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Bestum - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Bestum appartient au groupe appelés Céphalosporines - 3 génération.

Principe actif: CEFTAZIDIME ANHYDRE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

WOCKHARDT (Inde) - Bestum - poudre pour solution injectable (IM - IV) - 250 mg - П N015905/01 - 06.10.2009


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution injectable IM - IV - 250 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Bestum enregistré en Russie

Bestum poudre pour solution injectable (IM - IV)

WOCKHARDT (Inde)
Dosage: 250 mg

Posologie et mode d'emploi Bestum poudre pour solution injectable (IM - IV)

Poudre pour solution injectable
Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg
Administration discontinue
Infection Dose à administrer
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose 100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un maximum de 9 g par jour1
Neutropénie fébrile 2 g toutes les 8 h
Pneumonie nosocomiale
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires 1-2 g toutes les 8h
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Infections urinaires compliquées 1 -2 g toutes les 8 h ou 12 h
Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection transurétrale de la prostate (TURP) 1 g lors de l'induction de l'anesthésie et une seconde dose au retrait du cathéter
Otite moyenne suppurée chronique 1 g à 2 g toutes les 8 h
Otite externe maligne
Perfusion continue
Infection Dose à administrer
Neutropénie fébrile Dose de charge de 2 g suivie d'une perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24 h1
Pneumonie nosocomiale
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
1On a utilisé 9 g/jour chez l'adulte ayant une fonction rénale normale sans observer d'effets indésirables.
Tableau 2 : Enfants < 40 kg
Très jeunes enfants et nourrissons > 2 mois et enfants < 40 kg Infection Dose usuelle
Administration discontinue
Infections urinaires compliquées 100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/j
Otite moyenne suppurée chronique
Otite externe maligne
Enfants neutropéniques 150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour
Infections broncho-pulmonaires dans à la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires 100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/j
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Perfusion continue
Neutropénie fébrile Dose de charge de 60- 100 mg/kg suivie d'une perfusion continue de 100- 200 mg/kg/jour, avec un maximum de 6g/j
Pneumonie nosocomiale
Infections broncho-pulmonaires dans à la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois Infection Dose usuelle
Administration discontinue
Majorité des infections 25-60 mg/kg/jour répartis en 2 doses1
1 Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la céftazidime peut être 3 à 4 fois plus longue que celle de l'adulte.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Bestum administré en perfusion continue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois n'ont pas été établies.
Sujets âgés
En raison de la diminution de la clairance de la céftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients au-dessus de 80 ans.

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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Bestum

Indications

Indications - usage systémique

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ceftazidime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftazidime y compris les méningites, notamment à Pseudomonas mais à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La ceftadizime est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération injectable.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae ?
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii 20 - 30 %
Citrobacter koseri
Enterobacter 20 - 40 %
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella 0 - 20 %
Morganella morganii
Neisseria
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa 10 - 30 %
Salmonella
Serratia
Shigella
Yersinia
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Anaérobies
Clostridium perfringens
Fusobacterium 30 %
Peptostreptococcus 10 - 15 %
Prevotella 20 %
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii 40 - 80 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Absorption
Après administration de 500 mg et de 1 g de ceftazidime par voie IM, on atteint rapidement des pics de concentrations plasmatiques de 18 et 37 mg/l, respectivement. Cinq minutes après injection IV en bolus de 500 mg, 1 g ou 2 g, on a atteint des taux plasmatiques de 46, 87 et 170 mg/l, respectivement. La cinétique de la ceftazidime est linéaire dans l'intervalle de dose unique de 500mg à 2 g après administration intramusculaire ou intraveineuse.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines sériques de la ceftazidime est faible à environ 10%. Des concentrations supérieures à la CMI pour les germes pathogènes courants peuvent être atteintes dans des tissus tels que l'os, le cœur, la bile, les sécrétions bronchiques, l'humeur aqueuse, les liquides synovial, pleural et péritonéal. La ceftazidime franchit directement et facilement le placenta et passe aussi dans le lait maternel. La pénétration de la barrière hémato-encéphalique intacte est faible, ce qui fait que l'on observe de faibles taux de ceftazidime dans le LCR en l'absence d'inflammation. Toutefois, on atteint des concentrations de 4 à 20 mg/l voire supérieures dans le LCR en cas de méningite.
Biotransformation
La ceftazidime n'est pas métabolisée.
Elimination
Après une administration par voie parentérale, les taux plasmatiques diminuent avec une demi-vie d'élimination d'environ 2 heures. La ceftazidime est excrétée inchangée dans les urines par filtration glomérulaire et environ 80 à 90 % de la dose est retrouvée dans les urines dans les 24 heures. Moins de 1% de la ceftazidime est excrété par voie biliaire.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
L'élimination de la ceftazidime est diminuée chez les patients insuffisants rénaux et la dose doit donc être réduite .
Insuffisants hépatiques
La présence d'une insuffisance hépatique légère à modérée n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients ayant reçu 2 g de ce médicament par voie IV toutes les 8 heures pendant 5 jours, à condition que la fonction rénale n'ait pas été altérée .
Sujets âgés
La clairance réduite observée chez les patients âgés était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidime liée à l'âge. La demi-vie d'élimination moyenne allait de 3,5 à 4 heures après administration d'une dose unique ou administration répétée pendant 7 jours de 2 g en injection IV en bolus 2 fois par jour chez des patients âgés de 80 ans ou plus.
Population pédiatrique
La demi-vie de la ceftazidime est allongée de 4,5 à 7,5 heures chez les prématurés et les nouveau-nés après administration de doses comprises entre 25 et 30 mg/kg. Toutefois, à l'âge de 2 mois, la demi-vie présente les mêmes valeurs que celle d'un adulte.

