Posologie et mode d'emploi Dazolic comprimé pelliculé
Comprimé enrobé
Amibiase
Adultes: 1 à 1,50 g par jour
Enfants: 30 mg/kg/jour
Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l'ornidazole.
Trichomonase
Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").
Lambliase
Adultes: 1 g par jour
Enfants: 30 mg/kg/jour
Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)
Adultes: 1 g/jour à 1,5 g/jour
Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour
Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)
Adultes : préopératoire: 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire: 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)
Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
San Farmasutikal Indastriz Ltd
Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Estate, Phase-II, Silvassa - 396230, U.T. of Dadra & Nagar Naveli, India
Inde
emballage primaire
San Farmasutikal Indastriz Ltd
Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Estate, Phase-II, Silvassa - 396230, U.T. of Dadra & Nagar Naveli, India
Inde
emballage secondaire
PAO "Biosintez"
440033, Rossiya, g. Penza, rue Drougbi, d. 4
Fédération de Russie
emballage secondaire
San Farmasutikal Indastriz Ltd
Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Estate, Phase-II, Silvassa - 396230, U.T. of Dadra & Nagar Naveli, India
Inde
Fabricant (Contrôle de qualité)
PAO "Biosintez"
440033, Rossiya, g. Penza, rue Drougbi, d. 4
Fédération de Russie
Fabricant (Contrôle de qualité)
San Farmasutikal Indastriz Ltd
Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Estate, Phase-II, Silvassa - 396230, U.T. of Dadra & Nagar Naveli, India
Inde
Comment utiliser, Mode d'emploi - Dazolic
Indications
Indications - usage systémique
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de l'ornidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles:
Amibiases ;
Trichomonases urogénitales ;
Lambliases ;
Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles ;
Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection ;
Relais des traitements par voie injectables des infections à germes anaérobies sensibles, à titre curatif, ou préventif.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
L'ornidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazolés.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium
60 - 70 %
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium
20 - 30 %
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
Absorption
L'absorption est rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration per os.
Distribution
Après administration orale d'une seule dose de 750 mg d'ornidazole, la concentration plasmatique maximale est de 11 µg/ml.
La demi-vie plasmatique est de 12 à 14 heures
L'ornidazole diffuse dans tout l'organisme, passe dans le LCR et le placenta.
La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15%.
Biotransformation
L'ornidazole est métabolisé par le foie à 95% Cinq métabolites libres ou glucuro- et sulfo-conjugés sont identifiés.
Excrétion
L'élimination de l'ornidazole se fait principalement sous forme de métabolites inactifs, par voie rénale (65%) et biliaire.
Fréquence indéterminée : leucopénie à forte posologie ou en cas de traitement prolongé .
Grossesse/Allaitement
L'administration de l.'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement est à éviter faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées
+ Consommation d'alcool
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Fluoro-uracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine)
Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
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