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Budenofalk - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Budenofalk appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A07EA06.

Principe actif: BUDÉSONIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Dr. FALK PHARMA (ALLEMAGNE) - Budenofalk - mousse rectale - 2 mg/доза - ЛП-003480 - 01.03.2016

Dr. FALK PHARMA (ALLEMAGNE) - Budenofalk - granulés gastro-résistants - 9 mg - ЛП-004274 - 28.04.2017

Dr. FALK PHARMA (ALLEMAGNE) - Budenofalk - capsule - 3 mg - П N015022/01-2003 - 22.07.2008


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • capsule - 3 mg
  • granulés gastro-résistants - 9 mg
  • gélule gastro-résistante - 3 mg
  • mousse rectale - 2 mg/доза

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Budenofalk enregistré en Russie

Budenofalk granulés gastro-résistants

Budenofalk  granulés gastro-résistants Dr. FALK PHARMA (ALLEMAGNE)
Dr. FALK PHARMA (ALLEMAGNE)
Dosage: 9 mg

Posologie et mode d'emploi Budenofalk granulés gastro-résistants

Granulés gastro-résistant(e)
Maladie de Crohn et colite collagène
Adultes âgés de > 18 ans :
La dose journalière recommandée est d'un sachet (contenant des granulés gastro-résistants avec 9 mg de budésonide) administré une fois par jour le matin, environ une demi-heure avant le petit-déjeuner.
Population pédiatrique
Budenofalk 9 mg, granulés gastro-résistants, n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant ou l'adolescent en raison d'un manque d'expérience dans cette tranche d'âge.
Patients présentant une insuffisance rénale

Comment utiliser Budenofalk Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament

Budenofalk mousse rectale

Budenofalk  mousse rectale Dr. FALK PHARMA (ALLEMAGNE)
Dr. FALK PHARMA (ALLEMAGNE)
Dosage: 2 mg/доза

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Budenofalk capsule

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Dosage: 3 mg

Budenofalk gélule gastro-résistante

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Dosage: 3 mg

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Dosage: 3 mg

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Dosage: 3 mg


Comment utiliser, Mode d'emploi - Budenofalk

Indications

Indications - usage systémique

Maladie de Crohn
Induction d'une rémission chez des patients atteints d'une maladie de Crohn active d'intensité légère à modérée, affectant l'iléon et/ou le côlon ascendant.
Colite collagène
Induction d'une rémission chez des patients atteints d'une colite collagène active
Hépatite auto-immune

