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Dilasidom - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Dilasidom appartient au groupe appelés Nitrates organiques.

Principe actif: MOLSIDOMINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA (POLOGNE) - Dilasidom - comprimé - 2 mg - П N014294/02 - 29.10.2008


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 2 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Dilasidom enregistré en Russie

Dilasidom comprimé

WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA (POLOGNE)
Dosage: 2 mg

Posologie et mode d'emploi Dilasidom comprimé

Comprimé
Angor sévère : 1 comprimé 3 fois par jour (soit 12 mg de molsidomine).
Un 4ème comprimé peut être nécessaire dans certains angors instables rebelles (soit 16 mg de molsidomine).
La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque de céphalées chez certains sujets.
Mode d'administration
La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité observée et du rythme d'activité du patient.

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Dilasidom

Indications

Indications - usage systémique

Angor sévère, rebelle aux posologies usuelles de la molsidomine.
Les comprimés de Dilasidom ne sont pas adaptés au traitement de la crise d'angor.

Pharmacodynamique

La molsidomine est la première représentante d'une nouvelle famille d'antiangoreux, les sydnonimines.
Chez l'animal :
La molsidomine augmente la capacitance veineuse de manière durable induisant ainsi une réduction du retour veineux. La pression artérielle systémique a tendance à s'abaisser et ce phénomène joint à la réduction du retour veineux entraîne une diminution de la tension pariétale du ventricule gauche et donc de la consommation d'oxygène du myocarde.
Par ailleurs, il provoque une redistribution du sang de l'épicarde vers l'endocarde, et ce tout particulièrement au niveau des zones ischémiques.
Il induit une relaxation de la fibre vasculaire lisse, et entraîne ainsi une dilatation des gros troncs épicardiques.
Aux doses thérapeutiques la molsidomine n'affecte pas l'inotropisme et n'augmente que peu ou pas la fréquence cardiaque en dépit du léger abaissement des résistances périphériques.
La molsidomine n'agit pas sur les conductances calciques et est dépourvue d'effet sur le système nerveux végétatif.
La molsidomine exerce chez l'animal des propriétés antithrombotiques au niveau coronaire et est capable de limiter la taille de l'infarctus expérimental.
In vitro, l'action de la molsidomine se situe à deux niveaux :
Fibre musculaire lisse:
relaxation de la fibre musculaire lisse vasculaire;
sans transformation métabolique préalable faisant intervenir la cystéine, ce qui n'expose pas au phénomène de tachyphylaxie ou d'échappement thérapeutique;
s'accompagnant d'une augmentation du taux de GMP cyclique
Plaquette :
Inhibition des phases précoces de l'activation plaquettaire avec pour conséquence une diminution de la sécrétion (ou de la synthèse) des principaux agents proagrégants et/ou vasoconstricteurs plaquettaires (sérotonine, PAF acéther, thromboxane) sans modification de la sécrétion endothéliale de prostacycline, vasodilatatrice et antiagrégante.
Ces actions sont analogues à celles qui ont été décrites pour le radical NO, l'un des principaux facteurs relaxants libérés par l'endothélium vasculaire (EDRF). Elles sont vraisemblablement dues à la libération directe de ce radical au cours des biotransformations subies par la molsidomine.
Ces propriétés pharmacologiques sont retrouvées chez l'homme. Elles expliquent que la molsidomine prévienne les manifestations de l'angor d'effort ou de repos.
La molsidomine est un donneur de NO (monoxyde d'azote). Le monoxyde d'azote stimule la formation de GMP cyclique; il en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Absorption
L'absorption intestinale de la molsidomine est rapide et quasi complète chez l'homme : des taux sériques détectables sont obtenus entre la 5ème et la 10ème minute qui suivent l'administration et 90% de la dose ingérée traversent la barrière intestinale. La résorption sublinguale montre la même cinétique.
Distribution
La demi-vie de la molsidomine non transformée varie entre 1 et 2 heures, celle de ces métabolites entre 4 et 5 heures. Elle reste inchangée en cas d'insuffisance rénale et augmente en cas d'insuffisance hépato-cellulaire.
Biotransformation
La biodisponibilité élevée sans grandes variations interindividuelles est expliquée par l'absence d'inactivation au premier passage hépatique. La molsidomine est transformée au niveau du foie en ses métabolites actifs (SIN-1, SIN-1A), eux-mêmes secondairement métabolisés en composés inactifs. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 à 60 minutes.
La fixation protéique de la molsidomine est très faible, inférieure à 10%.
Élimination
L'élimination de la molsidomine et de ses métabolites se fait par voie rénale: 90% de la dose ingérée sont retrouvés dans les urines, la majorité dans les 24 premières heures. L'excrétion biliaire est faible. Il n'y a pas d'accumulation plasmatique ou tissulaire en cas d'administration répétée.
Linéarité/non-linéarité
Il existe une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques et l'effet pharmacologique.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
L'action de la molsidomine se manifeste en 20 minutes par voie orale; par voie sublinguale, elle apparaît dès la 10ème minute avec la même intensité.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Des céphalées habituellement modérées et une légère baisse tensionnelle peuvent apparaître en début de traitement. Les céphalées régressent en général spontanément en quelques jours. Ces effets peuvent être majorés par la prise simultanée d'autres vasodilatateurs. Une posologie progressive permet d'en réduire la fréquence.
Exceptionnellement, ont été signalés une hypotension orthostatique, des troubles digestifs, des vertiges ou un prurit.
De rares cas de thrombopénie ont été rapportés.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les cas suivants :
hypotension marquée avec état de choc.
association aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) :
chez tout patient traité par la molsidomine, on ne doit pas prescrire d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 tant que le patient est sous l'action de la molsidomine.
En cas de traitement par les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, la molsidomine est contre-indiquée.
Chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement par la molsidomine.
D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer de la molsidomine à un patient exposé aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
l'association des donneurs de monoxyde d'azote (NO) sous quelque forme que ce soit et des stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (GCs) est contre indiqué en raison d'un risque élevé d'hypotension .
hypersensibilité à la molsidomine ou à l'un des excipients.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la molsidomine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la molsidomine pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en raison de l'absence de données de passage dans le lait.

