle évacuation de sang par aspiration à l'aide de la même aiguille à ailettes. La dose de phényléphrine ne doit pas dépasser 1 mg, celle d'adrénaline est quant à elle de 100 μg au maximum (5 ml de solution).
Une autre alternative thérapeutique consiste à utiliser du métaraminol, mais il convient de souligner que des cas de crises hypertensives aboutissant au décès ont été rapportés sous ce traitement. En cas d'échec de cette dernière mesure, il convient d'adresser immédiatement le patient en vue d'une prise en charge chirurgicale.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Les patients atteints d'un trouble de la coagulation ou traités par un anticoagulant de type warfarine ou héparine, ou par un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire peuvent présenter une tendance accrue au saignement en raison de l'activité anti-agrégante plaquettaire d'Arteris et doivent faire l'objet d'une surveillance spéciale. Ils doivent comprimer fortement le point d'injection après avoir retiré l'aiguille.
Les effets de l'association d'Arteris avec d'autres traitements de la dysfonction érectile (par exemple sildenafil) ou d'autres médicaments inducteurs d'érection (par exemple papavérine et anti-adrénergique alpha) n'ont pas fait l'objet d'études formelles. De telles substances ne doivent pas être utilisées en association avec Arteris en raison du risque d'érection prolongée.
Associations à prendre en compte
Une potentialisation des effets des produits vasodilatateurs et/ou antihypertenseurs est possible.
Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet d'Arteris.

Arteris lyophilisat.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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