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Bronflex - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Bronflex appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A01AD02.

Principe actif: BENZYDAMINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI-AVENTIS GROUPE (FRANCE) - Bronflex - cartouche pour inhalation buccale - 0.27 mg/доза - ЛП-002173 - 06.08.2013


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • cartouche pour inhalation buccale - 0.27 mg/доза

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Bronflex enregistré en Russie

Bronflex cartouche pour inhalation buccale

SANOFI-AVENTIS GROUPE (FRANCE)
Dosage: 0.27 mg/доза


Comment utiliser, Mode d'emploi - Bronflex

Indications

Indications - administration par voie vaginale
Traitement de la symptomatologie douloureuse liée à l'inflammation vaginale dans les vaginites aiguës.
Indications - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Bronflex est indiqué pour le traitement de la douleur et des irritations de la cavité buccale et de l'oropharynx chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Pharmacodynamique

Des études cliniques ont montré que la benzydamine est efficace pour soulager les douleurs dues aux irritations bucco-pharyngées. De plus, la benzydamine possède un effet anesthésique local modéré.

Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

Pharmacocinétique - application topique
La présence de quantité mesurable de benzydamine dans le sérum humain montre qu'il existe une absorption à travers la muqueuse bucco-pharyngée.
Environ 2 heures après la prise d'une pastille de 3 mg, la benzydamine atteint un pic plasmatique de 37,8 ng/ml. L'AUC est de 367 ng/ml/h. Toutefois, ces niveaux ne suffisent pas à produire des effets pharmacologiques systémiques.
Le médicament est excrété surtout par voie urinaire, principalement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.
Appliquée localement, la benzydamine pénètre à travers la muqueuse pour atteindre des concentrations efficaces dans les tissus inflammatoires.
Pharmacocinétique - administration par voie vaginale
Des études pharmacocinétiques ont été réalisées chez la femme. Elles ont permis d'observer une fixation de benzydamine inchangée au niveau de la muqueuse vaginale et un faible passage systémique.
Pharmacocinétique - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
La présence de quantité mesurable de benzydamine dans le sérum humain montre qu'il existe une absorption à travers la muqueuse bucco-pharyngée.
Environ 2 heures après la prise d'une pastille de 3 mg, la benzydamine atteint un pic plasmatique de 37,8 ng/ml. L'AUC est de 367 ng/ml/h. Toutefois, ces niveaux ne suffisent pas à produire des effets pharmacologiques systémiques.
Le médicament est excrété surtout par voie urinaire, principalement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.
Appliquée localement, la benzydamine pénètre à travers la muqueuse pour atteindre des concentrations efficaces dans les tissus inflammatoires.

Effets indésirables

Effets indésirables - administration par voie vaginale
Des cas exceptionnels d'irritations locales ont été rapportés.
Possibilité de réaction allergique ou de photosensibilisation (fréquence inconnue).
Effets indésirables - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Rare: Brûlure buccale, Sécheresse buccale.
Affections du système immunitaire
Rare: Réaction d'hypersensibilité.
Fréquence indéterminée: Réaction anaphylactique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: Laryngospasme.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquent: Photosensibilité.
Très rare: Angiœdème.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la benzydamine ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la benzydamine chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent.
L'excrétion du produit dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Les études effectuées sur des animaux pour tester les effets pendant la grossesse et l'allaitement, sont insuffisantes .
Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
En conséquence Bronflex ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
Une intoxication ne devrait survenir qu'en cas d'ingestion accidentelle de quantités importantes de benzydamine (> 300 mg).
Les symptômes associés à un surdosage résultant de l'ingestion de benzydamine sont majoritairement des symptômes de nature gastro-intestinale et des symptômes associés au système nerveux central. Les symptômes gastro-intestinaux les plus fréquents sont les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et l'irritation œsophagienne. Les symptômes associés au système nerveux central comprennent des vertiges, des hallucinations, de l'agitation, de l'anxiété et de l'irritabilité.
En cas de surdosage aigu, seul un traitement symptomatique est envisageable. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un traitement de soutien doit être administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

Interactions avec d'autres médicaments

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

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