La posologie est d'une goutte de Betoftan 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose dans l'il (ou les yeux) malade(s), deux fois par jour (matin et soir).
Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.
Quand Betoftan 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose doit prendre le relais d'un collyre anti-glaucomateux autre que bêta-bloquant :
1) superposer les deux traitements pendant une journée ;
2) le lendemain, supprimer le collyre anti-glaucomateux antérieur, et poursuivre le traitement avec Betoftan 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose, seul.
Quand Betoftan 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose doit se substituer à plusieurs anti-glaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Mais les suppressions ne doivent impliquer qu'un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum entre 2 suppressions successives.
Lorsque les malades passent des myotiques à Betoftan 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
Veiller à ce que le malade se conforme strictement à la prescription médicale.
L'instauration et le suivi du traitement doivent être accompagnés de contrôles ophtalmologiques réguliers (et notamment de celui de la pression intra-oculaire)
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Betoftan 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose chez les enfants n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Utilisation par voie ophtalmique
Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Il peut en résulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.
En cas de traitement concomitant par une autre préparation oculaire, attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
Collyre
La posologie conseillée est d'une goutte de Betoftan 0,5 %, collyre dans l'il malade, deux fois par jour (matin et soir).
Chez certains patients, la normalisation de la pression intraoculaire par Betoftan 0,5 %, collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une détermination de la pression intraoculaire après une période de traitement par Betoftan 0,5 %, collyre d'un mois. Par la suite, le contrôle de la pression intraoculaire sera effectué en fonction du malade, selon une fréquence laissée à l'appréciation du médecin.
En raison des variations normales nycthémérales de la tension intraoculaire, il est préférable d'évaluer l'efficacité du Betoftan 0,5 %, collyre en mesurant la tension à différents moments de la journée.
Mode d'administration
Utilisation par voie ophtalmique.
Dans le cas où Betoftan 0,5 %, collyre doit prendre le relais d'un traitement anti-glaucomateux antérieur, superposer les deux traitements pendant une journée. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antérieur et poursuivre avec Betoftan 0,5 %, collyre seul.
Quand on doit substituer Betoftan 0,5 %, collyre à plusieurs médicaments anti-glaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Cependant, les suppressions seront successives et ne doivent impliquer qu'un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum entre deux suppressions successives.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer au traitement par Betoftan 0,5 %, collyre :
soit un collyre anti-glaucomateux sympatho- ou para-sympathomimétique,
soit un traitement par voie générale à l'aide d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, pour obtenir un résultat maximal.
Le malade se conformera strictement à la prescription médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intraoculaire, surtout durant la période d'ajustement de la posologie.
Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Il peut en résulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.
En cas de traitement concomitant par une autre préparation oculaire, attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation.
Population pédiatrique
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
K.O.Romfarm Kompani S.R.L.
1A Eroilor str., Otoreni, 075100, Romania
Roumanie
Comment utiliser, Mode d'emploi - Betoftan
Indications
Indications - administration par voie oculaire
Glaucome chronique à angle ouvert,
Hypertonie intra-oculaire.
Pharmacodynamique
Betoftan, collyre abaisse la pression intraoculaire (PIO), associée ou non à un glaucome.
Une chute de la pression est obtenue 30 minutes après l'instillation unique d'une goutte de Betoftan, collyre, l'effet maximum intervient au bout de 2 heures et la baisse est toujours significative 12 heures après.
La stabilité de l'effet hypotenseur a été observée sur une période de 3 ans, ce qui tendrait à démontrer sinon l'absence de tachyphylaxie au bétaxolol, du moins la faible fréquence des cas "d'échappement thérapeutique".
Betoftan, collyre n'entraîne pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire et de l'accommodation. Aucun cas de vision floue ni d'héméralopie, habituelles aux myotiques, n'a été observé et les sujets atteints d'opacités nucléaires du cristallin ne souffrent pas de gêne visuelle causée par un myosis
Les caractéristiques pharmacologiques du bétaxolol, principe actif de Betoftan, collyre, sont :
β1-sélectivité ou « cardiosélectivité » : d'où une importante marge de sécurité chez les sujets présentant une hyper-réactivité bronchique,
un effet anesthésique local (stabilisant de membrane) négligeable.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - administration par voie oculaire
La concentration maximale au niveau de l'humeur aqueuse, de la cornée et du cristallin est atteinte au bout de 30 minutes et au bout de 45 minutes au niveau de l'iris et du corps ciliaire (étude chez le lapin albinos).
L'étude chez l'homme des effets systémiques, consécutifs au passage dans la circulation générale du bétaxolol après instillation oculaire, a montré que les paramètres cardio-vasculaires et pulmonaires n'avaient pas été affectés de manière significative.