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique
Les données des essais cliniques larges (internes et publiés) ont été utilisées pour déterminer les fréquences des effets indésirables (très fréquents à peu fréquents). Pour les autres effets indésirables, les fréquences ont été principalement déterminées à partir de données obtenues après mise sur le marché et ne se réfèrent qu'à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences.
Très fréquent: ≥ 1/10.
Fréquent: ≥ 1/100 et < 1/10.
Peu fréquent: ≥ 1/1000 et < 1/100.
Rare: ≥ 1/10000 et < 1/1000.
Très rare: < 1/10000.
Infections et infestations:
Peu fréquente: candidose (dont vaginite et muguet).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Fréquentes: hyperéosinophilie, thrombocytose.
Peu fréquentes: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
Très rares: lymphocytose, anémie hémolytique, agranulocytose.
Affections du système immunitaire:
Très rare: anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension).
Affections du système nerveux:
Peu fréquentes: céphalées et sensations vertigineuses.
Ont été rapportés très rarement des désordres neurologiques dont tremblements, myoclonies, crises convulsives, encéphalopathie et coma, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée et pour qui la dose de ceftazidime n'a pas été réduite de façon appropriée.
Affections vasculaires:
Fréquentes: phlébites superficielles ou thrombophlébites en utilisation intraveineuse.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: troubles du transit dont diarrhées.
Peu fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales et colites.
Comme avec d'autres céphalosporines, les colites peuvent être de type pseudomembraneuses et liées à Clostridium difficile.
Affections hépato-biliaires:
Fréquentes: augmentations d'une ou plusieurs enzymes hépatiques, ALAT, ASAT, GGT, phosphatase alcaline et de la LDH.
Très rare: ictère.
Affections de la peau et du tissu sous cutané:
Fréquente: éruption maculopapuleuse ou urticarienne.
Peu fréquent: prurit.
Très rares: œdème de Quincke, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).
Affections du rein et des voies urinaires:
Des altérations de la fonction rénale ont été attribuées à des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquentes: douleur et/ou inflammation après injection intramusculaire.
Peu fréquente: fièvre.
Investigations:
Peu fréquent: comme avec d'autres céphalosporines, des augmentations de l'urée plasmatique, et/ou de la créatininémie ont été observées.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la ceftazidime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique de la ceftazidime.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Surdosage

En cas d'injection de quantités importantes de ceftazidime, les concentrations plasmatiques peuvent être réduites par l'hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Interactions avec d'autres médicaments

On a montré que in vitro, les activités de la ceftazidime et des autres antibiotiques en association sont au moins additives. Il existe des preuves de synergie pour certaines souches testées. Cette propriété peut être importante dans le traitement des patients neutropéniques fébriles.
Comme avec d'autres bêta-lactamines, un antagonisme de la ceftazidime avec le chloramphénicol a été observé in vitro et doit être considéré en cas d'association des deux antibiotiques.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Il n'a pas été observé, avec la ceftazidime de modification de l'hémostase.

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