Ciprofloxacin-optik - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Ciprofloxacin-optik appartient au groupe appelés Fluoroquinolones - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01AE03.
Le médicament Ciprofloxacin-optik enregistré en Russie
Ciprofloxacin-optik collyre
Pharmstandard (Fédération de Russie)
Dosage: 0.3%
Posologie et mode d'emploi Ciprofloxacin-optik collyre
Pommade ophtalmique
Adultes et enfants à partir de l'âge de 1 an :
Abcès cornéens : appliquer un ruban de 1,25 cm dans le cul-de-sac conjonctival de l'il toutes les 1 ou 2 heures, même pendant la nuit, pendant 2 jours, puis toutes les 4 heures pendant les 12 jours suivants.
Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens : appliquer un ruban de 1,25 cm dans le cul-de-sac conjonctival trois fois par jour pendant 2 jours, puis 2 fois par jour pendant les 5 jours suivants.
Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon l'appréciation du médecin.
Chez le sujet âgé
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
Voie ophtalmique
Collyre
Adultes, adolescents (12-16 ans), enfants (2-11 ans), nourrissons et enfants en bas âge (28 jours à 23 mois) et nouveau-nés (0-27 jours).
Abcès cornéens :
L'administration doit se faire aux intervalles suivants, même pendant la nuit :
Le premier jour, instiller 2 gouttes dans l'il atteint, toutes les 15 minutes pendant les six premières heures puis 2 gouttes toutes les 30 minutes pendant le reste de la journée.
Le second jour, instiller 2 gouttes dans l'il atteint toutes les heures.
Du troisième au quatorzième jour, mettre 2 gouttes dans l'il atteint toutes les 4 heures.
Si le patient nécessite un traitement dépassant 14 jours, le schéma posologique est laissé à l'appréciation du médecin traitant.
Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens :
Les deux premiers jours, instiller 1 ou 2 gouttes dans le cul-de-sac conjonctival de l'il ou des yeux infecté(s) toutes les 2 heures pendant l'état de veille, puis 1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures jusqu'à disparition de l'infection bactérienne.
Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon l'appréciation du médecin.
Mode d'administration
Voie ophtalmique
EN INSTILLATION OCULAIRE.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Zakritoe akçionernoe obchestvo "Farmaçevticheskaya firma "LEKKO" (ZAO "LEKKO")
Ciprofloxacin-optik 0,3 %, collyre est indiqué chez les adultes, adolescents (12-16 ans), enfants (2-11 ans), nourrissons et enfants en bas âge (28 jours à 23 mois) et nouveau-nés (0-27 jours).
Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites, ulcères cornéens et abcès de cornée) dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis**
Staphylococcus méticilline-sensible
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii
6 93 %
Bordetella pertussis
Campylobacter
0 80 %
Citrobacter freundii
0 26 %
Enterobacter cloacae
0 13 %
Escherichia coli
0 10 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
2 13 %
Legionella
Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis
0 10 %
Proteus vulgaris
Providencia
10 65 %
Pseudomonas aeruginosa
1 45 %
Salmonella
Serratia
0 21 %
Shigella
Vibrio spp.
Yersinia
Anaérobies
Mobiluncus
Peptostreptococcus
25 30 %
Propionibacterium acnes
5 10 %
Autres
Mycoplasma hominis
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Corynebacteria
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Autres
Mycoplasma pneumoniae
Catégories
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Staphylococcus méticilline-résistant*
Anaérobies
A l'exception de Mobiluncus,
Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes
Autres
Ureaplasma urealyticum
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30% à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
**Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.
Résistance croisée
Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d'antibactériens.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - administration par voie oculaire
Chez l'homme
La pénétration dans la cornée est aux alentours de 5 µg/g après 1 goutte/heure pendant 10 heures, et augmente aussi fortement avec la multiplication des doses (173 µg/g après 1 goutte toutes les 15 minutes pendant 4 heures) et avec l'abrasion de la cornée (900 µg/g).
La cinétique dans les larmes montre un taux de 16 µg/ml 4 heures après 1 goutte de ce produit chez le volontaire sain.
Les concentrations sériques maximales moyennes ne sont pas plus élevées (2,6 ng/ml) lors de l'administration intensive dans les ulcères de cornée que lors de l'administration à la posologie des conjonctivites (2,4 ng/ml). Ces taux correspondent au 1/1000 des taux sériques après administration d'un comprimé de ciprofloxacine à 500 mg.
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Effets indésirables
Effets indésirables - administration par voie oculaire
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : gêne oculaire, dysgueusie et dépôts cornéens survenant chez environ 6%, 3% et 3% des patients, respectivement.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Ciprofloxacin-optik et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de Ciprofloxacin-optik :
Peu fréquent : kératopathie, kératite ponctuée, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie, baisse de l'acuité visuelle, dème de la paupière, vision floue, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, prurit oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, larmoiement augmenté, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, dème conjonctival, érythème de la paupière
Rare : toxicité oculaire, kératite, conjonctivite, affection de la cornée et de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie oculaire, asthénopie, orgelet, irritation oculaire, inflammation oculaire, hyperhémie conjonctivale
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare : douleurs auriculaires
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : hypersécrétion des sinus paranasaux, rhinite
Affections gastro-intestinales
Fréquent : dysgueusie
Peu fréquent : nausées
Rare : diarrhée, douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : dermatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare : intolérance au médicament
Investigations
Rare : tests biologiques anormaux
D'autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Classe de système d'organe
Effets indésirables
Terme préféré MedDRA (v. 15.1)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Troubles tendineux
Description de certains effets indésirables :
Effets locaux :
Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisé), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés.
Dans des cas isolés, une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle, et des résidus de médicaments ont été observés avec la ciprofloxacine administrée par voie ophtalmique.
Effets systémiques :
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, dème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.
Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Les études et l'expérience post-commercialisation de l'administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.
Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce collyre ont été évaluées chez 230 enfants âgés de 0 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez ces patients.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT jamais ETRE UTILISÉ dans les cas suivants:
Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone . Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones. Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique. L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants:
Ce médicament ne peut généralement pas être utilisé chez l'enfant jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations; toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription de ciprofloxacine est possible chez l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement de certaines infections sévères notamment en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les données microbiologiques peuvent justifier l'utilisation de la ciprofloxacine.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.
Surdosage
Des cas d'insuffisance rénale aiguë réversible ont été rapportés en cas d'ingestion volontaire massive (tentative d'autolyse).
En dehors des mesures d'urgence habituelles, il est recommandé de surveiller la fonction rénale. Un faible pourcentage de ciprofloxacine (< 10%) est extrait par hémodialyse et dialyse péritonéale.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) :
augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
+ Théopyllines (bases et sels) et aminophylline :
augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
+ Sucralfate :
diminution de l'absorption digestive de la quinolone administrée simultanément au sucralfate. Prendre le sucralfate à distance de la quinolone (plus de 2heures, si possible).
+ Ropinirole:
augmentation des concentrations plasmatiques de ropinirole avec risque de surdosage (diminution de son métabolisme hépatique). Surveillance clinique et réduction de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
+ Didanosine :
diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de didanosine).
Prendre la didanosine à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels) (voie orale) :
diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) :
diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des fluoroquinolones (plus de 4 heures, si possible).
+ Zinc (sels) (voie orale) :
décrit pour des quantités de sels de zinc supérieures à 30 mg/j. Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Caféine :
augmentation des taux de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risques. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
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