Pharmacocinétique - administration par voie oculaire
Aucune étude clinique pharmacocinétique n'a été conduite avec Cycloptic 0,5 %, collyre. Cependant, des études avec d'autres formulations de chlorhydrate de cyclopentolate ont démontré une absorption systémique suite à une administration oculaire topique. A la suite d'une administration oculaire topique (deux gouttes de 30 µL) à des adultes volontaires sains (n=8) d'un dosage à 1% (p/v), une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 2,8 ± 1,3 ng/mL a été atteinte à 15 ± 11 minutes (tmax) après l'administration. La demi-vie plasmatique de cyclopentolate était de 112 ± 23 minutes. Bien que la dose totale de chlorhydrate de cyclopentolate contenue dans Cycloptic 0,5 %, collyre soit plus faible, on doit s'attendre à une absorption systémique.
Effets indésirables - administration par voie oculaire
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation de Cycloptic 0,5 %, collyre.
Effets indésirables oculaires
Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle .
Mydriase gênante, photophobie, troubles de l'accommodation prolongés.
Irritation locale, picotement, vision floue, douleur oculaire, possibilité de réaction allergique.
Effets indésirables systémiques
Le cyclopentolate en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé .
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :
en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, amnésie rétrograde, troubles de l'équilibre, céphalée, vertige.
plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.
l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.
Rétention urinaire en particulier chez le sujet âgé avec adénome prostatique .
Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
Troubles digestifs :
Nausée, vomissements.
Constipation en particulier chez le sujet âgé.
Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.
Les effets indésirables du cyclopentolate surviennent dans les 20 à 30 minutes qui suivent l'instillation, et bien que généralement transitoires (cessant en 4 à 6 heures), les symptômes peuvent durer 12 à 24 heures.
Population pédiatrique
Des risques accrus de toxicité systémique ont été observés chez les prématurés et les nourrissons, les jeunes enfants et les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales avec cette classe de médicament .
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