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Diprospan® - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Diprospan® appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes.

Principe actif: BÉTAMÉTHASONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MERCK SHARP & DOHME (Fédération de Russie) - Diprospan® - suspension injectable - 7 mg/ml - ЛП-000514 - 01.03.2011

MERCK SHARP & DOHME (Fédération de Russie) - Diprospan® - suspension injectable - 2 mg+5 mg/ml - П N013528/01 - 04.07.2008


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension injectable - 2 mg+5 mg/ml
  • suspension injectable - 7 mg/ml

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Diprospan® enregistré en Russie

Diprospan® suspension injectable

MERCK SHARP & DOHME (Fédération de Russie)
Dosage: 7 mg/ml

Posologie et mode d'emploi Diprospan® suspension injectable

Solution injectable
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.
USAGE SYSTEMIQUE
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
INJECTIONS INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
En urgence : injection par voie veineuse directe ou perfusion de 1 à 5 ampoules, renouvelable dans les 24 heures chez l'adulte. Cette dose peut éventuellement être augmentée.

Comment utiliser Diprospan® Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament

Diprospan® suspension injectable

MERCK SHARP & DOHME (Fédération de Russie)
Dosage: 2 mg+5 mg/ml


Comment utiliser, Mode d'emploi - Diprospan®

Indications

Indications - usage systémique

USAGE SYSTEMIQUE
Les indications sont :
celles de la corticothérapie générale per os lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ;
Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide.
Allergiques :
œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques ;
choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.
Infectieuses :
fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ;
laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
Neurologiques :
œdème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...).
ORL :
dyspnée laryngée.
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce médicament est indiqué dans les affections :
Dermatologiques :
cicatrices chéloïdes.
OPH :
injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire.
ORL :
irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
Rhumatologiques :
injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée ;
injections péri-articulaires : tendinites, bursites ;
injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

Pharmacodynamique

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Le phosphate disodique de bétaméthasone est un sel soluble utilisable par voies I.V. et I.M. ainsi qu'en injections locales. Sa résorption est complète et rapide. En partie liée aux protéines (60 % environ) et en partie sous forme libre. La bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité modérée peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée .
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe
Possibilité d'effets systémiques .
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Effets indésirables - usage systémique
La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :
Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents (≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares (<1/10.000), Non déterminés (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d'exposition est inconnu.
Etant donné qu'il est impossible d'estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l'exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.
Lors d'une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :
Classe de systèmes d'organes et fréquence
Effet indésirable
Troubles cardiaques
Fréquence non déterminée
Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)
Troubles endocriniens
Fréquence non déterminée
Suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme
Troubles oculaires
Fréquence non déterminée
Glaucome, cataracte sous-capsulaire, vision floue
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence non déterminée
Perforation d'un ulcère gastroduodénal, ulcère gastrique, pancréatite, œsophagite, nausées
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquence non déterminée
Retard de cicatrisation
Système immunitaire
Fréquence non déterminée
Réaction anaphylactique, urticaire, dermatite allergique
Infections et infestations
Fréquence non déterminée
Tuberculose (réactivation), infection fongique, infection virale
Investigations
Fréquence non déterminée
Baisse du potassium, bilan azoté négatif, baisse des protéines totales, baisse de la numération lymphocytaire, diminution de la tolérance au glucose, prise / perte de poids
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence non déterminée
Ostéoporose, œdème, augmentation de l'appétit
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence non déterminée
Ostéonécrose, retard de croissance, myopathie, trouble du collagène, fracture, rupture des tendons
Troubles du système nerveux
Fréquence non déterminée
Augmentation de la pression intracrânienne, œdème papillaire, hypertension intracrânienne bénigne, vertiges, céphalées
Troubles psychiatriques
Fréquence non déterminée
Troubles psychotiques, anxiété, irritabilité
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquence non déterminée
Irrégularités menstruelles
Troubles cutanés et sous-cutanés
Fréquence non déterminée
Atrophie cutanée, acné, ecchymoses, érythème, hyperhidrose
Troubles vasculaires
Fréquence non déterminée
Hypertension (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)

Contre-indications

USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées ;
certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;
états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;
vaccins vivants ;
hypersensibilité à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou à l'un des constituants ;
troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes .
USAGE LOCAL
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
infection locale ou générale, ou suspicion d'infection ;
troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours ;
hypersensibilité à l'un des constituants.
Le phosphate disodique de bétaméthasone, solution pour injection ne doit pas être injectée directement dans les tendons. L'injection intra-articulaire dans une articulation déjà lésée doit être évitée.

Interactions avec d'autres médicaments

USAGE SYSTEMIQUE
Associations déconseillées
- Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Vaccins vivants atténués
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
- Acide acétylsalicylique par voie générale (et, par extrapolation, autres salicylés)
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
- Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
- Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.
- Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
- Héparines (voie parentérale)
Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
- Anticonvulsivants Inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
- Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants
Elévation de la glycémie avec parfois acidocétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
- Isoniazide (décrit pour la prednisolone)
Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
L'effet des corticostéroïdes peut être augmenté par le ritonavir et le kétoconazole.
Il peut s'avérer nécessaire de changer ou généralement de diminuer, la dose d'anticoagulants administrés simultanément.
Associations à prendre en compte
- Antihypertenseurs, sauf bêta-bloquants
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Interféron alfa
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
- Curares non dépolarisants
Risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).
- Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
USAGE LOCAL
Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

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