Effets indésirables
Effets indésirables - administration par voie oculaire
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques avec Betoftan 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la gêne oculaire, survenant chez 12% des patients.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques et en post-marketing avec Betoftan 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Classe de système d'organe
Terme préféré MedDRA (v.13.0)
Affections du système immunitaire
Indéterminé : Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Rare : anxiété
Indéterminé : insomnie, dépression
Affections du système nerveux
Fréquent : maux de tête
Rare : syncope
Indéterminé : sensation vertigineuse
Affections oculaires
Très fréquent : gêne oculaire
Fréquent : vision floue, larmoiement
Peu fréquent : kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, blépharite, altération de la vision, photophobie, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, asthénopie, blépharospasme, prurit oculaire, écoulement oculaire, croûtes sur le bord des paupières, inflammation oculaire, irritation oculaire, trouble conjonctival, dème conjonctival, hyperhémie oculaire
Rare : cataracte
Indéterminé : érythème de la paupière
Affections cardiaques
Peu fréquent : bradycardie, tachycardie
Indéterminé : arythmie
Affections vasculaires
Rare : hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : asthme, dyspnée, rhinite
Rare : toux, rhinorrhée
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausées
Rare : dysgueusie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : dermatite, rash
Indéterminé : alopécie
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare : diminution de la libido
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Indéterminé : asthénie
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le bétaxolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après l'administration topique ophtalmique est inférieure à une administration systémique. Les effets indésirables listés sont des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques systémiques incluant dème de Quincke, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.
Troubles métaboliques et nutritionnels :
Hypoglycémie.
Troubles psychiatriques :
Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
Affections du système nerveux :
Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissements, paresthésie, et maux de tête.
Affections oculaires :
Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), blépharite, kératite, vision floue et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante , diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.
Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Myalgie.
Troubles du système reproducteur et mammaires :
Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Asthénie/fatigue.
Contre-indications
Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants après instillation oculaire ne soient observés que de façon exceptionnelle.
Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.
Choc cardiogénique.
Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.
Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
Bradycardie (< 45-50 contractions par minute).
Maladie réactive des voies aériennes, y compris l'asthme bronchique grave ou des antécédents d'asthme bronchique grave, la broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère.
Bradycardie sinusale, syndrome de sinus malade, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé par stimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Effets tératogènes : Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène. A ce jour, aucun effet tératogène n'a été rapporté chez les êtres humains.
Les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peut se traduire par une mort intra-utérine, des fausses couches et des naissances prématurées. De plus, des effets indésirables peuvent survenir chez le ftus (hypoglycémie et bradycardie, en particulier).
Nouveau-nés : Chez les mères traitées par des bêta-bloquants, l'action de ces derniers persiste chez les nouveau-nés pendant plusieurs jours après la naissance. Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires au cours de la période post-natale. Si une insuffisance cardiaque survient, l'hospitalisation du nouveau-né dans un service de soins intensifs est nécessaire , les substituts de plasma sanguin doivent être évités (risque d'dème pulmonaire aigu). Bradycardie, détresse respiratoire et hypoglycémie ont également été rapportées.
Il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés (fréquence cardiaque, glycémie) dans une unité de soins intensifs néonataux pendant une période de trois à cinq jours après la naissance.
L'utilisation de bétaxolol pendant la grossesse n'est pas recommandée à moins que les avantages potentiels du traitement n'en dépassent les risques.
Allaitement
Le bétaxolol est excrété dans le lait maternel. Le risque de bradycardie et d'hypoglycémie chez les nourrissons allaités au sein n'a pas été évalué, par conséquent l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Surdosage
Un surdosage après administration oculaire de bétaxolol est pratiquement impossible compte-tenu de la capacité limitée du sac conjonctival. La DL50 orale du bétaxolol chez la souris est comprise entre 350 et 920 mg/kg et chez le rat entre 860 et 1 050 mg/kg. Les symptômes qui pourraient apparaître suite à un surdosage avec un bêta-bloquant β1 sélectif administré par voie générale sont une bradycardie, une hypotension et une insuffisance cardiaque aiguë.
En cas de surdosage après administration locale de bétaxolol, pratiquer un lavage de l'il au sérum physiologique stérile.
En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes d'un surdosage de bêta‑bloquants systémiques peuvent inclure une bradycardie, une hypotension, un bronchospasme et une insuffisance cardiaque aiguë. Dans ce cas, prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le bétaxolol.
1) Oculaires
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
2) Générales
Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.
Une potentialisation des effets des bêta-bloquants sur la pression intra-oculaire et/ou sur le plan systémique peut être observée chez les patients recevant Betoftan et un bêta-bloquant par voie orale.
Il existe un risque d'effets additifs donnant lieu à une hypotension et/ou à une bradycardie marquée lorsque Betoftan est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs calciques oraux, des bêta-bloquants, des anti-arythmiques (y compris l'amiodarone), des glucosides digitaliques, des parasympathomimétiques, la guanéthidine.
Une mydriase résultant d'une administration concomitante de Betoftan et d'adrénaline (épinéphrine) a été parfois signalée.
Betoftan collyre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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