Pharmacodynamique

Le mécanisme d'action exact du budésonide dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin n'est pas entièrement élucidé. Les données des études pharmacologiques et des essais cliniques contrôlés suggèrent fortement que le mode d'action de Budenofalk repose principalement sur un effet local au niveau de l'intestin.
Le budésonide est un glucocorticoïde doté d'un effet anti-inflammatoire local puissant. A des doses cliniquement équivalentes de glucocorticoïdes systémiques, le budésonide entraîne significativement une inhibition moindre de l'axe hypothalamo-hypophysaire et a moins d'influence sur les marqueurs inflammatoires.
Budenofalk montrent un effet dose-dépendant sur les taux plasmatiques de cortisol ; à la dose recommandée de 9 mg de budésonide/jour, cet effet est significativement moindre que celui lié à l'administration de glucocorticoïdes systémiques à des doses présentant une efficacité clinique équivalente
Essai clinique chez des patients atteints de maladie de Crohn
Dans une étude randomisée en double aveugle double-placebo chez des patients avec une maladie de Crohn légère à modérée (200 < CDAI < 400) affectant l'iléon terminal et/ou le colon ascendant l'efficacité de 9 mg de budésonide en dose journalière unique (9 mg OD) a été comparée à celle d'un traitement de 3 doses de 3 mg de budésonide pris 3 fois par jours (3mg 3x /j).
Le critère primaire d'efficacité était la proportion des patients en rémission (CDAI<150) à la semaine 8.
L'étude incluait 471 patients au total (analyse de l'ensemble de la population), dont 439 dans l'ensemble repris pour l'analyse per protocole (PP). . Il n'y a pas de différence significative par rapport à l'état initial dans les 2 groupes de traitement. Au final, 71,3% des patients étaient en rémission dans le groupe 9 mg 1x/j et 75,1% dans le groupe 3mg 3x /j (PP) (p: 0.01975) montrant la non-infériorité du groupe 9 mg de budésonide 1x/j par rapport au groupe 3 mg de budésonide 3x /j.
Aucun effet secondaire sévère n'a été rapporté.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Absorption
En raison de l'enrobage spécifique de Budenofalk 9 mg, granulés gastro-résistants, on observe un temps de latence de 2 à 3 heures. Chez des volontaires sains à jeun, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de budésonide étaient de 2,2 ng/ml, 6 heures environ après une dose orale unique de 9 mg de granulés gastro-résistants de budésonide.
Dans une étude portant sur l'administration d'une dose unique de 3 mg de granulés gastro-résistants de budésonide, il a été démontré que la prise concomitante d'aliments peut retarder d'environ 2 à 3 heures la libération des granulés de l'estomac, ce qui prolonge le temps de latence d'environ 4 à 6 heures, sans modification des taux d'absorption.
Distribution
Le budésonide a un volume de distribution élevé (environ 3 l/kg). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85-90%.
Biotransformation
Le budésonide est fortement métabolisé dans le foie (environ 90%) sous forme de métabolites dont l'activité glucocorticostéroïdienne est faible. L'activité glucocorticoïde des principaux métabolites, 6 β-hydroxybudésonide et 16 α-hydroxyprednisolone, représente moins de 1% de celle du budésonide.
Élimination
La demi-vie d'élimination moyenne est de 3 à 4 heures. La biodisponibilité systémique chez les volontaires sains ainsi que chez les patients à jeun souffrant de maladies inflammatoires de l'intestin est d'environ 9-13%. La clairance du budésonide est d'environ 10-15 l/min
Le budésonide n'est pas éliminé par voie rénale, ou uniquement en quantités insignifiantes.
Populations spécifiques de patients (affections hépatiques)
Une proportion notable du budésonide est métabolisée dans le foie. L'exposition systémique au budésonide peut augmenter chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison de la diminution du métabolisme du budésonide par le CYP3A4. Cela dépend du type et de la sévérité de l'affection hépatique.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, les groupes de fréquence sont définies selon la convention (CIOMS III) suivante :
très fréquent (≥1/10) ;
fréquent (≥1/100, <1/10) ;
peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ;
rare (≥1/10 000, <1/1 000) ;
très rare (<1/10 000).
Effets locaux
Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.
Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.
Quelques cas d'irritation du visage après utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.
Des réactions d'hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas d'œdème facial et oropharyngé ont été rapportés.
Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
Effets systémiques
Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées .
De temps en temps, des signes ou des symptômes d'effets indésirables systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent se produire avec des glucocorticoïdes inhalés, probablement en fonction de la dose, de la durée d'exposition, d'une exposition concomitante et précédente aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle.
Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.
L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.
Peu fréquent : spasme musculaire, tremblement, vision floue , cataracte1
1 : Lors d'études contrôlées versus placebo, la cataracte a également été rapporté comme un effet indésirable peu fréquent dans le groupe placebo.
Fréquence très rare : glaucome.
Troubles psychiatriques :
Peu fréquent : anxiété, dépression2
2 : Les données d'une étude clinique avec 13119 patients recevant du budésonide par voie inhalée et 7278 patients recevant un placebo ont été mises en commun. La fréquence pour l'effet indésirable « anxiété » était de 0,52% pour le budésonide par voie inhalée et de 0,63% pour le placebo ; pour l'effet indésirable « dépression », la fréquence était de 0,67% pour le budésonide par voie inhalée et de 1,15% pour le placebo.
Rarement possibilité de : nervosité, agitation et troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).
Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, agressivité.

