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Ciprobid - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ciprobid appartient au groupe appelés Fluoroquinolones - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01MA02.

Principe actif: CIPROFLOXACINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Cadila Healthcare Ltd. (Inde) - Ciprobid - comprimé pelliculé - 250 mg - П N008909 - 16.05.2008

Cadila Healthcare Ltd. (Inde) - Ciprobid - solution pour perfusion - 2 mg/ml - П N012788/01 - 19.12.2007


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 250 mg
  • solution pour perfusion - 2 mg/ml

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Ciprobid enregistré en Russie

Ciprobid comprimé pelliculé

Cadila Healthcare Ltd. (Inde)
Dosage: 250 mg

Posologie et mode d'emploi Ciprobid comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé
Les comprimés doivent être prescrits d'emblée ou en relais de la voie IV, en fonction de l'état du patient .
La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet.
Chez l'adulte ayant une fonction rénale normale
250 mg en prise unique :
urétrite gonococcique
250 mg x 2 / jour :
infections urinaires basses non compliquées
500 mg à 750 mg x 2 / jour:

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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament

Ciprobid solution pour perfusion

Cadila Healthcare Ltd. (Inde)
Dosage: 2 mg/ml

Posologie et mode d'emploi Ciprobid solution pour perfusion

Solution pour perfusion
Chez l'adulte ayant une fonction rénale normale :
La posologie recommandée est de 200 mg 2 à 3 fois par jour en perfusion IV. Elle peut être portée à 400 mg 2 à 3 fois par jour, selon la sévérité de l'infection en particulier dans les infections mettant  le pronostic vital en jeu (pneumopathies nosocomiales, septicémies... ), et la sensibilité du  germe en cause (notamment Pseudomonas sp.), en association avec un autre antibiotique.
Situations particulières
Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 400 mg  2 fois par jouren perfusion IV suivis par voie orale par 500 mg deux fois par jour.
La durée du traitement est de 8 semaines.
Chez l'insuffisant rénal :

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Comment utiliser, Mode d'emploi - Ciprobid

Indications

Indications - administration par voie oculaire
Ciprobid 0,3 %, collyre est indiqué chez les adultes, adolescents (12-16 ans), enfants (2-11 ans), nourrissons et enfants en bas âge (28 jours à 23 mois) et nouveau-nés (0-27 jours).
Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites, ulcères cornéens et abcès de cornée) dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Indications - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Traitement antibactérien chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an :
des otites externes aiguës,
des otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur les otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis**
Staphylococcus méticilline-sensible
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii
6 – 93 %
Bordetella pertussis
Campylobacter
0 – 80 %
Citrobacter freundii
0 – 26 %
Enterobacter cloacae
0 – 13 %
Escherichia coli
0 – 10 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
2 – 13 %
Legionella
Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis
0 – 10 %
Proteus vulgaris
Providencia
10 – 65 %
Pseudomonas aeruginosa
1 – 45 %
Salmonella
Serratia
0 – 21 %
Shigella
Vibrio spp.
Yersinia
Anaérobies
Mobiluncus
Peptostreptococcus
25 – 30 %
Propionibacterium acnes
5 – 10 %
Autres
Mycoplasma hominis
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Corynebacteria
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Autres
Mycoplasma pneumoniae
Catégories
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Staphylococcus méticilline-résistant*
Anaérobies
A l'exception de Mobiluncus,
Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes
Autres
Ureaplasma urealyticum
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30% à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
**Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.
Résistance croisée
Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d'antibactériens.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Absorption
Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.
Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.
La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.
Après administration d'une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.
Distribution
La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.
Métabolisme
Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.
Elimination
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.
Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)
Administration par voie orale
Urine Fécès
Ciprofloxacine
44,7
25,0
Métabolites (M1-M4)
11,3
7,5
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.
La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1 % de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.
Chez l'enfant
Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).
Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle: 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle: 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle: 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle: 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.
Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.

