Cefanorm poudre pour solution injectable (IM - IV)
Coral-Med (Fédération de Russie)
Dosage: 500 mg
Posologie et mode d'emploi Cefanorm poudre pour solution injectable (IM - IV)
Poudre et solvant pour solution injectable
Chez l'adulte ayant une fonction rénale normale :
Infections respiratoires basses : 2 à 4 g/jour, en 2 doses de 1 à 2 g administrées à 12 heures d'intervalle.
Infections urinaires:
basses compliquées : 2 g/jour, en 2 doses de 1 g administrées à 12 heures d'intervalle ;
hautes compliquées : 4 g/jour, en 2 doses de 2 g administrées à 12 heures d'intervalle.
Bactériémies-septicémies : 4 g/jour, en 2 doses de 2 g administrées à 12 heures d'intervalle.
Fièvre chez le patient neutropénique : 4 g/jour, en 2 doses de 2 g administrées à 12 heures d'intervalle.
Chez l'insuffisant rénal :
Le cefpirome est excrété principalement par les reins. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite afin de compenser une excrétion plus lente.
Clairance de la créatinine
> 50 ml/min
Dose recommandée pour une fonction rénale normale
1 g, 2 fois par jour
2 g, 2 fois par jour
50-20 ml/min
20-5 ml/min
< 5 ml/min (hémodialysés)
Adaptation de la dose
Dose de charge de 1 g, puis :
Dose de charge de 2 g, puis :
0,5 g, 2 fois par jour
0,5 g, 1 fois par jour
0,5 g par jour + 0,25 g immédiatement après dialyse
1 g, 2 fois par jour
1 g, 1 fois par jour
1 g par jour + 0,5 g immédiatement après dialyse
Chez les sujets âgés :
Pas d'adaptation nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Injection intraveineuse directe : le contenu d'un flacon de 1 ou 2 g de cefpirome est dissous respectivement dans 10 ou 20 ml d'eau pour préparation injectable stérile, puis injecté directement dans une veine en 3 à 5 minutes ou dans la section distale d'une tubulure pour perfusion. Pour les insuffisants rénaux, 0,25 ou 0,5 g de cefpirome sont dissous respectivement dans 2 ou 5 ml d'eau pour préparation injectable.
Perfusion intraveineuse courte : le contenu d'un flacon de 1 ou 2 g de cefpirome est dissous dans 100 ml d'eau pour préparation injectable stérile puis perfusé pendant 20 à 30 minutes. Les solutés pour perfusion suivants peuvent également être utilisés : solution de chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer, perfusions de solutions standards d'électrolytes, solutions de glucose à 5 et 10 %, solution de fructose à 5 %, solution de glucose à 6 % + chlorure de sodium à 0,9 %.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Simpex Farma Pvt. Ltd
809, Kerala G.I.D.C. Industrial Estate, Nr. Bavla, Ahmedabad-382 220, India
Inde
Comment utiliser, Mode d'emploi - Cefanorm
Indications
Indications - usage systémique
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpirome. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles au cefpirome :
infections respiratoires basses,
infections urinaires compliquées hautes et basses,
bactériémies - septicémies,
fièvre chez le patient neutropénique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤4 mg/l et R > 32 mg/l
CMI pneumocoque : S ≤ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES :
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-S
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii
Branhamella catarrhalis
Citrobacter freundii*
Citrobacter koseri
Enterobacter*
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
Morganella morganii
Neisseria
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Salmonella
Serratia
Shigella
Yersinia
Anaérobies
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Prevotella
15-35 %
0-20 %
15 %
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pseudomonas aeruginosa
35-65 %
ESPECES RESISTANTES :
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria
Staphylococcus méti-R**
Aérobies à Gram négatif
Burkholderia cepacia
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
* On ne dispose actuellement pas d'études cliniques suffisantes pour apprécier l'activité du cefpirome sur les infections déterminées par les souches appartenant à ces espèces, sensibles au cefpirome in vitro et résistantes au céfotaxime et/ou à la ceftazidime (hyperproductrices de céphalosporinase).
** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - usage parentéral
Distribution
Le pic moyen (C5min) de la concentration sérique après administration I.V. unique de 1 g chez le sujet à fonction rénale normale est de 80 - 90 mg/l. La pharmacocinétique est linéaire. Les concentrations plasmatiques obtenues sont proportionnelles à la dose administrée. Le volume de distribution est de 14 à 19 L. Il n'y a pas d'accumulation après administration de doses répétées. La demi-vie d'élimination sérique est de 1,8 à 2,2 heures. La liaison aux protéines du sérum est inférieure à 10 % et indépendante de la dose.
Les concentrations obtenues dans les différents tissus analysés sont résumées dans le tableau suivant :
Tissu/liquide
Dose (g)
Concentration moyenne
Rapport tissu/sérum ou liquide/sérum
2 h
< 8 h
12 h
2 h
< 8 h
12 h
Tissu (mg/kg) :
Prostate
1
12,9
6,1
1,7
0,3
0,4
0,6
Muqueuse bronchique
1
33,0
15,7
-
0,6
0,6
-
Liquide (mg/l) :
Interstitiel
1
32,9
13,3
2,9
1,9
2,3
3,0
Péritonéal
1
46,3
10,6
-
1,1
1,0
-
Méninges enflammées
2
2,7
3,6
2,3
0,05
0,9
0,7
Méninges non enflammées
2
0,5
0,8
-
0,01
0,13
-
Biotransformation et élimination
Le cefpirome est principalement éliminé par le rein : 80 à 90 % du produit administré est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Le cefpirome n'est pas métabolisé de façon significative : après administration du produit marqué, le cefpirome représente 98 à 99 % de la radioactivité excrétée dans les urines.
Sujet âgé
Chez les patients âgés (> 65 ans) avec une clairance de la créatinine en moyenne de 44 ml/min (extrêmes 18 à 96 ml/min), les concentrations maximales à l'état d'équilibre, après administration I.V. de doses répétées de 1 g et 2 g s'élèvent respectivement à 127 et 231 mg/l.
Les demi-vies d'élimination après administration des mêmes doses atteignent respectivement 4,4 et 4,5 heures.
L'augmentation de la demi-vie est en relation avec la diminution de la fonction rénale.
Insuffisant rénal
La demi-vie d'élimination croît régulièrement avec le degré d'insuffisance rénale selon le tableau suivant :
Cl créatinine (ml/min)
> 50
20-50
10-20
< 10
T ½ (h)
2,6
9,2
9,8
14,5
Il existe une relation linéaire entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale ou totale du cefpirome. 30 à 50 % du cefpirome présent peuvent être éliminés par 3 à 4 heures de dialyse.
Il faut modifier les posologies du cefpirome en fonction du degré de l'atteinte rénale lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/minute.
Sujets atteints de mucoviscidose
Aucune modification du comportement pharmacocinétique du cefpirome chez ces sujets n'a pu être mise en évidence.
Effets gastro-intestinaux : nausées et vomissements, douleurs abdominales, diarrhée ; dans de très rares cas, colites pseudomembraneuses.
Affections du système nerveux :
Des cas de convulsions ont été rapportés.
Une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) peut se produire avec les bêtalactamines, incluant le cefpirome et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
Effets sur la fonction hépatique : augmentation des enzymes hépatiques dans le sérum (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines).
Effets sur la fonction rénale : de légères augmentations de la créatinine sérique ont été observées, mais n'ont entraîné que rarement l'arrêt du traitement.
Autres : troubles du goût juste après l'injection.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du cefpirome peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.
Allaitement
Il n'y a pas de donnée de passage dans le lait maternel du cefpirome. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
Surdosage
Les taux sériques de cefpirome peuvent être réduits par dialyse péritonéale et hémodialyse. Les bêtalactamines, incluant le cefpirome, prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
Interactions avec d'autres médicaments
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Cefanorm poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
poudre et solvant pour solution injectable 0,500 g;
poudre et solvant pour solution injectable 1 g;
poudre et solvant pour usage parentéral 2 g;
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