Surdosage

Une hypotension importante peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête déclive, avec sur élévation des membres inférieurs et au besoin par une perfusion intraveineuse de sérum isotonique ou de tout autre moyen d'expansion volémique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil).
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
+ Riociguat
Risque d'hypotension importante (effet synergique)
+ L'association de la Molsidomine et des agonistes de la guanylate cyclase soluble (GCs), récepteur du monoxyde d'azote (NO), est contre indiqué en raison d'un risque élevé d'hypotension .
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
La molsidomine doit être utilisée avec précaution avec les autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs ou autres médicaments ayant un effet hypotensif tels que les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques ….) et l'alcool. En effet, les effets hypotensifs peuvent être majorés.
Associations à prendre en compte
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Dilasidom comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Dilasidom:

I20

I50.0

Analogues du médicament "Dilasidom" qui a la même composition

  • Analogues Dilasidom en Russie

    SOPHARMA (BULGARIE)
    Сиднофарм comprimé SOPHARMA (BULGARIE)

    comprimé 2 mg;

  • Analogues Dilasidom en France

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé 4 mg;

    Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)

    comprimé sécable 4 mg;

    comprimé sécable 2 mg;

    Laboratoire QUALIMED (FRANCE)

    comprimé sécable 4 mg;

    comprimé sécable 2 mg;

    BIOGARAN (FRANCE)

    comprimé sécable 4 mg;

    comprimé sécable 2 mg;

    MYLAN SAS (FRANCE)

    comprimé sécable 4 mg;

    RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé 4 mg;

    SANDOZ (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé sécable 4 mg;

    TEVA SANTE (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé sécable 4 mg;

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé sécable 4 mg;

    ZYDUS FRANCE (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    MYLAN SAS (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    LEURQUIN MEDIOLANUM (FRANCE)

    comprimé sécable 4 mg;

    comprimé sécable 2 mg;

    ACTAVIS FRANCE (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé 4 mg;

    LABORATOIRES ALTER (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé sécable 4 mg;

    ARROW GENERIQUES (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé sécable 4 mg;

    BIOGARAN (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé 4 mg;

    CRISTERS (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé sécable 4 mg;

    EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé 4 mg;

    SANDOZ (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé sécable 4 mg;

    TEVA SANTE (FRANCE)

    comprimé sécable 2 mg;

    comprimé sécable 4 mg;

    ZYDUS FRANCE (FRANCE)

    comprimé sécable 4 mg;

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