Pharmacocinétique - usage parentéral

Absorption
Suite à une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine, la concentration sérique maximale moyenne est atteinte à la fin de la perfusion. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire jusqu'à une dose de 400 mg administrée par voie intraveineuse.
La comparaison des paramètres pharmacocinétiques résultant d'un traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, n'a fait apparaître aucun signe d'accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.
Une injection de 200 mg de ciprofloxacine en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures ou une prise de 250 mg de ciprofloxacine par voie orale toutes les 12 heures, permettent d'obtenir une aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps équivalente.
Une perfusion intraveineuse sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures et une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures sont bioéquivalentes en termes d'AUC.
La Cmax obtenue avec 400 mg administrés en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures a été similaire à celle observée pour une dose orale de 750 mg.
Une perfusion sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 8 heures et une dose orale de 750 mg toutes les 12 heures sont équivalentes en termes d'AUC.
Distribution
La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %) et la ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée. Le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2- 3 l/kg de masse corporelle.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) et l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.
Métabolisme
Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des iso-enzymes 1A2 du CYP450.
Elimination
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.
Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)
Administration par voie intraveineuse
Urine Fécès
Ciprofloxacine
61,5
15,2
Métabolites (M1-M4)
9,5
2,6
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.
La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1 % de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.
Chez l'enfant
Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).
Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle: 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle: 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle: 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle: 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.
Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.

