Posologie et mode d'emploi Cemidexor comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
La présentation Cemidexor 200 mg, comprimé pelliculé est préconisée chez l'enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.
Posologie
Chez l'adulte :
La posologie de Cemidexor est de 400 mg/j, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, d'un comprimé dosé à 200 mg.
Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.
La présentation Cemidexor 200 mg, comprimé pelliculé est préconisée chez l'enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.
Chez le sujet âgé :
Lorsque la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.
Chez l'insuffisant rénal :
Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/min, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser, 200 mg/j en une administration.
Chez l'insuffisant hépatique :
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
Poudre pour suspension buvable
La posologie d'Cemidexor chez l'enfant (au-dessus de 6 mois) est de 8 mg/kg/jour en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, soit 4 mg/kg et par prise.
La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant l'emploi.
La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la pipette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation 10 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 10 kg, et ce, deux fois par jour.
Présentations préconisées en fonction de l'âge
6 à 30 mois
Cemidexor 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
Cemidexor 40 mg, granulé en sachet
30 mois à 12 ans
Cemidexor 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
Cemidexor 100 mg, granulé en sachet
> 12 ans et adultes
Cemidexor, comprimé à 200 mg
Chez l'insuffisant rénal :
Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/mn, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 4 mg/kg/jour, en une administration.
Chez l'insuffisant hépatique :
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Souchgoou Danrays Farmasutikal Ko.Ltd
22 Tianling Road, Wuzhong Economic Development District, Suzhou, Jiangsu, 215128, China
Chine
Comment utiliser, Mode d'emploi - Cemidexor
Indications
Indications - usage systémique
Elles sont réservées à l'adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment:
Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques,
Pneumopathie d'allure bactérienne,
Sinusites et otites aiguës,
Pyélonéphrites aiguës sans uropathie,
Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,
Urétrite gonococcique masculine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
Le céfixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de 3ème génération.
Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d'action du céfixime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.
Le céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram positif ou à Gram négatif.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤1 mg/l et R >2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
30 ‑ 70 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
5 ‑ 15 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella
0 ‑ 20 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Anaérobies
Fusobacterium
10 ‑ 20 %
Prevotella
30 ‑ 70 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Entérocoques
Listeria
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
sauf Prevotella et Fusobacterium
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
Chez l'adulte
Absorption
Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) sont en moyenne de 3 mcg/ml et sont atteintes (Tmax) en 3 à 4 heures environ.
Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4 - 5 mcg/ml) mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.
Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe actif.
La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50% à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.
Distribution
Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires 4 et 8 heures après la dernière prise sont de l'ordre de 1µg/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux C.M.I 90% des germes sensibles responsables des infections pulmonaires.
Élimination
L'élimination de céfixime se caractérise par une demi-vie (T1/2) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne : 3,3 heures).Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20% de la dose ingérée) l'élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25%).
Aucun métabolite sérique ou urinaire n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20ml/min) l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rendent nécessaire une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg/jour.
Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T1/2 = 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70% et se fait principalement sur l'albumine indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).
Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible augmentation des concentrations sériques maximales de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25%) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose ;
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre.
Infections et infestations
Colites pseudo‑membraneuses.
Affections du système immunitaire
Éruption cutanée, prurit, rares cas de réactions anaphylactiques telles qu'urticaire ou angidème.
Investigations
Élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines ;
faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
Affections du système nerveux
Céphalées, vertiges ;
fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.
Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens‑Johnson, Syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) .
Contre-indications
Allergie connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.
Allaitement
Il n'y a pas de données de passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
Surdosage
Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions médicamenteuses
Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques.
En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25% de la clairance totale du produit.
Chez l'homme l'association d'un anti-acide ne diminue pas l'absorption de céfixime.
Interaction avec les examens de laboratoire
Réaction faussement positive lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).
Réaction faussement positive lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase)
Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
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