Sections du site

Langue

- Français



Betacyprol - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Betacyprol appartient au groupe appelés Fluoroquinolones - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01AE03.

Principe actif: CIPROFLOXACINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

OOO "Beta-Lek" (Fédération de Russie) - Betacyprol - collyre et solution pour instillation auriculaire - 0.3% - ЛСР-002285/07 - 17.08.2007


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre et solution pour instillation auriculaire - 0.3%

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Betacyprol enregistré en Russie

Betacyprol collyre et solution pour instillation auriculaire

OOO "Beta-Lek" (Fédération de Russie)
Dosage: 0.3%

Posologie et mode d'emploi Betacyprol collyre et solution pour instillation auriculaire

Solution pour instillation
Adultes et enfants de plus de 1 an
Otites externes aiguës
Chez l'adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.
Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.
La durée de traitement est de 7 jours.
Otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Comment utiliser Betacyprol Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Betacyprol

Indications

Indications - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)

Traitement antibactérien chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an :
des otites externes aiguës,
des otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur les otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis**
Staphylococcus méticilline-sensible
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii
6 – 93 %
Bordetella pertussis
Campylobacter
0 – 80 %
Citrobacter freundii
0 – 26 %
Enterobacter cloacae
0 – 13 %
Escherichia coli
0 – 10 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
2 – 13 %
Legionella
Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis
0 – 10 %
Proteus vulgaris
Providencia
10 – 65 %
Pseudomonas aeruginosa
1 – 45 %
Salmonella
Serratia
0 – 21 %
Shigella
Vibrio spp.
Yersinia
Anaérobies
Mobiluncus
Peptostreptococcus
25 – 30 %
Propionibacterium acnes
5 – 10 %
Autres
Mycoplasma hominis
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Corynebacteria
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Autres
Mycoplasma pneumoniae
Catégories
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Staphylococcus méticilline-résistant*
Anaérobies
A l'exception de Mobiluncus,
Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes
Autres
Ureaplasma urealyticum
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30% à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
**Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.
Résistance croisée
Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d'antibactériens.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)

Chez des enfants présentant une otite avec mise en place d'aérateurs trans-tympaniques après tympanotomie, traités une solution de ciprofloxacine à 3 mg/ml (3 gouttes 3 fois par jour pendant 14 jours), les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine ont toutes été non quantifiables (limite de quantification de 5 ng/ml).
Chez des enfants ayant une otite suppurative avec perforation du tympan, traités par une solution de ciprofloxacine à 2 mg/ml (2 fois par jour pendant 7 à 10 jours), il n'a pas été mis en évidence de ciprofloxacine circulante à une concentration supérieure à la limite de quantification de 5 ng/ml.
Il n'y a pas lieu de s'attendre à un passage systémique notable de la ciprofloxacine dans les conditions normales d'utilisation.

Effets indésirables

Effets indésirables - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)

Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été prurit auriculaire et otorrhée survenant chez environ 1% des patients.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Betacyprol et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation auriculaire de Betacyprol :
Classe de système d'organe
Effets indésirables
Terme préféré MedDRA (v 15.1)
Affections du système nerveux
Peu fréquent : maux de tête
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : douleur auriculaire, congestion auriculaire, otorrhée, prurit auriculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : dermatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : fièvre
D'autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Classe de système d'organe
Effets indésirables
Terme préféré MedDRA (v. 15.1)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
acouphènes
Description de certains effets indésirables :
Effets locaux :
En usage auriculaire, les excipients sont rarement sensibilisants. Cependant, comme avec toute substance appliquée sur la peau, une réaction allergique à l'un des excipients de la préparation est possible.
Effets systémiques :
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.
Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémiques. Les études et l'expérience post-commercialisation de l'administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.
Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Betacyprol 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ont été évaluées chez 193 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez ces patients.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT jamais ETRE UTILISÉ dans les cas suivants:
Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone . Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones. Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique. L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants:
Ce médicament ne peut généralement pas être utilisé chez l'enfant jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations; toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription de ciprofloxacine est possible chez l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement de certaines infections sévères notamment en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les données microbiologiques peuvent justifier l'utilisation de la ciprofloxacine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Surdosage

Des cas d'insuffisance rénale aiguë réversible ont été rapportés en cas d'ingestion volontaire massive (tentative d'autolyse).
En dehors des mesures d'urgence habituelles, il est recommandé de surveiller la fonction rénale. Un faible pourcentage de ciprofloxacine (< 10%) est extrait par hémodialyse et dialyse péritonéale.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) :
augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
+ Théopyllines (bases et sels) et aminophylline :
augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
+ Sucralfate :
diminution de l'absorption digestive de la quinolone administrée simultanément au sucralfate. Prendre le sucralfate à distance de la quinolone (plus de 2heures, si possible).
+ Ropinirole:
augmentation des concentrations plasmatiques de ropinirole avec risque de surdosage (diminution de son métabolisme hépatique). Surveillance clinique et réduction de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
+ Didanosine :
diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de didanosine).
Prendre la didanosine à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels) (voie orale) :
diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) :
diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des fluoroquinolones (plus de 4 heures, si possible).
+ Zinc (sels) (voie orale) :
décrit pour des quantités de sels de zinc supérieures à 30 mg/j. Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Caféine :
augmentation des taux de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risques. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Betacyprol solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Analogues du médicament "Betacyprol" qui a la même composition

  • Analogues Betacyprol en Russie

    Otsuka Pharmaceutical India Private Limited (Inde)

    solution pour perfusion 2 mg/ml;

    Veropharm (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé 250 mg; 500 mg;

    UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories (Inde)

    solution pour perfusion 2 mg/ml;

    Torrent Pharmaceuticals Ltd (Inde)

    comprimé pelliculé 250 mg; 500 mg;

    solution pour perfusion 2 mg/ml;

  • Analogues Betacyprol en France

    Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)

    comprimé pelliculé 250 mg;

    comprimé pelliculé sécable 500 mg;

    LABORATORIOS SALVAT, S.A. (ESPAGNE)

    collyre en solution 3 mg;

    BIOCODEX (FRANCE)

    solution pour instillation 2 mg;

    BAYER HEALTHCARE (FRANCE)

    solution pour perfusion 200 mg;

    comprimé pelliculé 750 mg;

    granulés et solvant pour suspension buvable 500,00 mg;

    comprimé pelliculé sécable 500 mg;

    solution pour perfusion 0,400 g;

    solution pour perfusion 400,0 mg;

    granulés et solvant pour suspension buvable 250,00 mg;

    comprimé pelliculé sécable 250 mg;

    solution pour perfusion 0,200 g;

    solution pour perfusion 100 mg;

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019