Effets indésirables

Effets indésirables - administration par voie oculaire
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : gêne oculaire, dysgueusie et dépôts cornéens survenant chez environ 6%, 3% et 3% des patients, respectivement.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Ciprobid et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de Ciprobid :
Classe de système d'organe
Effets indésirables
Terme préféré MedDRA (v. 15.1)
Affections du système immunitaire
Rare : hypersensibilité
Affections du système nerveux
Peu fréquent : maux de tête
Rare : vertiges
Affections oculaires
Fréquent : dépôts cornéens, gêne oculaire, hyperémie oculaire
Peu fréquent : kératopathie, kératite ponctuée, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie, baisse de l'acuité visuelle, œdème de la paupière, vision floue, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, prurit oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, larmoiement augmenté, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, œdème conjonctival, érythème de la paupière
Rare : toxicité oculaire, kératite, conjonctivite, affection de la cornée et de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie oculaire, asthénopie, orgelet, irritation oculaire, inflammation oculaire, hyperhémie conjonctivale
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare : douleurs auriculaires
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : hypersécrétion des sinus paranasaux, rhinite
Affections gastro-intestinales
Fréquent : dysgueusie
Peu fréquent : nausées
Rare : diarrhée, douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : dermatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare : intolérance au médicament
Investigations
Rare : tests biologiques anormaux
D'autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Classe de système d'organe
Effets indésirables
Terme préféré MedDRA (v. 15.1)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Troubles tendineux
Description de certains effets indésirables :
Effets locaux :
Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisé), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés.
Dans des cas isolés, une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle, et des résidus de médicaments ont été observés avec la ciprofloxacine administrée par voie ophtalmique.
Effets systémiques :
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.
Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Les études et l'expérience post-commercialisation de l'administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.
Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce collyre ont été évaluées chez 230 enfants âgés de 0 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez ces patients.
Effets indésirables - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été prurit auriculaire et otorrhée survenant chez environ 1% des patients.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Ciprobid et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation auriculaire de Ciprobid :
Classe de système d'organe
Effets indésirables
Terme préféré MedDRA (v 15.1)
Affections du système nerveux
Peu fréquent : maux de tête
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : douleur auriculaire, congestion auriculaire, otorrhée, prurit auriculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : dermatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : fièvre
D'autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Classe de système d'organe
Effets indésirables
Terme préféré MedDRA (v. 15.1)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
acouphènes
Description de certains effets indésirables :
Effets locaux :
En usage auriculaire, les excipients sont rarement sensibilisants. Cependant, comme avec toute substance appliquée sur la peau, une réaction allergique à l'un des excipients de la préparation est possible.
Effets systémiques :
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.
Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémiques. Les études et l'expérience post-commercialisation de l'administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.
Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Ciprobid 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ont été évaluées chez 193 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez ces patients.
Effets indésirables - usage systémique
Troubles digestifs
Malaise gastrique, douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, météorisme; Très rarement: pancréatite aiguë et colite pseudomembraneuse pouvant menacer le pronostic vital.
Manifestations cutanées
Rash, prurit, éruption érythémateuse maculo-papuleuse; Rarement: photosensibilisaton, purpura vasculaire; Très rarement: pétéchies; Exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème noueux, érythème pigmenté fixe.
Manifestations cardiovasculaires
Palpitations, syncope; Très rarement: vascularite.
Atteintes de l'appareil locomoteur
Douleurs musculaires et/ou articulaires, raideur et/ou gonflement articulaires. Rares cas de tendinites et ruptures tendineuses qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (cf. 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde et Précautions particulières d'emploi).
De plus, chez l'enfant: arthropathies (cf. 4.4 Mises en garde et Précautions particulières d'emploi).
Manifestations neuro-psychiatriques
Convulsions (cf. 4.4 Précautions d'emploi), confusion, hallucinations, céphalées, étourdissements, fatigue, insomnie, troubles de la vision, sensations ébrieuses, paresthésies, hypertension intracrânienne, tremblements, psychose, agitation et anxiété. Très rarement: hypoesthésies, troubles de la marche, hypoaccousie; possible aggravation de myasthénie (cf. 4.4 Précautions d'emploi). Exceptionnellement: syndrome dépressif, état de grand mal convulsif, neuropathie périphérique.
Atteintes rénales
Cristallurie. Des cas d'insuffisance rénale aiguë réversible par néphropathie tubulo-interstitielle ont été rapportés, notamment chez le sujet âgé.
Manifestations allergiques
Urticaire, flush, bouffées de chaleur, oedèmes périphériques et/ou de la face, hypotension artérielle, fièvre, réaction/choc anaphylactique pouvant menacer le pronostic vital. Exceptionnellement: œdème de Quincke.
Manifestations hématologiques
Rarement: leucopénie, thrombopénie, hyperéosinophilie, anémie. Très rarement: anémie hémolytique, agranulocytose. Exceptionnellement: pancytopénie et aplasie médullaire pouvant menacer le pronostic vital.
Manifestations hépatiques
Rarement: élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubinémie, ictère cholestatique. Exceptionnellement: hépatite et nécrose hépatique pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT jamais ETRE UTILISÉ dans les cas suivants:
Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone . Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones. Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique. L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants:
Ce médicament ne peut généralement pas être utilisé chez l'enfant jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations; toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription de ciprofloxacine est possible chez l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement de certaines infections sévères notamment en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les données microbiologiques peuvent justifier l'utilisation de la ciprofloxacine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Surdosage

Des cas d'insuffisance rénale aiguë réversible ont été rapportés en cas d'ingestion volontaire massive (tentative d'autolyse).
En dehors des mesures d'urgence habituelles, il est recommandé de surveiller la fonction rénale. Un faible pourcentage de ciprofloxacine (< 10%) est extrait par hémodialyse et dialyse péritonéale.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) :
augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
+ Théopyllines (bases et sels) et aminophylline :
augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
+ Sucralfate :
diminution de l'absorption digestive de la quinolone administrée simultanément au sucralfate. Prendre le sucralfate à distance de la quinolone (plus de 2heures, si possible).
+ Ropinirole:
augmentation des concentrations plasmatiques de ropinirole avec risque de surdosage (diminution de son métabolisme hépatique). Surveillance clinique et réduction de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
+ Didanosine :
diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de didanosine).
Prendre la didanosine à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels) (voie orale) :
diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) :
diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des fluoroquinolones (plus de 4 heures, si possible).
+ Zinc (sels) (voie orale) :
décrit pour des quantités de sels de zinc supérieures à 30 mg/j. Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Caféine :
augmentation des taux de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risques. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

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