Contre-indications

Budenofalk ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'une des pathologies suivantes :
cirrhose hépatique
Hypersensibilité (allergie).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'administration de ce médicament pendant la grossesse est à éviter, sauf s'il existe des raisons contraignantes d'administrer un traitement par MIKICORT 9 mg granulés gastro-résistants. Peu de données sont disponibles en ce qui concerne l'issue des grossesses après une administration orale de budésonide chez l'être humain. Même si les données concernant l'utilisation du budésonide inhalé dans un grand nombre de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables, la concentration plasmatique maximale de budésonide pourra cependant être plus élevée lors du traitement par Budenofalk granulés gastro-résistants par rapport au budésonide inhalé. Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticoïdes, s'est avéré être à l'origine d'anomalies du développement fœtal . Toutefois, la pertinence de ces résultats n'a pas été confirmée chez l'être humain.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel (les données relatives à l'excrétion après une administration par inhalation sont disponibles).
Cependant, on prévoit uniquement des effets mineurs sur l'enfant allaité après la prise de MIKICORT 9 mg granulés gastro-résistants aux doses thérapeutiques indiquées. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de ne pas prendre le traitement par budésonide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet du budésonide sur la fertilité humaine. Dans les études animales, la fertilité n'était pas affectée après le traitement par budésonide

Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions pharmacodynamiques
Glycosides cardiaques
L'action du glycoside peut être renforcée par une carence en potassium.
Salidiurétiques
L'excrétion du potassium peut être augmentée.
Interactions pharmacocinétiques
Cytochrome P450
Inhibiteurs du CYP3A4
Il est attendu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
En cas d'administration concomitante, le kétoconazole à 200 mg une fois par jour per os augmente d'environ six fois les concentrations plasmatiques de budésonide (3 mg en dose unique). Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations augmentaient d'environ 3 fois. Comme les données permettant des recommandations posologiques entre ces 2 médicaments sont limitées, l'association est à éviter.
D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le ritonavir, l'itraconazole, la clarithromycine et le jus de pamplemousse risquent également d'augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de budésonide. La prise concomitante de budésonide doit par conséquent être évitée.
Inducteurs du CYP3A4
Les molécules ou médicaments comme la carbamazépine et rifampicine, qui induisent le CYP3A4, peuvent diminuer l'exposition systémique, mais aussi locale du budésonide dans la muqueuse intestinale. Il peut être nécessaire d'ajuster (en utilisant par exemple des gélules de budésonide 3 mg) la dose de budésonide.
Substrats du CYP3A4
Les molécules ou médicaments qui sont métabolisés par le CYP3A4 peuvent concurrencer le budésonide. Ceci peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de budésonide si la substance concurrente présente une plus forte affinité à l'égard du CYP3A4, ou - si le budésonide se lie plus fortement au CYP3A4 - la substance concurrente peut également augmenter dans le plasma et un ajustement ou une réduction de la dose de ce médicament peut être requis.
Des concentrations plasmatiques élevées et des effets plus marqués des glucocorticoïdes ont été observés chez les femmes recevant également des œstrogènes ou des contraceptifs oraux, mais cet effet n'a pas été observé avec les associations de contraceptifs oraux à faible dose.
Aux doses recommandées, la cimétidine, en association avec le budésonide, présente un effet léger, mais non significatif, sur la pharmacocinétique du budésonide. L'oméprazole est sans effet sur la pharmacocinétique du budésonide.
Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Théoriquement, on ne saurait écarter le risque d'interactions possibles avec les résines synthétiques liant les stéroïdes comme la cholestyramine, et avec les antacides. En cas d'administration simultanée avec Budenofalk, ces interactions pourraient entrainer une diminution de l'effet du budésonide. C'est pourquoi ces préparations ne doivent pas être prises simultanément, mais à au moins deux heures de distance.
La fonction surrénale pouvant être supprimée par le traitement au budésonide, un test de stimulation de l'ACTH pour le diagnostic d'une insuffisance surrénale peut présenter des résultats erronés (valeurs basses).

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